Dopasowanie w oparciu o anatomię u użytkowników implantu Cochear
Dopasowanie na podstawie anatomii u niedoświadczonych użytkowników implantu ślimakowego. Programación Basada en la anatomia en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu działanie CI jest badane w czasie w trzech grupach świeżo wszczepionych użytkowników CI. Pierwsza grupa jest dopasowywana przy użyciu standardowego rozkładu pasma częstotliwości zaimplementowanego w MAESTRO 9. W drugiej grupie użytkowników stosowany jest rozkład częstotliwości oparty na anatomii, zgodnie z dopasowaniem opartym na anatomii w MAESTRO 9. Wydajność z dopasowaniem opartym na anatomii ocenia się, porównując wydajność z CI w tych dwóch grupach w czasie.
Trzecią grupę stanowią projekty wewnątrzprzedmiotowe. Obie te osoby dopasowują się przy użyciu standardowego rozkładu pasma częstotliwości i rozkładu częstotliwości opartego na anatomii w MAESTRO 9. Tak więc badani będą mieli obie mapy badania na swoim procesorze dźwięku przez całe badanie. Będą musieli zmieniać co tydzień między obydwoma rodzajami dopasowania: standardowym dopasowaniem i dopasowaniem opartym na anatomii. W tym przypadku działanie przy dopasowaniu opartym na anatomii jest oceniane przez porównanie działania z dopasowaniem standardowym i dopasowaniem opartym na anatomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luis Lassaletta, PhD
- Numer telefonu: 0034656898265
- E-mail: llasaletta@salud.madrid.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Miryam Calvino, PhD
- Numer telefonu: 0034646354267
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Paz
-
Kontakt:
- Miryam Calvino
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w uchu z implantem
- Dostępny pooperacyjny tomograf komputerowy elektrody CI
- Pacjent z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL
- Badani otrzymali elektrodę Flex28 lub FlexSoft
- Pacjent planował otrzymać procesor dźwięku SONNET 2/RONDO3 po nowo wszczepionej stronie
- Procesor dźwięku nie został jeszcze aktywowany po nowo wszczepionej stronie
- Najbardziej aktywny kontakt elektrody wierzchołkowej należy wprowadzić co najmniej pod kątem 450°
- Można aktywować co najmniej 10 aktywnych kanałów
- Biegle w języku hiszpańskim
- Podpisano i opatrzono datą ICF przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania
Konkretne kryteria włączenia dla możliwych grup badawczych • Użytkownicy bilateralnych CI: Dwustronna implantacja CI Procesor dźwięku SONNET 2/RONDO3 w pierwszym wszczepionym uchu
- 40% rozpoznawanie mowy jednosylabowe słowo Test w ciszy przy 65 dB SPL (ostatni test) po stronie już wszczepionej
40% rozpoznawania mowy w teście zdaniowym w hałasie (10 dB SNR) po stronie już wszczepionej Pierwsza aktywacja strony już wszczepionej między 3 a 12 miesiącami przed włączeniem do badania
• Jednostronni użytkownicy CI: Jednostronni użytkownicy implantacji CI z kontralateralnym słuchem ≥ 60 dB (PTA mierzony przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz)
• Użytkownicy SSD CI: Jednostronna implantacja CI Użytkownik CI ze słuchem kontralateralnym ≤30 dB (PTA mierzony przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) Międzyuszna przerwa progowa ≥40 dB
• Użytkownicy bimodalnego CI: Jednostronna implantacja CI Ucho przeciwległe odpowiednio dopasowane do aparatu słuchowego Użytkownik CI ze słyszeniem kontralateralnym ≥30 dB (PTA mierzony przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) Użytkownik CI ze słyszeniem kontralateralnym ≤55 dB (PTA mierzony przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz) Międzyuszna przerwa progowa ≥15 dB
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Użytkownik EAS (użytkownik procesora dźwięku EAS)
- Wszczepiono C40+, C40X i C40C
- Wszczepiono zestaw elektrod ABI lub Split
- Znane reakcje alergiczne na składniki badanego wyrobu medycznego
- Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowe dopasowanie
Pierwsza grupa jest dopasowywana przy użyciu standardowego rozkładu pasma częstotliwości zaimplementowanego w MAESTRO 9
|
Grupy te są dopasowywane przy użyciu standardowego rozkładu pasm częstotliwości zaimplementowanego w MAESTRO 9.
|
|
Eksperymentalny: Dopasowanie oparte na anatomii
W drugiej grupie użytkowników rozkład częstotliwości oparty na anatomii jest używany zgodnie z dopasowaniem opartym na anatomii w MAESTRO 9
|
MAESTRO 9 może wyświetlać częstotliwość tonotopową każdego pojedynczego kanału elektrody zaimportowanej z OTOPLAN w celu dalszego wspomagania dopasowania w oparciu o te pomiary.
Audiolog może ustawić rozkład pasma częstotliwości, który jest bardziej zbliżony do tonotopowego rozkładu częstotliwości importowanego z OTOPLAN.
|
|
Eksperymentalny: Projekt wewnątrzprzedmiotowy: wyposażenie standardowe + ABF
Trzecią grupę stanowią projekty wewnątrzprzedmiotowe.
Obie te osoby dopasowują się przy użyciu standardowego rozkładu pasma częstotliwości i rozkładu częstotliwości opartego na anatomii w MAESTRO 9. Tak więc badani będą mieli obie mapy badania na swoim procesorze dźwięku przez całe badanie.
Będą musieli zmieniać co tydzień między obydwoma rodzajami dopasowania: standardowym dopasowaniem i dopasowaniem opartym na anatomii.
|
Pacjenci z tej grupy są dopasowywani przy użyciu standardowego rozkładu pasma częstotliwości i rozkładu częstotliwości opartego na anatomii w MAESTRO 9. Tak więc badani będą mieli obie mapy badania na swoim procesorze dźwięku przez całe badanie.
Będą musieli zmieniać co tydzień między obydwoma rodzajami dopasowania: standardowym dopasowaniem i dopasowaniem opartym na anatomii.
W tym przypadku działanie przy dopasowaniu opartym na anatomii jest oceniane przez porównanie działania z dopasowaniem standardowym i dopasowaniem opartym na anatomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu mowy w hałasie (S0N0)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena percepcji mowy za pomocą CI-only (MATRIX) z sygnałem i szumem w tym samym kanale
|
Miesiąc 6
|
|
Wyniki testów mowy w hałasie z przestrzennie odseparowanymi głośnikami
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena percepcji mowy za pomocą CI-only (MATRIX) z sygnałem i szumem w różnych kanałach
|
Miesiąc 6
|
|
Wynik testu mowy w ciszy (S0)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ocena percepcji mowy za pomocą CI-only (disyllables)
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki jakości dźwięku
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Subiektywne wyniki na podstawie wskaźnika jakości dźwięku implantu słuchowego 19.
Oceny wahają się od 19 do 133 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc 6
|
|
Wyniki jakości życia w trudnych sytuacjach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Subiektywne wyniki za pomocą kwestionariusza wysiłku słuchania.
Wyniki mieszczą się w przedziale 21-93 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-6128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .