Anatomibasert tilpasning hos Cochear-implantatbrukere
Anatomibasert tilpasning hos uerfarne cochleaimplantatbrukere. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien blir ytelsen med CI undersøkt over tid i tre grupper av nylig implanterte CI-brukere. Den første gruppen er montert ved hjelp av standard frekvensbåndfordeling som implementert i MAESTRO 9. I den andre gruppen av brukere brukes en anatomibasert frekvensfordeling i henhold til anatomibasert tilpasning i MAESTRO 9. Ytelsen med anatomibasert tilpasning vurderes ved å sammenligne ytelsen med CI i disse to gruppene over tid.
Den tredje gruppen utgjør innen-fagdesignet. Disse fagene passer både ved bruk av standard frekvensbånddistribusjon og den anatomibaserte frekvensdistribusjonen i MAESTRO 9. Så vil forsøkspersonene ha begge studiekartene på lydprosessoren gjennom hele studiet. De vil måtte skifte ukentlig mellom begge tilpasninger: standard tilpasning og anatomibasert tilpasning. Her vurderes ytelsen med anatomibasert tilpasning ved å sammenligne ytelsen med standardtilpasning og anatomibasert tilpasning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Lassaletta, PhD
- Telefonnummer: 0034656898265
- E-post: llasaletta@salud.madrid.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miryam Calvino, PhD
- Telefonnummer: 0034646354267
- E-post: miryamcf@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Paz
-
Ta kontakt med:
- Miryam Calvino
- E-post: miryamcf@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Postlingualt utbrudd av alvorlig til dyptgående sensorisk-nevralt hørselstap i det/de implanterte øret(e)
- Post-OP CT-skanning av CI-elektroden tilgjengelig
- Person implantert med MED-EL cochleaimplantat(er)
- Forsøkspersonene fikk en Flex28- eller FlexSoft-elektrode
- Emnet planla å motta en SONNET 2 /RONDO3-lydprosessor på den nylig implanterte siden
- Lydprosessor er ennå ikke aktivert på den nylig implanterte siden
- Den mest apikale aktive elektrodekontakten må settes inn minst 450°
- Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
- Flytende i spansk
- Signert og datert ICF før starten av en studiespesifikk prosedyre
Spesifikke inklusjonskriterier for de mulige studiegruppene • Bilaterale CI-brukere: Bilateral CI-implantasjon SONNET 2/RONDO3-lydprosessor på det første øret implantert
- 40 % talegjenkjenning et enstavelsesord Test i stillegående ved 65 dB SPL (siste gang testet) på den allerede implanterte siden
40 % talegjenkjenning i en setningstest i støy (10 dB SNR) på den allerede implanterte siden Første aktivering av den allerede implanterte siden mellom 3 og 12 måneder før studieinkludering
• Unilaterale CI-brukere: Unilateral CI-implantasjons-CI-bruker med kontralateral hørsel ≥ 60 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)
• SSD CI-brukere: Unilateral CI-implantasjons-CI-bruker med kontralateral hørsel ≤30 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Interauralt terskelgap ≥40 dB
• Bimodale CI-brukere: Unilateral CI-implantasjon Kontralateralt øre tilstrekkelig utstyrt med høreapparat CI-bruker med kontralateral hørsel ≥30 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) CI-bruker med kontralateral hørsel ≤55 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Interauralt terskelgap ≥15 dB
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av eventuelle inklusjonskriterier
- EAS-bruker (bruker av en EAS-lydprosessor)
- Implantert med C40+, C40X og C40C
- Implantert med en ABI eller delt elektrodegruppe
- Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i det medisinske utstyret
- Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i økt risiko eller utelukke forsøkspersonens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard beslag
Den første gruppen er montert ved hjelp av standard frekvensbåndfordeling som implementert i MAESTRO 9
|
Disse gruppene er montert ved hjelp av standard frekvensbåndfordeling som implementert i MAESTRO 9.
|
|
Eksperimentell: Anatomibasert tilpasning
I den andre gruppen av brukere brukes en anatomibasert frekvensfordeling i henhold til anatomibasert tilpasning i MAESTRO 9
|
MAESTRO 9 kan vise den tonotopiske frekvensen til hver enkelt elektrodekanal importert fra OTOPLAN for ytterligere støttetilpasning basert på disse tiltakene.
Audiologen kan stille inn en frekvensbåndfordeling som er mer tilpasset den tonotopiske frekvensfordelingen som importert fra OTOPLAN.
|
|
Eksperimentell: Innenfor emnet design: Standard beslag + ABF
Den tredje gruppen utgjør innen-fagdesignet.
Disse fagene passer både ved bruk av standard frekvensbånddistribusjon og den anatomibaserte frekvensdistribusjonen i MAESTRO 9. Så vil forsøkspersonene ha begge studiekartene på lydprosessoren gjennom hele studiet.
De vil måtte skifte ukentlig mellom begge tilpasninger: standard tilpasning og anatomibasert tilpasning.
|
Pasienter i denne gruppen passer både ved bruk av standard frekvensbånddistribusjon og den anatomibaserte frekvensdistribusjonen i MAESTRO 9. Så forsøkspersonene vil ha begge studiekartene på lydprosessoren gjennom hele studien.
De vil måtte skifte ukentlig mellom begge tilpasninger: standard tilpasning og anatomibasert tilpasning.
Her vurderes ytelsen med anatomibasert tilpasning ved å sammenligne ytelsen med standardtilpasning og anatomibasert tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat fra taletesten i støy (S0N0)
Tidsramme: Måned 6
|
Taleoppfatningsevaluering med CI-kun (MATRIX) med signal og støy i samme kanal
|
Måned 6
|
|
Resultater fra taletester i støy med romlig adskilte høyttalere
Tidsramme: Måned 6
|
Taleoppfatningsevaluering med CI-kun (MATRIX) med signal og støy i forskjellige kanaler
|
Måned 6
|
|
Resultat fra taletesten i stille (S0)
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluering av taleoppfatning med CI-bare (disylables)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av lydkvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
Subjektive resultater gjennom Lydkvalitetsindeks for hørselsimplantater 19.
Poengsummen varierer 19-133 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Måned 6
|
|
Resultater av livskvalitet i utfordrende situasjoner
Tidsramme: Måned 6
|
Subjektive resultater gjennom spørreskjema om lytteinnsats.
Poengsummen varierer 21-93 poeng.
Høyere score betyr et bedre resultat.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PI-6128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .