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Anatomiebasierte Anpassung bei Cochear-Implantat-Trägern

6. August 2025 aktualisiert von: Luis Lassaletta, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Anatomiebasierte Anpassung bei unerfahrenen Cochlea-Implantat-Trägern. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.

In dieser Studie wird die Leistung mit dem CI über die Zeit in drei Gruppen von frisch implantierten CI-Trägern untersucht. Sowohl die standardmäßige Frequenzbandverteilung als auch die anatomiebasierte Anpassung werden verwendet, um die Ergebnisse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Leistung mit dem CI über die Zeit in drei Gruppen von frisch implantierten CI-Trägern untersucht. Die erste Gruppe wird unter Verwendung der Standard-Frequenzbandverteilung angepasst, wie sie in MAESTRO 9 implementiert ist. In der zweiten Benutzergruppe wird eine anatomiebasierte Häufigkeitsverteilung gemäß der anatomiebasierten Anpassung in MAESTRO 9 verwendet. Die Leistung bei anatomiebasierter Anpassung wird bewertet, indem die Leistung mit dem CI in diesen beiden Gruppen im Laufe der Zeit verglichen wird.

Die dritte Gruppe bildet das Within-Subject-Design. Diese Probanden passen beide mit der Standard-Frequenzbandverteilung und der anatomiebasierten Frequenzverteilung in MAESTRO 9. So haben die Probanden während der gesamten Studie beide Studienkarten auf ihrem Audioprozessor. Sie müssen wöchentlich zwischen beiden Anpassungen wechseln: Standardanpassung und anatomiebasierte Anpassung. Hier wird die Leistung mit anatomiebasierter Anpassung bewertet, indem die Leistung mit Standardanpassung und anatomiebasierter Anpassung verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Postlingualer Beginn eines schweren bis hochgradigen sensorisch-neuralen Hörverlusts in den implantierten Ohren
  • Postoperativer CT-Scan der CI-Elektrode verfügbar
  • Proband mit implantiertem MED-EL Cochlea-Implantat(en)
  • Die Probanden erhielten eine Flex28- oder FlexSoft-Elektrode
  • Der Proband plante, einen SONNET 2 /RONDO3 Audioprozessor auf der neu implantierten Seite zu erhalten
  • Audioprozessor auf der neu implantierten Seite noch nicht aktiviert
  • Der apikalste aktive Elektrodenkontakt muss mindestens 450° eingeschwenkt werden
  • Es können mindestens 10 aktive Kanäle aktiviert werden
  • Fließend Spanisch sprechen
  • Unterzeichnet und datiert ICF vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens

Spezifische Einschlusskriterien für die möglichen Studiengruppen • Bilaterale CI-Träger: Bilaterale CI-Implantation SONNET 2/RONDO3 Audioprozessor auf dem ersten Ohr implantiert

  • 40 % Spracherkennung ein einsilbiges Wort Test in Ruhe bei 65 dB SPL (zuletzt getestet) auf der bereits implantierten Seite

  • 40 % Sprachverstehen im Satztest im Störgeräusch (10 dB SNR) auf der bereits implantierten Seite Erstmalige Aktivierung der bereits implantierten Seite zwischen 3 und 12 Monaten vor Studieneinschluss

    • Unilaterale CI-Träger: CI-Träger mit unilateraler CI-Implantation und kontralateralem Hörvermögen ≥ 60 dB (PTA gemessen bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz)

    • SSD CI-Träger: CI-Träger mit unilateraler CI-Implantation und kontralateralem Hörvermögen ≤30 dB (PTA gemessen bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) Interauraler Hörschwellenabstand ≥40 dB

    • Bimodale CI-Träger: Unilaterale CI-Implantation Kontralaterales Ohr, das angemessen mit einem Hörgerät ausgestattet ist CI-Träger mit kontralateralem Hörvermögen ≥30 dB (PTA gemessen bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) CI-Träger mit kontralateralem Hörvermögen ≤55 dB (PTA gemessen bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz) Interauraler Schwellenabstand ≥15 dB

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einhaltung aller Einschlusskriterien
  • EAS-Benutzer (Benutzer eines EAS-Audioprozessors)
  • Implantiert mit C40+, C40X und C40C
  • Mit einem ABI- oder Split-Elektrodenarray implantiert
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des Prüfpräparats
  • Alles, was nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Probanden ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardausstattung
Die erste Gruppe wird unter Verwendung der Standard-Frequenzbandverteilung angepasst, wie sie in MAESTRO 9 implementiert ist
Verfahren: Standardbeschlag
Diese Gruppe wird unter Verwendung der Standard-Frequenzbandverteilung angepasst, wie sie in MAESTRO 9 implementiert ist.
Experimental: Anatomiebasierte Anpassung
In der zweiten Benutzergruppe wird eine anatomiebasierte Häufigkeitsverteilung gemäß der anatomiebasierten Anpassung in MAESTRO 9 verwendet
Verfahren: Anatomiebasierte Anpassung (ABF)
MAESTRO 9 kann die tonotopische Frequenz jedes einzelnen aus OTOPLAN importierten Elektrodenkanals anzeigen, um die Anpassung basierend auf diesen Messungen weiter zu unterstützen. Der Audiologe kann eine Frequenzbandverteilung einstellen, die besser an der aus OTOPLAN importierten tonotopischen Frequenzverteilung ausgerichtet ist.
Experimental: Sachbezogene Ausführung: Standardbeschlag + ABF
Die dritte Gruppe bildet das Within-Subject-Design. Diese Probanden passen beide mit der Standard-Frequenzbandverteilung und der anatomiebasierten Frequenzverteilung in MAESTRO 9. So haben die Probanden während der gesamten Studie beide Studienkarten auf ihrem Audioprozessor. Sie müssen wöchentlich zwischen beiden Anpassungen wechseln: Standardanpassung und anatomiebasierte Anpassung.
Verfahren: Standardbeschlag + ABF
Patienten dieser Gruppe werden sowohl mit der standardmäßigen Frequenzbandverteilung als auch mit der anatomiebasierten Frequenzverteilung in MAESTRO 9 angepasst. Die Probanden haben also während der gesamten Studie beide Studienkarten auf ihrem Audioprozessor. Sie müssen wöchentlich zwischen beiden Anpassungen wechseln: Standardanpassung und anatomiebasierte Anpassung. Hier wird die Leistung mit anatomiebasierter Anpassung bewertet, indem die Leistung mit Standardanpassung und anatomiebasierter Anpassung verglichen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Sprachtests im Störgeräusch (S0N0)
Zeitfenster: Monat 6
Sprachwahrnehmungsbewertung mit CI-only (MATRIX) mit Signal und Rauschen im selben Kanal
Monat 6
Ergebnisse von Sprachtests im Störgeräusch mit räumlich getrennten Lautsprechern
Zeitfenster: Monat 6
Sprachwahrnehmungsbewertung mit CI-only (MATRIX) mit Signal und Rauschen in verschiedenen Kanälen
Monat 6
Ergebnis des Sprachtests in Ruhe (S0)
Zeitfenster: Monat 6
Sprachwahrnehmungsbewertung nur mit CI (Disilben)
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Klangqualität
Zeitfenster: Monat 6
Subjektive Ergebnisse anhand des Hörimplantat-Klangqualitätsindex 19. Die Werte reichen von 19 bis 133 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 6
Ergebnisse der Lebensqualität in herausfordernden Situationen
Zeitfenster: Monat 6
Subjektive Ergebnisse durch Fragebogen zur Höranstrengung. Die Werte reichen von 21-93 Punkten. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Mitarbeiter

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Lassaletta, PhD, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-6128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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