Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomi-baseret tilpasning hos Cochear-implantatbrugere

1. september 2023 opdateret af: Luis Lassaletta, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Anatomi-baseret tilpasning hos uerfarne cochlear implantatbrugere. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.

I denne undersøgelse er ydeevnen med CI undersøgt over tid i tre grupper af nyimplanterede CI-brugere. Både standard frekvensbåndsfordeling og anatomi-baseret tilpasning vil blive brugt til at sammenligne resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er ydeevnen med CI undersøgt over tid i tre grupper af nyimplanterede CI-brugere. Den første gruppe monteres ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen som implementeret i MAESTRO 9. I den anden gruppe af brugere anvendes en anatomi-baseret frekvensfordeling i henhold til anatomi-baseret tilpasning i MAESTRO 9. Ydeevnen med anatomi-baseret tilpasning vurderes ved at sammenligne præstationen med CI i disse to grupper over tid.

Den tredje gruppe udgør design inden for emnet. Disse emner passer begge ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen og den anatomi-baserede frekvensfordeling i MAESTRO 9. Så forsøgspersoner vil have begge studiekort på deres lydprocessor gennem hele undersøgelsen. De skal skifte ugentligt mellem begge fittings: standardtilpasning og anatomi-baseret tilpasning. Her vurderes ydeevnen med anatomi-baseret tilpasning ved at sammenligne ydeevnen med standardfitting og anatomi-baseret tilpasning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Post-OP CT-scanning af den tilgængelige CI-elektrode
  • Forsøgsperson implanteret med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Forsøgspersonerne fik en Flex28- eller FlexSoft-elektrode
  • Emnet planlagde at modtage en SONNET 2 /RONDO3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Den mest apikale aktive elektrodekontakt skal indsættes mindst 450°
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i spansk
  • Underskrevet og dateret ICF før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Specifikke inklusionskriterier for de mulige undersøgelsesgrupper • Bilaterale CI-brugere: Bilateral CI-implantation SONNET 2/RONDO3-lydprocessor på det første øre, der blev implanteret

  • 40 % talegenkendelse et ord med enstavelse Test i stilhed ved 65 dB SPL (sidst testet) på den allerede implanterede side

  • 40 % talegenkendelse i en sætningstest i støj (10 dB SNR) på den allerede implanterede side Første aktivering af den allerede implanterede side mellem 3 og 12 måneder før studieinklusionen

    • Unilaterale CI-brugere: Unilateral CI-implantations-CI-bruger med kontralateral hørelse ≥ 60 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz)

    • SSD CI-brugere: Unilateral CI-implantations-CI-bruger med kontralateral hørelse ≤30 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Interauralt tærskelgab ≥40 dB

    • Bimodale CI-brugere: Unilateral CI-implantation Kontralateralt øre passende udstyret med et høreapparat CI-bruger med kontralateral hørelse ≥30 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) CI-bruger med kontralateral hørelse ≤55 dB (PTA målt ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) Interaural tærskelgab ≥15 dB

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • EAS-bruger (bruger af en EAS-lydprocessor)
  • Implanteret med C40+, C40X og C40C
  • Implanteret med en ABI eller Split elektrode array
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i det medicinske udstyr til undersøgelse
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard montering
Den første gruppe monteres ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen som implementeret i MAESTRO 9
Procedure: Standard montering
Disse grupper er monteret ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen som implementeret i MAESTRO 9.
Eksperimentel: Anatomi-baseret tilpasning
I den anden gruppe af brugere anvendes en anatomi-baseret frekvensfordeling i henhold til anatomi-baseret tilpasning i MAESTRO 9
Procedure: Anatomi-baseret tilpasning (ABF)
MAESTRO 9 kan vise den tonotopiske frekvens for hver enkelt elektrodekanal importeret fra OTOPLAN for yderligere at understøtte tilpasning baseret på disse mål. Audiologen kan indstille en frekvensbåndsfordeling, der er mere tilpasset den tonotopiske frekvensfordeling som importeret fra OTOPLAN.
Eksperimentel: Indenfor emnet design: Standard fitting + ABF
Den tredje gruppe udgør design inden for emnet. Disse emner passer begge ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen og den anatomi-baserede frekvensfordeling i MAESTRO 9. Så forsøgspersoner vil have begge studiekort på deres lydprocessor gennem hele undersøgelsen. De skal skifte ugentligt mellem begge fittings: standardtilpasning og anatomi-baseret tilpasning.
Procedure: Standard montering+ ABF
Patienter i denne gruppe tilpasser sig både ved hjælp af standard frekvensbåndsfordelingen og den anatomi-baserede frekvensfordeling i MAESTRO 9. Så forsøgspersoner vil have begge undersøgelseskort på deres lydprocessor gennem hele undersøgelsen. De skal skifte ugentligt mellem begge fittings: standardtilpasning og anatomi-baseret tilpasning. Her vurderes ydeevnen med anatomi-baseret tilpasning ved at sammenligne ydeevnen med standardfitting og anatomi-baseret tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat fra taletesten i støj (S0N0)
Tidsramme: Måned 6
Taleopfattelsesevaluering med CI-only (MATRIX) med signal og støj i samme kanal
Måned 6
Resultater fra taletest i støj med rumligt adskilte højttalere
Tidsramme: Måned 6
Taleopfattelsesevaluering med CI-only (MATRIX) med signal og støj i forskellige kanaler
Måned 6
Resultat fra taletesten i stille (S0)
Tidsramme: Måned 6
Evaluering af taleopfattelse med CI-kun (distavelser)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af lydkvalitet
Tidsramme: Måned 6
Subjektive resultater gennem Lydkvalitetsindeks for høreimplantater 19. Scorer spænder fra 19-133 point. Højere score betyder et bedre resultat.
Måned 6
Resultater af livskvalitet i udfordrende situationer
Tidsramme: Måned 6
Subjektive resultater gennem lytteindsats spørgeskema. Scores spænder fra 21-93 point. Højere score betyder et bedre resultat.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Samarbejdspartnere

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Lassaletta, PhD, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-6128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Standard montering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner