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Cochear 임플란트 사용자의 해부학 기반 피팅

2023년 9월 1일 업데이트: Luis Lassaletta, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

경험이 없는 인공와우 사용자의 해부학 기반 피팅. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.

이 연구에서는 새로 이식된 CI 사용자의 세 그룹에서 CI의 성능을 시간 경과에 따라 조사했습니다. 표준 주파수 대역 분포와 해부학 기반 피팅을 모두 사용하여 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 새로 이식된 CI 사용자의 세 그룹에서 CI의 성능을 시간 경과에 따라 조사했습니다. 첫 번째 그룹은 MAESTRO 9에서 구현된 표준 주파수 대역 분포를 사용하여 맞춰집니다. 두 번째 사용자 그룹에서는 MAESTRO 9의 해부학 기반 피팅에 따라 해부학 기반 주파수 분포가 사용됩니다. 해부학 기반 피팅의 성능은 시간 경과에 따라 이 두 그룹의 CI와 성능을 비교하여 평가됩니다.

세 번째 그룹은 주제 내 디자인을 구성합니다. 이 피험자는 표준 주파수 대역 분포와 MAESTRO 9의 해부학 기반 주파수 분포를 사용하여 적합합니다. 따라서 피험자는 전체 연구 동안 오디오 프로세서에 두 연구 맵을 갖게 됩니다. 표준 피팅과 해부학 기반 피팅의 두 피팅 사이에서 매주 교체해야 합니다. 여기에서 해부학 기반 피팅의 성능은 표준 피팅 및 해부학 기반 피팅과의 성능을 비교하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario de La Paz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 이식된 귀의 중증에서 심도 감각 신경성 난청의 설후 발병
  • CI 전극의 Post-OP CT 스캔 가능
  • MED-EL 인공와우를 이식한 피험자
  • 피험자는 Flex28 또는 FlexSoft 전극을 받았습니다.
  • 새로 이식된 쪽에 SONNET 2 /RONDO3 어음처리기를 이식할 예정인 피험자
  • 새로 이식된 쪽에서 아직 오디오 프로세서가 활성화되지 않았습니다.
  • 가장 정점에 있는 활성 전극 접점은 최소 450°로 삽입해야 합니다.
  • 최소 10개의 활성 채널을 활성화할 수 있습니다.
  • 스페인어에 능통
  • 특정 연구 절차가 시작되기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

가능한 연구 그룹에 대한 특정 포함 기준 • 양측 CI 사용자: 첫 번째 귀에 이식된 양측 CI 이식 SONNET 2/RONDO3 오디오 프로세서

  • 40% 음성 인식 단음절 단어 이미 이식된 쪽에서 65dB SPL(마지막 테스트)에서 조용히 테스트

  • 이미 이식된 쪽에 잡음(10dB SNR)이 있는 문장 테스트에서 40% 음성 인식 연구 포함 전 3개월에서 12개월 사이에 이미 이식된 쪽에 첫 번째 활성화

    • 편측 CI 사용자: 반대측 청력 ≥ 60dB(PTA는 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 측정됨)가 있는 편측 CI 이식 CI 사용자

    • SSD CI 사용자: 반대쪽 청력이 30dB 이하인 편측 CI 이식 CI 사용자(PTA는 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 측정됨) 내이역치차 ≥40dB

    • 바이모달 CI 사용자: 편측 CI 이식 보청기가 적절하게 장착된 반대측 귀 반대측 청력 ≥30dB(500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 측정된 PTA)의 CI 사용자 반대측 청력 ≤55dB(PTA에서 측정됨) 500, 1000, 2000 및 4000Hz) 귀간 임계값 간격 ≥15dB

제외 기준:

  • 포함 기준을 준수하지 않음
  • EAS 사용자(EAS 오디오 프로세서 사용자)
  • C40+, C40X 및 C40C 이식
  • ABI 또는 분할 전극 배열로 이식
  • 시험용 의료기기의 구성요소에 대해 알려진 알레르기 반응
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구를 완전히 준수하거나 완료하는 것을 방해하는 모든 것

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 피팅
첫 번째 그룹은 MAESTRO 9에서 구현된 표준 주파수 대역 분포를 사용하여 맞춰집니다.
절차: 표준 피팅
이 그룹은 MAESTRO 9에서 구현된 표준 주파수 대역 분포를 사용하여 맞춰집니다.
실험적: 해부학 기반 피팅
두 번째 사용자 그룹에서는 MAESTRO 9의 해부학 기반 피팅에 따라 해부학 기반 주파수 분포가 사용됩니다.
절차: 해부학 기반 피팅(ABF)
MAESTRO 9는 OTOPLAN에서 가져온 각 개별 전극 채널의 토노토픽 주파수를 표시하여 이러한 측정을 기반으로 피팅을 추가로 지원할 수 있습니다. 청각학자는 OTOPLAN에서 가져온 음조 주파수 분포에 더 가깝게 정렬된 주파수 대역 분포를 설정할 수 있습니다.
실험적: 피험자 내 설계: 표준 피팅 + ABF
세 번째 그룹은 주제 내 디자인을 구성합니다. 이 피험자는 표준 주파수 대역 분포와 MAESTRO 9의 해부학 기반 주파수 분포를 사용하여 적합합니다. 따라서 피험자는 전체 연구 동안 오디오 프로세서에 두 연구 맵을 갖게 됩니다. 표준 피팅과 해부학 기반 피팅의 두 피팅 사이에서 매주 교체해야 합니다.
절차: 표준 피팅+ ABF
이 그룹의 환자들은 표준 주파수 대역 분포와 MAESTRO 9의 해부학적 기반 주파수 분포를 사용하여 적합합니다. 따라서 피험자는 전체 연구 동안 오디오 프로세서에 두 연구 맵을 갖게 됩니다. 표준 피팅과 해부학 기반 피팅의 두 피팅 사이에서 매주 교체해야 합니다. 여기에서 해부학 기반 피팅의 성능은 표준 피팅 및 해부학 기반 피팅과의 성능을 비교하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소음 속 어음 테스트 결과(S0N0)
기간: 6개월
동일한 채널에서 신호와 잡음이 있는 CI 전용(MATRIX)으로 어음 인식 평가
6개월
공간적으로 분리된 라우드스피커를 사용한 소음 환경에서의 어음 테스트 결과
기간: 6개월
서로 다른 채널에서 신호와 잡음이 있는 CI 전용(MATRIX)으로 어음 인식 평가
6개월
조용한 상태에서 음성 테스트 결과(S0)
기간: 6개월
CI 전용(이음절)을 사용한 어음 인식 평가
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음질 결과
기간: 6개월
청각 임플란트 음질 지수를 통한 주관적 결과 19. 점수 범위는 19-133점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월
어려운 상황에서의 삶의 질 결과
기간: 6개월
듣기 노력 설문지를 통한 주관적 결과. 점수 범위는 21-93점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

협력자

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

수사관

  • 수석 연구원: Luis Lassaletta, PhD, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PI-6128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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