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Adattamento basato sull'anatomia negli utenti di impianti cocheari

6 agosto 2025 aggiornato da: Luis Lassaletta, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Adattamento basato sull'anatomia in utilizzatori di impianti cocleari inesperti. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.

In questo studio, le prestazioni con l'IC vengono esaminate nel tempo in tre gruppi di utilizzatori di IC appena impiantati. Sia la distribuzione della banda di frequenza standard che l'adattamento basato sull'anatomia verranno utilizzati per confrontare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le prestazioni con l'IC vengono esaminate nel tempo in tre gruppi di utilizzatori di IC appena impiantati. Il primo gruppo è adattato utilizzando la distribuzione di banda di frequenza standard implementata in MAESTRO 9. Nel secondo gruppo di utenti, viene utilizzata una distribuzione di frequenza basata sull'anatomia come per l'adattamento basato sull'anatomia in MAESTRO 9. Le prestazioni con adattamento basato sull'anatomia vengono valutate confrontando le prestazioni con l'intervallo di confidenza in questi due gruppi nel tempo.

Il terzo gruppo costituisce il disegno all'interno del soggetto. Questi soggetti si adattano entrambi utilizzando la distribuzione della banda di frequenza standard e la distribuzione della frequenza basata sull'anatomia in MAESTRO 9. Quindi, i soggetti avranno entrambe le mappe di studio sul loro audio processore durante l'intero studio. Dovranno cambiare settimanalmente tra i due adattamenti: adattamento standard e adattamento basato sull'anatomia. Qui, le prestazioni con l'adattamento basato sull'anatomia vengono valutate confrontando le prestazioni con l'adattamento standard e l'adattamento basato sull'anatomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Paz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Scansione TC post-operatoria dell'elettrodo CI disponibile
  • Soggetto impiantato con impianto(i) cocleare MED-EL
  • I soggetti hanno ricevuto un elettrodo Flex28 o FlexSoft
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un processore audio SONNET 2 /RONDO3 sul lato appena impiantato
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • Il contatto dell'elettrodo attivo più apicale deve essere inserito almeno a 450°
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Fluente nello spagnolo
  • ICF firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di inclusione specifici per i possibili gruppi di studio • Utilizzatori di CI bilaterale: impianto di CI bilaterale Processore audio SONNET 2/RONDO3 sul primo orecchio impiantato

  • 40% riconoscimento vocale una parola monosillabica Test in silenzio a 65 dB SPL (ultima volta testato) sul lato già impiantato

  • Riconoscimento vocale del 40% in un test di frase nel rumore (10 dB SNR) sul lato già impiantato Prima attivazione del lato già impiantato tra 3 e 12 mesi prima dell'inclusione nello studio

    • Utenti di CI unilaterale: utente di CI con impianto di CI unilaterale con udito controlaterale ≥ 60 dB (PTA misurato a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz)

    • Utenti di CI SSD: utente di CI con impianto di CI unilaterale con udito controlaterale ≤30 dB (PTA misurato a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Gap della soglia interaurale ≥40 dB

    • Utilizzatori di CI bimodali: impianto di CI unilaterale Orecchio controlaterale adeguatamente dotato di un apparecchio acustico Utenti di CI con udito controlaterale ≥30 dB (PTA misurato a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Utenti di CI con udito controlaterale ≤55 dB (PTA misurato a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Intervallo di soglia interaurale ≥15 dB

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Utente EAS (utente di un processore audio EAS)
  • Impiantato con C40+, C40X e C40C
  • Impiantato con un array di elettrodi ABI o Split
  • Reazioni allergiche note ai componenti del dispositivo medico sperimentale
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Montaggio standard
Il primo gruppo è adattato utilizzando la distribuzione di banda di frequenza standard implementata in MAESTRO 9
Procedura: Montaggio standard
Questi gruppi sono adattati utilizzando la distribuzione della banda di frequenza standard implementata in MAESTRO 9.
Sperimentale: Adattamento basato sull'anatomia
Nel secondo gruppo di utenti, viene utilizzata una distribuzione di frequenza basata sull'anatomia come per l'adattamento basato sull'anatomia in MAESTRO 9
Procedura: Adattamento basato sull'anatomia (ABF)
MAESTRO 9 può visualizzare la frequenza tonotopica di ogni singolo canale dell'elettrodo importato da OTOPLAN per supportare ulteriormente l'adattamento basato su queste misure. L'audiologo può impostare una distribuzione della banda di frequenza più allineata alla distribuzione della frequenza tonotopica importata da OTOPLAN.
Sperimentale: Design all'interno del soggetto: fitting standard + ABF
Il terzo gruppo costituisce il disegno all'interno del soggetto. Questi soggetti si adattano entrambi utilizzando la distribuzione della banda di frequenza standard e la distribuzione della frequenza basata sull'anatomia in MAESTRO 9. Quindi, i soggetti avranno entrambe le mappe di studio sul loro audio processore durante l'intero studio. Dovranno cambiare settimanalmente tra i due adattamenti: adattamento standard e adattamento basato sull'anatomia.
Procedura: Raccordo standard + ABF
I pazienti di questo gruppo si adattano sia utilizzando la distribuzione della banda di frequenza standard sia la distribuzione della frequenza basata sull'anatomia in MAESTRO 9. Pertanto, i soggetti avranno entrambe le mappe di studio sul loro audio processore durante l'intero studio. Dovranno cambiare settimanalmente tra i due adattamenti: adattamento standard e adattamento basato sull'anatomia. Qui, le prestazioni con l'adattamento basato sull'anatomia vengono valutate confrontando le prestazioni con l'adattamento standard e l'adattamento basato sull'anatomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato del test vocale nel rumore (S0N0)
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della percezione del parlato con solo CI (MATRIX) con segnale e rumore nello stesso canale
Mese 6
Risultati dei test del parlato nel rumore con altoparlanti spazialmente separati
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della percezione del parlato con solo CI (MATRIX) con segnale e rumore in diversi canali
Mese 6
Risultato del test vocale in silenzio (S0)
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della percezione del parlato con solo CI (disillabe)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di qualità del suono
Lasso di tempo: Mese 6
Risultati soggettivi attraverso l'indice di qualità del suono dell'impianto uditivo 19. I punteggi vanno da 19 a 133 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Mese 6
Risultati della qualità della vita in situazioni difficili
Lasso di tempo: Mese 6
Risultati soggettivi attraverso il questionario sullo sforzo di ascolto. I punteggi vanno da 21 a 93 punti. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Collaboratori

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Lassaletta, PhD, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-6128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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