Adaptação baseada em anatomia em usuários de implante cochear
Adaptação baseada em anatomia em usuários inexperientes de implante coclear. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, o desempenho com o IC é investigado ao longo do tempo em três grupos de usuárias de IC recém-implantado. O primeiro grupo é ajustado usando a distribuição de banda de frequência padrão implementada no MAESTRO 9. No segundo grupo de usuários, uma distribuição de frequência baseada em anatomia é usada de acordo com o ajuste baseado em anatomia no MAESTRO 9. O desempenho com adaptação baseada em anatomia é avaliado comparando o desempenho com o IC nesses dois grupos ao longo do tempo.
O terceiro grupo constitui o design intrassujeito. Esses sujeitos são ajustados usando a distribuição de banda de frequência padrão e a distribuição de frequência baseada em anatomia no MAESTRO 9. Portanto, os sujeitos terão ambos os mapas de estudo em seu processador de áudio durante todo o estudo. Eles terão que trocar semanalmente entre as duas adaptações: adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia. Aqui, o desempenho com adaptação baseada em anatomia é avaliado comparando o desempenho com adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Lassaletta, PhD
- Número de telefone: 0034656898265
- E-mail: llasaletta@salud.madrid.org
Estude backup de contato
- Nome: Miryam Calvino, PhD
- Número de telefone: 0034646354267
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Paz
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Contato:
- Miryam Calvino
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Início pós-lingual de perda auditiva neurossensorial severa a profunda no(s) ouvido(s) implantado(s)
- TC pós-operatória do eletrodo CI disponível
- Sujeito implantado com implante(s) coclear(is) MED-EL
- Os indivíduos receberam um eletrodo Flex28 ou FlexSoft
- Sujeito planejado para receber um processador de áudio SONNET 2 /RONDO3 no lado recém-implantado
- Processador de áudio ainda não ativado no lado recém-implantado
- O contato do eletrodo ativo mais apical deve ser inserido pelo menos 450°
- Mínimo de 10 canais ativos podem ser ativados
- Fluente em espanhol
- ICF assinado e datado antes do início de qualquer procedimento específico do estudo
Critérios de inclusão específicos para os possíveis grupos de estudo • Usuários de IC bilateral: Implante de IC bilateral processador de áudio SONNET 2/RONDO3 na primeira orelha implantada
- 40% de reconhecimento de fala uma palavra monossilábica Teste em silêncio a 65 dB SPL (testado pela última vez) no lado já implantado
Reconhecimento de fala de 40% em teste de sentença no ruído (10 dB SNR) do lado já implantado Primeira ativação do lado já implantado entre 3 e 12 meses antes da inclusão no estudo
• Usuários de IC unilaterais: usuários de implante de IC unilateral com audição contralateral ≥ 60 dB (PTA medido em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz)
• Usuários de IC SSD: Usuário de implante de IC unilateral com audição contralateral ≤30 dB (PTA medido em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) Intervalo de limiar interaural ≥40 dB
• Usuários de IC bimodal: Implante de IC unilateral Orelha contralateral adequadamente adaptada com aparelho auditivo Usuário de IC com audição contralateral ≥30 dB (PTA medido em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Usuário de IC com audição contralateral ≤55 dB (PTA medido em 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) Intervalo de limiar interaural ≥15 dB
Critério de exclusão:
- Falta de cumprimento de qualquer critério de inclusão
- Usuário EAS (usuário de um processador de áudio EAS)
- Implantado com C40+, C40X e C40C
- Implantado com uma matriz de eletrodos ABI ou Split
- Reações alérgicas conhecidas a componentes do dispositivo médico experimental
- Qualquer coisa que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado ou impediria a total adesão ou conclusão do estudo pelo sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Montagem padrão
O primeiro grupo é ajustado usando a distribuição de banda de frequência padrão conforme implementado no MAESTRO 9
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Esses grupos são ajustados usando a distribuição de banda de frequência padrão conforme implementado no MAESTRO 9.
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Experimental: Ajuste baseado em anatomia
No segundo grupo de usuários, uma distribuição de frequência baseada em anatomia é usada de acordo com o ajuste baseado em anatomia no MAESTRO 9
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O MAESTRO 9 pode exibir a frequência tonotópica de cada canal de eletrodo individual importado do OTOPLAN para apoiar ainda mais o ajuste com base nessas medidas.
O fonoaudiólogo pode definir uma distribuição de banda de frequência mais alinhada com a distribuição de frequência tonotópica importada do OTOPLAN.
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Experimental: Projeto dentro do assunto: encaixe padrão + ABF
O terceiro grupo constitui o design intrassujeito.
Esses sujeitos são ajustados usando a distribuição de banda de frequência padrão e a distribuição de frequência baseada em anatomia no MAESTRO 9. Portanto, os sujeitos terão ambos os mapas de estudo em seu processador de áudio durante todo o estudo.
Eles terão que trocar semanalmente entre as duas adaptações: adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia.
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Os pacientes deste grupo são ajustados usando a distribuição de banda de frequência padrão e a distribuição de frequência baseada em anatomia no MAESTRO 9. Portanto, os participantes terão ambos os mapas de estudo em seu processador de áudio durante todo o estudo.
Eles terão que trocar semanalmente entre as duas adaptações: adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia.
Aqui, o desempenho com adaptação baseada em anatomia é avaliado comparando o desempenho com adaptação padrão e adaptação baseada em anatomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do teste de fala no ruído (S0N0)
Prazo: Mês 6
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Avaliação da percepção de fala com IC-somente (MATRIX) com sinal e ruído no mesmo canal
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Mês 6
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Resultados de testes de fala no ruído com alto-falantes separados espacialmente
Prazo: Mês 6
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Avaliação da percepção de fala com IC-somente (MATRIX) com sinal e ruído em diferentes canais
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Mês 6
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Resultado do teste de fala no silêncio (S0)
Prazo: Mês 6
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Avaliação da percepção da fala apenas com IC (dissílabos)
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de qualidade de som
Prazo: Mês 6
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Resultados subjetivos através do Índice de Qualidade de Som de Implantes Auditivos 19.
As pontuações variam de 19 a 133 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mês 6
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Resultados de qualidade de vida em situações desafiadoras
Prazo: Mês 6
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Resultados subjetivos por meio do Questionário de esforço auditivo.
As pontuações variam de 21 a 93 pontos.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PI-6128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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