Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitting na základě anatomie u uživatelů Cochear implantátů

6. srpna 2025 aktualizováno: Luis Lassaletta, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Anatomická montáž u nezkušených uživatelů kochleárních implantátů. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.

V této studii je výkonnost s CI zkoumána v průběhu času u tří skupin čerstvě implantovaných uživatelů CI. K porovnání výsledků bude použito standardní rozdělení frekvenčních pásem a přizpůsobení založené na anatomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii je výkonnost s CI zkoumána v průběhu času u tří skupin čerstvě implantovaných uživatelů CI. První skupina je osazena pomocí standardní distribuce frekvenčního pásma, jak je implementováno v MAESTRO 9. Ve druhé skupině uživatelů se používá rozložení frekvence založené na anatomii jako u přizpůsobení založené na anatomii v MAESTRO 9. Výkon s anatomickým přizpůsobením se hodnotí srovnáním výkonu s CI v těchto dvou skupinách v průběhu času.

Třetí skupinu tvoří vnitropředmětový design. Tyto předměty jsou přizpůsobeny pomocí standardního rozdělení kmitočtových pásem a rozdělení kmitočtů založeného na anatomii v MAESTRO 9. Subjekty tedy budou mít po celou dobu studie na svém audio procesoru obě studijní mapy. Budou muset každý týden měnit obě armatury: standardní armaturu a armaturu založenou na anatomii. Zde se výkonnost s přizpůsobením na základě anatomie posuzuje porovnáním výkonu se standardním přizpůsobením a přizpůsobením na základě anatomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miryam Calvino, PhD
  • Telefonní číslo: 0034646354267
  • E-mail: miryamcf@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • K dispozici je pooperační CT sken CI elektrody
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem(y) MED-EL
  • Subjekty obdržely elektrodu Flex28 nebo FlexSoft
  • Subjekt plánoval obdržet zvukový procesor SONNET 2 /RONDO3 na nově implantované straně
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Nejapikálnější aktivní kontakt elektrody musí být zasunut alespoň 450°
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynně španělsky
  • Podepsané a datované ICF před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Specifická kritéria pro zařazení do možných studijních skupin • Bilaterální uživatelé CI: Bilaterální implantace CI Zvukový procesor SONNET 2/RONDO3 na prvním implantovaném uchu

  • 40% rozpoznání řeči jednoslabičné slovo Test v tichosti při 65 dB SPL (naposledy testováno) na již implantované straně

  • 40% rozpoznání řeči ve větném testu v hluku (10 dB SNR) na již implantované straně První aktivace již implantované strany mezi 3 a 12 měsíci před zařazením do studie

    • Jednostranní uživatelé CI: Jednostranná implantace CI Uživatel CI s kontralaterálním sluchem ≥ 60 dB (PTA měřeno při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz)

    • Uživatelé SSD CI: Jednostranná implantace CI Uživatel CI s kontralaterálním sluchem ≤30 dB (PTA měřeno při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) Interaurální prahová mezera ≥40 dB

    • Bimodální uživatelé CI: Jednostranná implantace CI Kontralaterální ucho přiměřeně vybavené naslouchátkem Uživatel CI s kontralaterálním sluchem ≥30 dB (PTA měřeno při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) Uživatel CI s kontralaterálním sluchem ≤55 dB (PTA měřeno při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) Interaurální prahová mezera ≥15 dB

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Uživatel EAS (uživatel zvukového procesoru EAS)
  • Implantovány C40+, C40X a C40C
  • Implantováno s ABI nebo rozděleným polem elektrod
  • Známé alergické reakce na součásti hodnoceného zdravotnického prostředku
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní montáž
První skupina je osazena pomocí standardní distribuce frekvenčního pásma, jak je implementováno v MAESTRO 9
Postup: Standardní kování
Tato skupina je osazena pomocí standardního rozdělení frekvenčního pásma, jak je implementováno v MAESTRO 9.
Experimentální: Fiting na základě anatomie
Ve druhé skupině uživatelů se používá rozložení frekvence založené na anatomii jako u přizpůsobení založené na anatomii v MAESTRO 9
Postup: Fiting na základě anatomie (ABF)
MAESTRO 9 může zobrazit tonotopickou frekvenci každého jednotlivého elektrodového kanálu importovaného z OTOPLANu pro další podporu montáže na základě těchto opatření. Audiolog může nastavit distribuci frekvenčních pásem, která je více sladěna s tonotopickou frekvenční distribucí importovanou z OTOPLAN.
Experimentální: Vnitropředmětové provedení: Standardní kování + ABF
Třetí skupinu tvoří vnitropředmětový design. Tyto předměty jsou přizpůsobeny pomocí standardního rozdělení kmitočtových pásem a rozdělení kmitočtů založeného na anatomii v MAESTRO 9. Subjekty tedy budou mít po celou dobu studie na svém audio procesoru obě studijní mapy. Budou muset každý týden měnit obě armatury: standardní armaturu a armaturu založenou na anatomii.
Postup: Standardní kování + ABF
Pacienti z této skupiny jsou oba přizpůsobeni pomocí standardní distribuce frekvenčních pásem a rozložení frekvence založenou na anatomii v MAESTRO 9. Subjekty tak budou mít obě studijní mapy na svém audio procesoru po celou dobu studie. Budou muset každý týden měnit obě armatury: standardní armaturu a armaturu založenou na anatomii. Zde se výkonnost s přizpůsobením na základě anatomie posuzuje porovnáním výkonu se standardním přizpůsobením a přizpůsobením na základě anatomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek testu řeči v šumu (S0N0)
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení vnímání řeči pouze pomocí CI (MATRIX) se signálem a šumem ve stejném kanálu
6. měsíc
Výsledky testů řeči v hluku s prostorově oddělenými reproduktory
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení vnímání řeči pouze pomocí CI (MATRIX) se signálem a šumem v různých kanálech
6. měsíc
Výsledek testu řeči v tichosti (S0)
Časové okno: 6. měsíc
Vyhodnocení vnímání řeči pouze s CI (disylabily)
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky kvality zvuku
Časové okno: 6. měsíc
Subjektivní výsledky prostřednictvím indexu kvality zvuku sluchového implantátu 19. Skóre se pohybuje v rozmezí 19-133 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6. měsíc
Výsledky kvality života v náročných situacích
Časové okno: 6. měsíc
Subjektivní výsledky prostřednictvím dotazníku poslechového úsilí. Skóre se pohybuje v rozmezí 21-93 bodů. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Spolupracovníci

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Lassaletta, PhD, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PI-6128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Standardní kování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit