Anatomibaserad passning hos Cochear-implantatanvändare
Anatomibaserad passning hos oerfarna cochleaimplantatanvändare. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersöks prestandan med CI över tid i tre grupper av nyligen implanterade CI-användare. Den första gruppen monteras med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen som implementeras i MAESTRO 9. I den andra gruppen användare används en anatomibaserad frekvensfördelning enligt anatomibaserad anpassning i MAESTRO 9. Prestandan med anatomibaserad anpassning bedöms genom att jämföra prestanda med CI i dessa två grupper över tid.
Den tredje gruppen utgör designen inom ämnet. Dessa ämnen passar båda med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen och den anatomibaserade frekvensfördelningen i MAESTRO 9. Så, försökspersonerna kommer att ha båda studiekartorna på sin ljudprocessor under hela studien. De kommer att behöva byta veckovis mellan båda anpassningarna: standardanpassning och anatomibaserad anpassning. Här bedöms prestandan med anatomibaserad anpassning genom att jämföra prestanda med standardanpassning och anatomibaserad anpassning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Lassaletta, PhD
- Telefonnummer: 0034656898265
- E-post: llasaletta@salud.madrid.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Miryam Calvino, PhD
- Telefonnummer: 0034646354267
- E-post: miryamcf@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Paz
-
Kontakt:
- Miryam Calvino
- E-post: miryamcf@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Postlingualt debut av allvarlig till djup sensorisk-neural hörselnedsättning i det/de implanterade öronen
- Post-OP CT-skanning av CI-elektroden tillgänglig
- Försöksperson implanterat med MED-EL cochleaimplantat(er)
- Försökspersonerna fick en Flex28- eller FlexSoft-elektrod
- Ämnet planerade att få en SONNET 2 /RONDO3-ljudprocessor på den nyligen implanterade sidan
- Ljudprocessorn ännu inte aktiverad på den nyligen implanterade sidan
- Den mest apikala aktiva elektrodkontakten måste föras in minst 450°
- Minst 10 aktiva kanaler kan aktiveras
- Flytande i spanska
- Undertecknad och daterad ICF innan varje studiespecifik procedur påbörjas
Specifika inklusionskriterier för möjliga studiegrupper • Bilaterala CI-användare: Bilateral CI-implantation SONNET 2/RONDO3-ljudprocessor på det första örat som implanteras
- 40 % taligenkänning ett enstavigt ord Testa i tysthet vid 65 dB SPL (testade senast) på den redan implanterade sidan
40 % taligenkänning i ett meningstest i brus (10 dB SNR) på den redan implanterade sidan Första aktiveringen av den redan implanterade sidan mellan 3 och 12 månader före studieinkludering
• Unilateral CI-användare: Unilateral CI-implantation CI-användare med kontralateral hörsel ≥ 60 dB (PTA uppmätt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz)
• SSD CI-användare: Unilateral CI-implantation CI-användare med kontralateral hörsel ≤30 dB (PTA uppmätt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) Interauralt tröskelgap ≥40 dB
• Bimodala CI-användare: Unilateral CI-implantation Kontralateralt öra tillräckligt utrustat med en hörapparat CI-användare med kontralateral hörsel ≥30 dB (PTA mätt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) CI-användare med kontralateral hörsel ≤55 dB (PTA uppmätt vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) Interauralt tröskelgap ≥15 dB
Exklusions kriterier:
- Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
- EAS-användare (användare av en EAS-ljudprocessor)
- Implanterad med C40+, C40X och C40C
- Implanterad med en ABI eller Split electrode array
- Kända allergiska reaktioner på komponenter i den medicinska produkten under prövning
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standardbeslag
Den första gruppen monteras med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen som implementeras i MAESTRO 9
|
Dessa grupper är monterade med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen som implementeras i MAESTRO 9.
|
|
Experimentell: Anatomi-baserad passform
I den andra gruppen användare används en anatomibaserad frekvensfördelning enligt anatomibaserad anpassning i MAESTRO 9
|
MAESTRO 9 kan visa den tonotopiska frekvensen för varje enskild elektrodkanal som importeras från OTOPLAN för att ytterligare stödja anpassning baserat på dessa åtgärder.
Audionomen kan ställa in en frekvensbandsfördelning som är mer anpassad till den tonotopiska frekvensfördelningen som importeras från OTOPLAN.
|
|
Experimentell: Inom ämnet design: Standardbeslag + ABF
Den tredje gruppen utgör designen inom ämnet.
Dessa ämnen passar båda med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen och den anatomibaserade frekvensfördelningen i MAESTRO 9. Så, försökspersonerna kommer att ha båda studiekartorna på sin ljudprocessor under hela studien.
De kommer att behöva byta veckovis mellan båda anpassningarna: standardanpassning och anatomibaserad anpassning.
|
Patienter i denna grupp anpassar sig både med hjälp av standardfrekvensbandsfördelningen och den anatomibaserade frekvensfördelningen i MAESTRO 9. Så försökspersonerna kommer att ha båda studiekartorna på sin ljudprocessor under hela studien.
De kommer att behöva byta veckovis mellan båda anpassningarna: standardanpassning och anatomibaserad anpassning.
Här bedöms prestandan med anatomibaserad anpassning genom att jämföra prestanda med standardanpassning och anatomibaserad anpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat från taltestet i brus (S0N0)
Tidsram: Månad 6
|
Taluppfattningsutvärdering med CI-only (MATRIX) med signal och brus i samma kanal
|
Månad 6
|
|
Resultat från taltester i buller med rumsligt separerade högtalare
Tidsram: Månad 6
|
Taluppfattningsutvärdering med CI-only (MATRIX) med signal och brus i olika kanaler
|
Månad 6
|
|
Resultat från taltestet i tysthet (S0)
Tidsram: Månad 6
|
Taluppfattningsutvärdering med endast CI (avstavelser)
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av ljudkvalitet
Tidsram: Månad 6
|
Subjektiva resultat genom hörselimplantat ljudkvalitetsindex 19.
Poäng varierar mellan 19-133 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Månad 6
|
|
Resultat av livskvalitet i utmanande situationer
Tidsram: Månad 6
|
Subjektiva resultat genom enkät om lyssnande.
Poäng varierar mellan 21-93 poäng.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PI-6128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .