Cochear 植入物用户的基于解剖学的验配
没有经验的人工耳蜗用户的基于解剖学的验配。 Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear。
研究概览
详细说明
在这项研究中，随着时间的推移，调查了三组新植入的 CI 用户的 CI 性能。 第一组使用 MAESTRO 9 中实施的标准频带分布进行拟合。 在第二组用户中，根据 MAESTRO 9 中基于解剖学的拟合使用基于解剖学的频率分布。 通过比较这两组随时间推移的性能与 CI 来评估基于解剖学的拟合的性能。
第三组构成被试内设计。 这些受试者都使用 MAESTRO 9 中的标准频带分布和基于解剖学的频率分布进行拟合。因此，在整个研究过程中，受试者的音频处理器上都会有两个研究图。 他们必须每周更换两种配件：标准配件和基于解剖学的配件。 在这里，通过比较标准拟合和基于解剖学的拟合的性能来评估基于解剖学的拟合的性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Luis Lassaletta, PhD
- 电话号码：0034656898265
- 邮箱：llasaletta@salud.madrid.org
研究联系人备份
- 姓名：Miryam Calvino, PhD
- 电话号码：0034646354267
- 邮箱：miryamcf@yahoo.com
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Paz
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接触：
- Miryam Calvino
- 邮箱：miryamcf@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 植入耳出现严重至深度感觉神经性听力损失的语言后发作
- 可提供 CI 电极的术后 CT 扫描
- 植入 MED-EL 人工耳蜗的受试者
- 受试者收到 Flex28 或 FlexSoft 电极
- 受试者计划在新植入的一侧接受 SONNET 2 /RONDO3 音频处理器
- 新植入一侧的音频处理器尚未激活
- 最顶端的活性电极触点必须至少插入 450°
- 至少可以激活 10 个活动通道
- 流利的西班牙语
- 在任何研究特定程序开始之前签署并注明日期的 ICF
可能的研究组的特定纳入标准 • 双侧 CI 用户：双侧 CI 植入 SONNET 2/RONDO3 音频处理器植入第一只耳朵
- 40% 语音识别单音节词 在已植入侧以 65 dB SPL（上次测试）安静测试
在已植入侧的噪声 (10 dB SNR) 句子测试中有 40% 的语音识别 在研究纳入前 3 至 12 个月首次激活已植入侧
• 单侧 CI 用户：单侧 CI 植入 CI 用户，对侧听力 ≥ 60 dB（PTA 在 500、1000、2000 和 4000 Hz 下测得）
• SSD CI 用户：单侧 CI 植入 CI 用户，对侧听力≤30 dB（PTA 在 500、1000、2000 和 4000 Hz 下测得）耳间阈值差距 ≥40 dB
• 双峰 CI 用户：单侧 CI 植入 对侧耳充分配戴助听器 CI 用户对侧听力 ≥30 dB（PTA 在 500、1000、2000 和 4000 Hz 下测量） CI 用户对侧听力 ≤55 dB（PTA 在500、1000、2000 和 4000 Hz) 耳间阈值差距 ≥15 dB
排除标准：
- 不符合任何纳入标准
- EAS 用户（EAS 音频处理器的用户）
- 植入了 C40+、C40X 和 C40C
- 植入 ABI 或分离电极阵列
- 已知对试验性医疗器械成分的过敏反应
- 研究者认为会使受试者面临更高风险或妨碍受试者完全遵守或完成研究的任何事情
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准配件
第一组使用 MAESTRO 9 中实施的标准频带分布进行拟合
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这些组使用 MAESTRO 9 中实施的标准频带分布进行拟合。
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实验性的：基于解剖学的拟合
在第二组用户中，根据 MAESTRO 9 中基于解剖学的拟合使用基于解剖学的频率分布
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MAESTRO 9 可以显示从 OTOPLAN 导入的每个单独电极通道的音调频率，以进一步支持基于这些措施的拟合。
听力学家可以设置与从 OTOPLAN 导入的音调频率分布更接近的频带分布。
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实验性的：被试内设计：标准拟合+ABF
第三组构成被试内设计。
这些受试者都使用 MAESTRO 9 中的标准频带分布和基于解剖学的频率分布进行拟合。因此，在整个研究过程中，受试者的音频处理器上都会有两个研究图。
他们必须每周更换两种配件：标准配件和基于解剖学的配件。
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这组患者都使用 MAESTRO 9 中的标准频带分布和基于解剖学的频率分布进行拟合。因此，在整个研究过程中，受试者的音频处理器上都会有两个研究图。
他们必须每周更换两种配件：标准配件和基于解剖学的配件。
在这里，通过比较标准拟合和基于解剖学的拟合的性能来评估基于解剖学的拟合的性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪声语音测试结果（S0N0）
大体时间：第 6 个月
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使用 CI-only (MATRIX) 在同一通道中进行信号和噪声的语音感知评估
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第 6 个月
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使用空间分离的扬声器在噪声中进行语音测试的结果
大体时间：第 6 个月
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使用不同通道中的信号和噪声的 CI-only (MATRIX) 语音感知评估
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第 6 个月
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安静语音测试结果 (S0)
大体时间：第 6 个月
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仅使用 CI（双音节）的语音感知评估
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音质结果
大体时间：第 6 个月
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通过助听器声音质量指数 19 得出的主观结果。
分数范围为 19-133 分。
更高的分数意味着更好的结果。
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第 6 个月
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在具有挑战性的情况下生活质量的结果
大体时间：第 6 个月
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通过听力调查问卷得出的主观结果。
分数范围为 21-93 分。
更高的分数意味着更好的结果。
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luis Lassaletta, PhD、Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PI-6128
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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