Anatomiaan perustuva sovitus Cochear-implanttien käyttäjille
Anatomiaan perustuva sovitus kokemattomille sisäkorvaistutteiden käyttäjille. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa CI:n suorituskykyä tutkitaan ajan mittaan kolmessa juuri implantoitujen CI-käyttäjien ryhmässä. Ensimmäinen ryhmä on asennettu käyttäen standardia taajuuskaistajakaumaa MAESTRO 9:ssä toteutetulla tavalla. Toisessa käyttäjäryhmässä käytetään anatomiaan perustuvaa taajuusjakaumaa MAESTRO 9:n anatomiaan perustuvan sovituksen mukaisesti. Suorituskyky anatomiaan perustuvalla sovituksella arvioidaan vertaamalla suorituskykyä CI:n kanssa näissä kahdessa ryhmässä ajan kuluessa.
Kolmas ryhmä muodostaa aiheen sisäisen suunnittelun. Nämä koehenkilöt ovat molemmat sopivia käyttämällä MAESTRO 9:n vakiotaajuuskaistajakaumaa ja anatomiaan perustuvaa taajuusjakaumaa. Joten koehenkilöillä on molemmat tutkimuskartat ääniprosessorissaan koko tutkimuksen ajan. Niiden on vaihdettava viikoittain molempien liitosten välillä: vakiosovitus ja anatomiaan perustuva sovitus. Tässä anatomiaan perustuvan sovituksen suorituskykyä arvioidaan vertaamalla suorituskykyä standardisovitukseen ja anatomiaan perustuvaan sovitukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Lassaletta, PhD
- Puhelinnumero: 0034656898265
- Sähköposti: llasaletta@salud.madrid.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miryam Calvino, PhD
- Puhelinnumero: 0034646354267
- Sähköposti: miryamcf@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Miryam Calvino
- Sähköposti: miryamcf@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kielen jälkeinen vakava tai syvä aistihermosolujen kuulonmenetys implantoidussa korvassa (korvissa)
- CI-elektrodin jälkeinen CT-skannaus saatavilla
- Kohde, jolle on istutettu MED-EL sisäkorvaistute
- Koehenkilöt saivat Flex28- tai FlexSoft-elektrodin
- Kohde aikoo vastaanottaa SONNET 2 /RONDO3 -ääniprosessorin äskettäin istutetulle puolelle
- Ääniprosessoria ei ole vielä aktivoitu juuri istutetulla puolella
- Apikaalisin aktiivinen elektrodikontakti on asetettava vähintään 450°
- Vähintään 10 aktiivista kanavaa voidaan aktivoida
- Puhuu sujuvasti espanjaa
- Allekirjoitettu ja päivätty ICF ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista
Erityiset osallistumiskriteerit mahdollisille tutkimusryhmille • Kahdenväliset CI-käyttäjät: Kahdenvälinen CI-istutus SONNET 2/RONDO3 -ääniprosessori ensimmäiseen istutettuun korvaan
- 40 % puheentunnistus yksitavuinen sana Testaa hiljaa 65 dB SPL:llä (viimeksi testattu) jo istutetulla puolella
40 % puheentunnistus lausetestissä kohinassa (10 dB SNR) jo implantoidulla puolella Jo implantoidun puolen ensimmäinen aktivointi 3-12 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä
• Yksipuoliset CI-käyttäjät: Yksipuolinen CI-implantaatio CI-käyttäjä, jolla on vastapuolinen kuulo ≥ 60 dB (PTA mitattuna taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz)
• SSD CI -käyttäjät: Yksipuolinen CI-implantaatio CI-käyttäjä, jolla on kontralateraalinen kuulo ≤30 dB (PTA mitattuna taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) Interauraalinen kynnysväli ≥40 dB
• Bimodaaliset CI-käyttäjät: Yksipuolinen CI-implantaatio Vastapuolinen korva, jossa on riittävästi kuulokojetta CI-käyttäjä, jolla on kontralateraalinen kuulo ≥30 dB (PTA mitattuna 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) CI-käyttäjä, jolla on kontralateraalinen kuulo ≤55 mitattuna B:ssä 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz) Interauraalinen kynnysväli ≥15 dB
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerien noudattamatta jättäminen
- EAS-käyttäjä (EAS-ääniprosessorin käyttäjä)
- Istutettu C40+, C40X ja C40C
- Istutettu ABI- tai split-elektrodiryhmällä
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkittavan lääkinnällisen laitteen osiin
- Mikä tahansa, mikä tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi koehenkilöä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta tutkimusta loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakioasennus
Ensimmäinen ryhmä on asennettu käyttäen standardia taajuuskaistajakaumaa MAESTRO 9:ssä toteutetulla tavalla
|
Nämä ryhmät on asennettu MAESTRO 9:ssä toteutetulla vakiotaajuuskaistajakaumalla.
|
|
Kokeellinen: Anatomiaan perustuva sovitus
Toisessa käyttäjäryhmässä käytetään anatomiaan perustuvaa taajuusjakaumaa MAESTRO 9:n anatomiaan perustuvan sovituksen mukaisesti.
|
MAESTRO 9 voi näyttää kunkin OTOPLAN:sta tuodun yksittäisen elektrodikanavan tonotooppisen taajuuden tukeakseen sovitusta näiden toimenpiteiden perusteella.
Audiologi voi asettaa taajuuskaistajakauman, joka on lähempänä OTOPLANista tuotua tonotooppista taajuusjakaumaa.
|
|
Kokeellinen: Aiheen sisäinen suunnittelu: Vakioliitos + ABF
Kolmas ryhmä muodostaa aiheen sisäisen suunnittelun.
Nämä koehenkilöt ovat molemmat sopivia käyttämällä MAESTRO 9:n vakiotaajuuskaistajakaumaa ja anatomiaan perustuvaa taajuusjakaumaa. Joten koehenkilöillä on molemmat tutkimuskartat ääniprosessorissaan koko tutkimuksen ajan.
Niiden on vaihdettava viikoittain molempien liitosten välillä: vakiosovitus ja anatomiaan perustuva sovitus.
|
Tämän ryhmän potilaat sopivat sekä standardinmukaista taajuuskaistajakaumaa että anatomiaan perustuvaa taajuusjakaumaa MAESTRO 9:ssä. Koehenkilöillä on siis molemmat tutkimuskartat ääniprosessorissaan koko tutkimuksen ajan.
Niiden on vaihdettava viikoittain molempien liitosten välillä: vakiosovitus ja anatomiaan perustuva sovitus.
Tässä anatomiaan perustuvan sovituksen suorituskykyä arvioidaan vertaamalla suorituskykyä standardisovitukseen ja anatomiaan perustuvaan sovitukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulos puhetestistä kohinassa (S0N0)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Puheen havaitsemisen arviointi vain CI:llä (MATRIX) signaalilla ja kohinalla samassa kanavassa
|
Kuukausi 6
|
|
Tulokset puhetesteistä kohinassa tilallisesti erotettujen kaiuttimien kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Puheen havaitsemisen arviointi vain CI-yhteydellä (MATRIX) signaalilla ja kohinalla eri kanavilla
|
Kuukausi 6
|
|
Hiljaisen puhetestin tulos (S0)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Puheen havaitsemisen arviointi vain CI:llä (distavut)
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuloksia äänenlaadusta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Subjektiiviset tulokset kuuloimplanttien äänenlaatuindeksillä 19.
Pisteet vaihtelevat 19-133 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 6
|
|
Tuloksia elämänlaadusta haastavissa tilanteissa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Subjektiiviset tulokset kuunteluponnistuskyselylomakkeella.
Pisteet vaihtelevat 21-93 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-6128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .