Ajustement basé sur l'anatomie chez les utilisateurs d'implants Cochear
Ajustement basé sur l'anatomie chez les utilisateurs d'implants cochléaires inexpérimentés. Programación Basada en la anatomía en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la performance avec l'IC est étudiée au fil du temps dans trois groupes d'utilisateurs d'IC fraîchement implantés. Le premier groupe est équipé en utilisant la distribution de bande de fréquence standard telle qu'implémentée dans MAESTRO 9. Dans le deuxième groupe d'utilisateurs, une distribution de fréquence basée sur l'anatomie est utilisée conformément à l'adaptation basée sur l'anatomie dans MAESTRO 9. La performance avec l'ajustement basé sur l'anatomie est évaluée en comparant la performance avec l'IC dans ces deux groupes au fil du temps.
Le troisième groupe constitue la conception intra-sujet. Ces sujets s'adaptent à la fois en utilisant la distribution de bande de fréquence standard et la distribution de fréquence basée sur l'anatomie dans MAESTRO 9. Ainsi, les sujets auront les deux cartes d'étude sur leur processeur audio tout au long de l'étude. Ils devront changer chaque semaine entre les deux ajustements : ajustement standard et ajustement basé sur l'anatomie. Ici, les performances avec un ajustement basé sur l'anatomie sont évaluées en comparant les performances avec un ajustement standard et un ajustement basé sur l'anatomie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Lassaletta, PhD
- Numéro de téléphone: 0034656898265
- E-mail: llasaletta@salud.madrid.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miryam Calvino, PhD
- Numéro de téléphone: 0034646354267
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Paz
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Contact:
- Miryam Calvino
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Apparition post-linguale d'une surdité neurosensorielle sévère à profonde dans l'oreille ou les oreilles implantées
- Scanner post-opératoire de l'électrode CI disponible
- Sujet implanté avec implant(s) cochléaire(s) MED-EL
- Les sujets ont reçu une électrode Flex28 ou FlexSoft
- Sujet prévu pour recevoir un processeur audio SONNET 2 / RONDO3 du côté nouvellement implanté
- Processeur audio pas encore activé du côté nouvellement implanté
- Le contact d'électrode actif le plus apical doit être inséré à au moins 450°
- Un minimum de 10 canaux actifs peuvent être activés
- Couramment en espagnol
- ICF signé et daté avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'inclusion spécifiques pour les groupes d'étude possibles • Utilisateurs d'IC bilatéraux : implantation d'IC bilatérale Processeur audio SONNET 2/RONDO3 sur la première oreille implantée
- 40 % de reconnaissance vocale d'un mot monosyllabique Test au calme à 65 dB SPL (dernière fois testé) du côté déjà implanté
40 % de reconnaissance vocale dans un test de phrase dans le bruit (SNR 10 dB) du côté déjà implanté Première activation du côté déjà implanté entre 3 et 12 mois avant l'inclusion dans l'étude
• Utilisateurs d'IC unilatéral : utilisateur d'IC unilatéral avec implantation d'IC avec audition controlatérale ≥ 60 dB (PTA mesuré à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz)
• Utilisateurs d'IC SSD : Utilisateur d'IC à implantation unilatérale d'IC avec audition controlatérale ≤ 30 dB (PTA mesurée à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) Écart de seuil interauriculaire ≥ 40 dB
• Utilisateurs d'IC bimodaux : implantation unilatérale d'IC Oreille controlatérale correctement équipée d'une prothèse auditive Utilisateur d'IC avec audition controlatérale ≥ 30 dB (PTA mesuré à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz) Utilisateur d'IC avec audition controlatérale ≤ 55 dB (PTA mesuré à 500, 1000, 2000 et 4000 Hz) Écart de seuil interauriculaire ≥15 dB
Critère d'exclusion:
- Non-respect des critères d'inclusion
- Utilisateur EAS (utilisateur d'un processeur audio EAS)
- Implanté avec C40+, C40X et C40C
- Implanté avec un réseau d'électrodes ABI ou Split
- Réactions allergiques connues aux composants du dispositif médical expérimental
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru ou empêcherait le sujet de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Raccord standard
Le premier groupe est équipé en utilisant la distribution de bande de fréquence standard telle qu'implémentée dans MAESTRO 9
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Ce groupe est équipé en utilisant la distribution de bande de fréquence standard telle qu'implémentée dans MAESTRO 9.
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Expérimental: Ajustement basé sur l'anatomie
Dans le deuxième groupe d'utilisateurs, une distribution de fréquence basée sur l'anatomie est utilisée conformément à l'adaptation basée sur l'anatomie dans MAESTRO 9
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MAESTRO 9 peut afficher la fréquence tonotopique de chaque canal d'électrode individuel importé d'OTOPLAN pour mieux prendre en charge l'ajustement basé sur ces mesures.
L'audiologiste peut définir une distribution de bande de fréquence plus étroitement alignée sur la distribution de fréquence tonotopique importée d'OTOPLAN.
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Expérimental: Conception intra-sujet : Ajustement standard + ABF
Le troisième groupe constitue la conception intra-sujet.
Ces sujets s'adaptent à la fois en utilisant la distribution de bande de fréquence standard et la distribution de fréquence basée sur l'anatomie dans MAESTRO 9. Ainsi, les sujets auront les deux cartes d'étude sur leur processeur audio tout au long de l'étude.
Ils devront changer chaque semaine entre les deux ajustements : ajustement standard et ajustement basé sur l'anatomie.
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Les patients de ce groupe s'adaptent à la fois en utilisant la distribution de bande de fréquence standard et la distribution de fréquence basée sur l'anatomie dans MAESTRO 9. Ainsi, les sujets auront les deux cartes d'étude sur leur processeur audio tout au long de l'étude.
Ils devront changer chaque semaine entre les deux ajustements : ajustement standard et ajustement basé sur l'anatomie.
Ici, les performances avec un ajustement basé sur l'anatomie sont évaluées en comparant les performances avec un ajustement standard et un ajustement basé sur l'anatomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du test de parole dans le bruit (S0N0)
Délai: Mois 6
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Évaluation de la perception de la parole avec CI uniquement (MATRIX) avec signal et bruit dans le même canal
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Mois 6
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Résultats des tests de parole dans le bruit avec des haut-parleurs spatialement séparés
Délai: Mois 6
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Évaluation de la perception de la parole avec CI uniquement (MATRIX) avec signal et bruit dans différents canaux
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Mois 6
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Résultat du test de parole au calme (S0)
Délai: Mois 6
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Évaluation de la perception de la parole avec CI uniquement (disyllabes)
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats de la qualité du son
Délai: Mois 6
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Résultats subjectifs grâce à Hearing Implant Sound Quality Index 19.
Les scores vont de 19 à 133 points.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Mois 6
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Résultats de la qualité de vie dans des situations difficiles
Délai: Mois 6
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Résultats subjectifs grâce au questionnaire sur l'effort d'écoute.
Les scores vont de 21 à 93 points.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-6128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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