Op anatomie gebaseerde aanpassing bij gebruikers van cochearimplantaten
Aanpassing op basis van anatomie bij onervaren gebruikers van cochleaire implantaten. Programma Basada in de anatomie en Usuarios Nuevos de Implante Coclear.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt de prestatie met de CI in de loop van de tijd onderzocht bij drie groepen vers geïmplanteerde CI-gebruikers. De eerste groep wordt gemonteerd met behulp van de standaard frequentiebandverdeling zoals geïmplementeerd in MAESTRO 9. Bij de tweede groep gebruikers wordt een op anatomie gebaseerde frequentieverdeling gebruikt zoals bij de anatomische aanpassing in MAESTRO 9. De prestaties met op anatomie gebaseerde aanpassingen worden beoordeeld door de prestaties met de CI in deze twee groepen in de loop van de tijd te vergelijken.
De derde groep is het within-subject design. Deze proefpersonen passen beide aan met behulp van de standaard frequentiebanddistributie en de op anatomie gebaseerde frequentiedistributie in MAESTRO 9. Proefpersonen zullen dus tijdens het hele onderzoek beide studiekaarten op hun audioprocessor hebben staan. Ze zullen wekelijks moeten wisselen tussen beide aanpassingen: standaardaanpassing en anatomische aanpassing. Hier wordt de prestatie met op anatomie gebaseerde aanpassing beoordeeld door prestatie met standaardaanpassing en op anatomie gebaseerde aanpassing te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Lassaletta, PhD
- Telefoonnummer: 0034656898265
- E-mail: llasaletta@salud.madrid.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Miryam Calvino, PhD
- Telefoonnummer: 0034646354267
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario de La Paz
-
Contact:
- Miryam Calvino
- E-mail: miryamcf@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies in het (de) geïmplanteerde oor(len)
- Post-OP CT-scan van de CI-elektrode beschikbaar
- Proefpersoon geïmplanteerd met cochleair implantaat(en) van MED-EL
- Proefpersonen kregen een Flex28- of FlexSoft-elektrode
- Onderwerp was van plan om een SONNET 2 /RONDO3-audioprocessor te ontvangen aan de nieuw geïmplanteerde kant
- Audioprocessor nog niet geactiveerd aan de nieuw geïmplanteerde kant
- Het meest apicale actieve elektrodecontact moet minimaal 450° worden ingebracht
- Er kunnen minimaal 10 actieve kanalen worden geactiveerd
- Vloeiend Spaans
- Ondertekend en gedateerd ICF vóór aanvang van een studiespecifieke procedure
Specifieke inclusiecriteria voor de mogelijke onderzoeksgroepen • Bilaterale CI-gebruikers: Bilaterale CI-implantatie SONNET 2/RONDO3-audioprocessor op het eerste oor geïmplanteerd
- 40% spraakherkenning een eenlettergrepig woord Test in stilte bij 65 dB SPL (laatste keer getest) aan de reeds geïmplanteerde zijde
40% spraakherkenning in een zin test in lawaai (10 dB SNR) aan de reeds geïmplanteerde zijde Eerste activatie van de reeds geïmplanteerde zijde tussen 3 en 12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
• Unilaterale CI-gebruikers: Unilaterale CI-implantatie-CI-gebruikers met contralateraal gehoor ≥ 60 dB (PTA gemeten bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz)
• SSD CI-gebruikers: Unilaterale CI-implantatie CI-gebruiker met contralateraal gehoor ≤30 dB (PTA gemeten bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) Interaurale drempelafstand ≥40 dB
• Bimodale CI-gebruikers: Unilaterale CI-implantatie Contralateraal oor dat goed is uitgerust met een hoortoestel CI-gebruiker met contralateraal gehoor ≥30 dB (PTA gemeten bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) CI-gebruiker met contralateraal gehoor ≤55 dB (PTA gemeten bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) Interaurale drempelafstand ≥15 dB
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
- EAS-gebruiker (gebruiker van een EAS-audioprocessor)
- Geïmplanteerd met C40+, C40X en C40C
- Geïmplanteerd met een ABI of gesplitste elektrode-array
- Bekende allergische reacties op onderdelen van het medische hulpmiddel voor onderzoek
- Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard montage
De eerste groep wordt gemonteerd met behulp van de standaard frequentiebandverdeling zoals geïmplementeerd in MAESTRO 9
|
Deze groep wordt gemonteerd met behulp van de standaard frequentiebandverdeling zoals geïmplementeerd in MAESTRO 9.
|
|
Experimenteel: Op anatomie gebaseerde aanpassing
In de tweede groep gebruikers wordt een op anatomie gebaseerde frequentieverdeling gebruikt zoals bij de anatomische aanpassing in MAESTRO 9
|
MAESTRO 9 kan de tonotopische frequentie weergeven van elk individueel elektrodekanaal geïmporteerd uit OTOPLAN om de aanpassing op basis van deze metingen verder te ondersteunen.
De audioloog kan een frequentiebandverdeling instellen die beter aansluit bij de tonotopische frequentieverdeling zoals geïmporteerd uit OTOPLAN.
|
|
Experimenteel: Within-subject design: Standaard fitting + ABF
De derde groep is het within-subject design.
Deze proefpersonen passen beide aan met behulp van de standaard frequentiebanddistributie en de op anatomie gebaseerde frequentiedistributie in MAESTRO 9. Proefpersonen zullen dus tijdens het hele onderzoek beide studiekaarten op hun audioprocessor hebben staan.
Ze zullen wekelijks moeten wisselen tussen beide aanpassingen: standaardaanpassing en anatomische aanpassing.
|
Patiënten van deze groep passen beide aan met behulp van de standaard frequentiebanddistributie en de op anatomie gebaseerde frequentiedistributie in MAESTRO 9. De proefpersonen zullen dus tijdens het hele onderzoek beide onderzoekskaarten op hun audioprocessor hebben staan.
Ze zullen wekelijks moeten wisselen tussen beide aanpassingen: standaardaanpassing en anatomische aanpassing.
Hier wordt de prestatie met op anatomie gebaseerde aanpassing beoordeeld door prestatie met standaardaanpassing en op anatomie gebaseerde aanpassing te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat van de spraaktest in lawaai (S0N0)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van spraakperceptie met alleen CI (MATRIX) met signaal en ruis in hetzelfde kanaal
|
Maand 6
|
|
Resultaten van spraaktesten in lawaai met ruimtelijk gescheiden luidsprekers
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van spraakperceptie met alleen CI (MATRIX) met signaal en ruis in verschillende kanalen
|
Maand 6
|
|
Resultaat van de spraaktest in stilte (S0)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Evaluatie van spraakperceptie met alleen CI (dilettergrepen)
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van geluidskwaliteit
Tijdsspanne: Maand 6
|
Subjectieve resultaten door gehoorimplantaat Geluidskwaliteitsindex 19.
Scores variëren van 19-133 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand 6
|
|
Resultaten van kwaliteit van leven in uitdagende situaties
Tijdsspanne: Maand 6
|
Subjectieve resultaten door middel van een vragenlijst over luisterinspanning.
Scores variëren van 21-93 punten.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Lassaletta, PhD, Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PI-6128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .