進行性または転移性固形腫瘍患者におけるHLX07（抗EGFR mAb）
2022年5月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
進行性または転移性固形腫瘍患者におけるHLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射剤）の安全性、忍容性、薬物動態特性および予備的有効性を評価する第I相臨床試験
この第 1 相非盲検および用量漸増試験では、局所進行性または転移性固形悪性腫瘍の患者に 3 週間ごとに IV 注入により単剤として投与された HLX07 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍効果を評価します。標準療法に失敗した、または標準療法に耐えられない人、または標準療法が利用できない人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この臨床研究への参加を志願します。この研究を完全に理解し、知っており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する。
- -18歳以上、75歳以下;
- -患者は、組織学的に確認された悪性固形腫瘍が進行性または転移性であり、以前の標準治療に失敗し、標準治療に不耐性または不適格である必要があります。
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;
- 予想生存期間は 12 週間。
- 適切な臓器機能;
- 妊娠可能な女性被験者の場合、最初の投与前 7 日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 以前の抗EGFR（EGFR ADCを含む）モノクローナル抗体療法;
- 治癒した限局性腫瘍を除く、2年以内の他の悪性腫瘍の病歴;
- -以前に同種異系の固形臓器または骨髄移植を受けた参加者;
- -症候性の脳または髄膜転移（患者が3か月以上治療を受けていない場合、最初の投与前の4週間以内に画像化の証拠がなく、腫瘍関連の臨床症状が安定している場合を除く）;
- 制御不能な胸水、心膜液または腹水の繰り返しのドレナージを必要とする;
- アクティブな臨床的重症感染;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLX07
この研究では、「3+3」デザインを使用して安全性を調査し、HLX07 の MTD を決定します。
用量設定のために、800 mg、1200 mg、1500 mg、および 1800 mg の 4 つの用量レベルが計画されています。
登録は、最大 24 人の患者が登録されるまで続けられます。
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組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体であるHLX07は、各3週間サイクルの1日目に単回静脈内（IV）注入として投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：2年
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2年
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用量制限毒性（DLT）イベントを経験した患者の割合
時間枠：初回投与からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日）
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初回投与からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日）
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最大耐量 (MTD)
時間枠：初回投与からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日）
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初回投与からサイクル1の終わりまで（各サイクルは21日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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奏功期間（DOR）
時間枠：2年
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2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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治療創発型抗薬物抗体 (ADA) の発生率
時間枠：2年
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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2年
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HLX07 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2年
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2年
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HLX07 のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：2年
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2年
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HLX07 の濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2年
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2年
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HLX07の消失半減期(t1/2)
時間枠：2年
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2年
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HLX07のクリアランス(CL)
時間枠：2年
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2年
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HLX07の流通量（Vz）
時間枠：2年
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2年
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HLX07の蓄積指数（Rac）
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月30日
一次修了 (予期された)
2023年12月30日
研究の完了 (予期された)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX07-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。