Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLX07 (Anti-EGFR mAb) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

3. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette fase 1, åbne og dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoreffektivitet af HLX07 administreret som et enkeltstof ved IV-infusion hver 3. uge til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år;
  • Patienter skal have histologisk bekræftede ondartede solide tumorer, som er fremskredne eller metastaserende, har svigtet forudgående standardbehandling og være intolerante eller ikke egnede til standardbehandling;
  • Målbar sygdom ifølge RECIST Version 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse 12 uger;
  • Tilstrækkelig organfunktion;
  • For fertile kvindelige forsøgspersoner skal graviditetstesten være negativ inden for 7 dage før den første dosis;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anti-EGFR (herunder EGFR ADC) monoklonalt antistofterapi;
  • En historie med andre maligniteter inden for to år, bortset fra helbredt lokaliseret tumor;
  • Deltagere med tidligere allogene faste organ- eller knoglemarvstransplantationer;
  • Symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser (medmindre patienten har været i > behandling i 3 måneder, ingen tegn på fremskridt i billeddiagnostik inden for 4 uger før indledende administration, og tumorrelaterede kliniske symptomer er stabile);
  • Ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning;
  • Aktiv klinisk alvorlig infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HLX07
Denne undersøgelse bruger "3+3"-designet til at undersøge sikkerheden og bestemme MTD'en for HLX07. Fire dosisniveauer på 800 mg, 1200 mg, 1500 mg og 1800 mg er planlagt til dosisfinding. Indskrivningen fortsætter, indtil der maksimalt er tilmeldt 24 patienter.
Medicin: HLX07
Et rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistof, HLX07 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT).
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til peak (Tmax) for HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2) for HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Clearance (CL) af HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Distributionsvolumen (Vz) af HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumuleringsindeks (Rac) for HLX07
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX07-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med HLX07

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner