晚期或转移性实体瘤患者的 HLX07（抗 EGFR mAb）
2022年5月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
评估HLX07（重组人源化抗EGFR单克隆抗体注射液）治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床研究
这项 1 期、开放标签和剂量递增研究将评估 HLX07 作为单药每 3 周静脉输注对局部晚期或转移性实体恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效，对标准疗法失败或不能耐受，或没有可用的标准疗法的人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Shanghai、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加本临床研究；完全理解和了解本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄≥18岁，≤75岁；
- 患者必须患有经组织学证实的晚期或转移性恶性实体瘤，既往标准治疗失败，不能耐受或不符合标准治疗条件；
- 根据 RECIST 1.1 版的可测量疾病；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1；
- 预期生存期 12 周；
- 足够的器官功能；
- 对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须在第一次给药前 7 天内呈阴性；
排除标准：
- 既往抗EGFR（包括EGFR ADC）单克隆抗体治疗；
- 两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的局部肿瘤除外；
- 任何先前进行过同种异体实体器官或骨髓移植的参与者；
- 有症状的脑或脑膜转移（除非患者已接受 > 治疗 3 个月，在首次给药前 4 周内没有影像学进展的证据，并且与肿瘤相关的临床症状稳定）；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水；
- 活动性临床严重感染；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLX07
本研究采用“3+3”设计对HLX07的安全性进行考察并确定MTD。
计划使用 800 mg、1200 mg、1500 mg 和 1800 mg 四个剂量水平进行剂量探索。
登记将继续进行，直到最多登记 24 名患者。
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重组人源化抗 EGFR 单克隆抗体 HLX07 将在每个 3 周周期的第 1 天作为单次静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：2年
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2年
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经历剂量限制性毒性 (DLT) 事件的患者比例
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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从第一次给药到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：从第一次给药到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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从第一次给药到第 1 周期结束（每个周期为 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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2年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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2年
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治疗中出现的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：2年
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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2年
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HLX07的血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：2年
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2年
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HLX07 的达峰时间 (Tmax)
大体时间：2年
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2年
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HLX07的浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：2年
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2年
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HLX07的消除半衰期（t1/2）
大体时间：2年
|
2年
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HLX07 的间隙 (CL)
大体时间：2年
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2年
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HLX07的分布容积(Vz)
大体时间：2年
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2年
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HLX07的累积指数（Rac）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月29日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HLX07-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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