HLX07 (Anti-EGFR mAb) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Vaiheen I kliininen tutkimus HLX07:n (Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tässä vaiheen 1 avoimessa ja annoskorotustutkimuksessa arvioidaan HLX07:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista tehoa, kun HLX07 annetaan yksittäisenä aineena IV-infuusiona joka kolmas viikko potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain. jotka ovat epäonnistuneet tai eivät siedä tavallista hoitoa tai joille standardihoitoa ei ole saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen; ymmärtää ja tuntea tämän tutkimuksen täysin ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta;
- Potilailla on oltava histologisesti varmistettuja pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tai metastaattisia, jotka eivät ole saaneet aiempaa standardihoitoa ja he eivät siedä tai eivät kelpaa normaaliin hoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1;
- Odotettu eloonjäämisaika 12 viikkoa;
- Riittävä elinten toiminta;
- Hedelmällisillä naisilla raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anti-EGFR (mukaan lukien EGFR ADC) monoklonaalinen vasta-ainehoito;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kahden vuoden sisällä, paitsi parantunut Paikallinen kasvain;
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kiinteä elin tai luuydinsiirto;
- Oireiset aivo- tai aivokalvon metastaasit (ellei potilas ole ollut hoidossa > 3 kuukauden ajan, hänellä ei ole näyttöä kuvantamisen edistymisestä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita);
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä;
- Aktiivinen kliininen vakava infektio;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HLX07
Tässä tutkimuksessa käytetään "3+3"-mallia HLX07:n turvallisuuden tutkimiseen ja MTD:n määrittämiseen.
Annosselvitystä varten suunnitellaan neljä annostasoa 800 mg, 1200 mg, 1500 mg ja 1800 mg.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes ilmoittautuneita on enintään 24.
|
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine, HLX07, annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (IV) infuusiona päivänä 1 jokaisessa 3 viikon syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
ensimmäisestä annoksesta syklin 1 loppuun (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Aika huippuun (Tmax) HLX07
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n välys (CL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n jakelumäärä (Vz).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
HLX07:n kertymisindeksi (Rac).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX07-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .