- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05360368
HLX07 (mAb anty-EGFR) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności HLX07 (wstrzyknięcia rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
To otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność przeciwnowotworową HLX07 podawanego jako pojedynczy środek we wlewie dożylnym co 3 tygodnie pacjentom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym litym nowotworem złośliwym, u których zawiodło lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których standardowa terapia nie jest dostępna.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie złośliwe guzy lite, które są zaawansowane lub przerzutowe, nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii;
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie 12 tygodni;
- Odpowiednia funkcja narządów;
- W przypadku płodnych kobiet test ciążowy musi być ujemny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia przeciwciałami monoklonalnymi anty-EGFR (w tym EGFR ADC);
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu dwóch lat, z wyjątkiem wyleczonego zlokalizowanego guza;
- Uczestnicy z jakimkolwiek wcześniejszym allogenicznym przeszczepem narządu miąższowego lub szpiku kostnego;
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent jest > > leczony przez 3 miesiące, nie ma dowodów na postęp w badaniu obrazowym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem, a objawy kliniczne związane z nowotworem są stabilne);
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające wielokrotnego drenażu;
- Aktywna klinicznie ciężka infekcja;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: HLX07
W tym badaniu wykorzystano projekt „3+3” do zbadania bezpieczeństwa i określenia MTD HLX07.
Do ustalenia dawki zaplanowano cztery poziomy dawek 800 mg, 1200 mg, 1500 mg i 1800 mg.
Zapisy będą kontynuowane do momentu zapisania się maksymalnie 24 pacjentów.
|
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR, HLX07, będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna (IV) w dniu 1 w każdym 3-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
od pierwszej dawki do końca 1. cyklu (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Występowanie pojawiających się podczas leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Czas do szczytu (Tmax) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Prześwit (CL) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Objętość dystrybucji (Vz) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźnik akumulacji (Rac) HLX07
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX07-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na HLX07
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjnyPłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucChiny
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjnyESCC lub rak gruczolakowaty przełykuChiny
-
Shanghai Henlius BiotechAktywny, nie rekrutującyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjnyRak żołądka (GC) Rak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)Chiny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacjaBadanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLX07 u pacjentów z nsqNSCLC z wysoką ekspresją EGFRHLX07, nsqNSCLC, wysoka ekspresja EGFRChiny
-
Shanghai Henlius BiotechRekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy skóryChiny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacjaZaawansowany rak wątrobowokomórkowy
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony