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진행성 또는 전이성 고형암 환자의 HLX07(Anti-EGFR mAb)

2022년 5월 3일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 HLX07(재조합 인간화 항-EGFR 단일클론항체주사제)의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 임상 연구

이 1상 오픈 라벨 및 용량 증량 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 환자에게 3주마다 IV 주입에 의해 단일 제제로 투여되는 HLX07의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 효능을 평가할 예정입니다. 표준 요법에 실패했거나 내약성이 없거나 표준 요법을 사용할 수 없는 사람.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 이 연구를 완전히 이해하고 알고 있으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
  • ≥ 18세, ≤ 75세;
  • 환자는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 악성 고형 종양이 있어야 하고 이전 표준 치료에 실패했으며 표준 치료에 내성이 없거나 부적합해야 합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 예상 생존 12주;
  • 적절한 장기 기능;
  • 가임 여성 피험자의 경우 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 선행 항-EGFR(EGFR ADC 포함) 단클론 항체 요법;
  • 완치된 국소 종양을 제외하고 2년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
  • 이전에 동종 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 참여자
  • 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 3개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한);
  • 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수;
  • 활성 임상 중증 감염;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX07
이 연구에서는 "3+3" 디자인을 사용하여 안전성을 조사하고 HLX07의 MTD를 결정합니다. 용량 찾기를 위해 800mg, 1200mg, 1500mg 및 1800mg의 4가지 용량 수준이 계획되어 있습니다. 등록은 최대 24명의 환자가 등록될 때까지 계속됩니다.
의약품: HLX07
재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체인 HLX07은 각 3주 주기의 제1일에 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합형 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
2 년
용량 제한 독성(DLT) 사건을 경험한 환자의 비율
기간: 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)
첫 번째 용량부터 1주기가 끝날 때까지(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 2 년
2 년
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
2 년
치료 응급 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 2 년
2 년
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 피크까지의 시간(Tmax)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2 년
2 년
HLX07의 제거 반감기(t1/2)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 클리어런스(CL)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 분포량(Vz)
기간: 2 년
2 년
HLX07의 누적 지수(Rac)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 3월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX07-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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