HLX07 (Anti-EGFR mAb) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Voluntário para participar neste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
• Idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos;
• Os pacientes devem ter tumores sólidos malignos confirmados histologicamente que sejam avançados ou metastáticos, tenham falhado no tratamento padrão anterior e sejam intolerantes ou inelegíveis para a terapia padrão;
• Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
• Sobrevida esperada 12 semanas;
• Função adequada dos órgãos;
• Para mulheres férteis, o teste de gravidez deve ser negativo até 7 dias antes da primeira dose;

Critério de exclusão:

• Terapia anterior com anticorpo monoclonal anti-EGFR (incluindo EGFR ADC);
• Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto tumor localizado curado;
• Participantes com qualquer órgão sólido alogênico anterior ou transplante de medula óssea;
• Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 3 meses, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis);
• derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite requerendo drenagem repetida;
• Infecção grave clínica ativa;