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HLX07 (Anti-EGFR mAb) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

3. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und vorläufigen Wirksamkeit von HLX07 (injizierter rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Phase-1-, Open-Label- und Dosiseskalationsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumorwirksamkeit von HLX07 bewerten, das als Einzelwirkstoff alle 3 Wochen per IV-Infusion an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen verabreicht wird. die die Standardtherapie versagt haben oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  • Die Patienten müssen histologisch bestätigte maligne solide Tumore haben, die fortgeschritten oder metastasiert sind, bei denen eine vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und die nicht vertragen werden oder für eine Standardtherapie nicht geeignet sind;
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Voraussichtliches Überleben 12 Wochen;
  • Ausreichende Organfunktion;
  • Bei fruchtbaren Frauen muss der Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis negativ sein;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige anti-EGFR (einschließlich EGFR ADC) monoklonale Antikörpertherapie;
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von zwei Jahren, mit Ausnahme eines geheilten lokalisierten Tumors;
  • Teilnehmer mit früheren allogenen Transplantationen fester Organe oder Knochenmark;
  • symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird seit > 3 Monaten behandelt, hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung keinen Hinweis auf einen Fortschritt in der Bildgebung und die tumorbedingten klinischen Symptome sind stabil);
  • Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert;
  • Aktive klinische schwere Infektion;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HLX07
Diese Studie verwendet das „3+3“-Design, um die Sicherheit zu untersuchen und die MTD von HLX07 zu bestimmen. Für die Dosisfindung sind vier Dosisstufen von 800 mg, 1200 mg, 1500 mg und 1800 mg vorgesehen. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis maximal 24 Patienten eingeschrieben sind.
Arzneimittel: HLX07
Ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper, HLX07, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 3-Wochen-Zyklus verabreicht
Andere Namen:
  • Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) auftraten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Spitze (Tmax) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Freigabe (CL) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akkumulationsindex (Rac) von HLX07
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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