- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360368
HLX07 (anti-EGFR mAb) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
3 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia preliminar de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
Este estudio de Fase 1, abierto y de escalada de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de HLX07 administrado como agente único por infusión IV cada 3 semanas a pacientes con tumores malignos sólidos localmente avanzados o metastásicos. que han fallado o son intolerantes a la terapia estándar, o para quienes no hay una terapia estándar disponible.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
- ≥ 18 años, ≤ 75 años;
- Los pacientes deben tener tumores sólidos malignos confirmados histológicamente que estén avanzados o metastásicos, no hayan respondido al tratamiento estándar previo y sean intolerantes o no elegibles para el tratamiento estándar;
- Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1;
- estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
- Supervivencia esperada 12 semanas;
- función adecuada del órgano;
- Para mujeres fértiles, la prueba de embarazo debe ser negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis;
Criterio de exclusión:
- Terapia previa con anticuerpos monoclonales anti-EGFR (incluido EGFR ADC);
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los dos años, a excepción de un tumor localizado curado;
- Participantes con cualquier trasplante alogénico anterior de órganos sólidos o médula ósea;
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas (a menos que el paciente haya estado en tratamiento > durante 3 meses, no haya evidencia de progreso en las imágenes dentro de las 4 semanas previas a la administración inicial y los síntomas clínicos relacionados con el tumor estén estables);
- Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requiera drenaje repetido;
- Infección grave clínica activa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HLX07
Este estudio utiliza el diseño "3+3" para investigar la seguridad y determinar la MTD de HLX07.
Se planean cuatro niveles de dosis de 800 mg, 1200 mg, 1500 mg y 1800 mg para la búsqueda de dosis.
La inscripción continuará hasta que se inscriban un máximo de 24 pacientes.
|
Un anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante, HLX07, se administrará como una única infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
La proporción de pacientes que experimentaron eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
La dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Tiempo hasta el pico (Tmax) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Vida media de eliminación (t1/2) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Espacio libre (CL) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Volumen de distribución (Vz) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Índice de Acumulación (Rac) de HLX07
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX07-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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