Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLX07 (Anti-EGFR mAb) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

3. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory

Tato otevřená studie fáze 1 a studie s eskalací dávky vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou účinnost HLX07 podávaného v monoterapii intravenózní infuzí každé 3 týdny pacientům s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními malignitami, kteří selhali nebo netolerují standardní terapii, nebo pro které není dostupná žádná standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
  • Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
  • Pacienti musí mít histologicky potvrzené zhoubné solidní nádory, které jsou pokročilé nebo metastatické, u kterých selhala předchozí standardní léčba a musí být netolerantní nebo nezpůsobilí ke standardní léčbě;
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Očekávané přežití 12 týdnů;
  • Přiměřená funkce orgánů;
  • U fertilních žen musí být těhotenský test negativní do 7 dnů před první dávkou;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-EGFR (včetně EGFR ADC);
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného lokalizovaného nádoru;
  • Účastníci s jakoukoli předchozí alogenní transplantací pevných orgánů nebo kostní dřeně;
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 3 měsíce, nevykazuje známky progrese na zobrazovacích vyšetřeních během 4 týdnů před prvním podáním a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní);
  • Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž;
  • Aktivní klinicky závažná infekce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HLX07
Tato studie používá design „3+3“ ke zkoumání bezpečnosti a stanovení MTD HLX07. Pro zjištění dávky jsou plánovány čtyři dávkové hladiny 800 mg, 1200 mg, 1500 mg a 1800 mg. Zápis bude pokračovat, dokud nebude zapsáno maximálně 24 pacientů.
Lék: HLX07
Rekombinantní humanizovaná anti-EGFR monoklonální protilátka HLX07 bude podávána jako jediná intravenózní (IV) infuze v den 1 v každém 3týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • Injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly příhody omezující dávku (DLT).
Časové okno: od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
od první dávky do konce cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt protilátek proti drogám (ADA) vznikajících při léčbě
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas do vrcholu (Tmax) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Eliminační poločas (t1/2) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Světlost (CL) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Distribuční objem (Vz) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky
Index akumulace (Rac) HLX07
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na HLX07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit