HLX07 (anticorps anti-EGFR) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
3 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques
Cette étude de phase 1, en ouvert et à doses croissantes, évaluera l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale préliminaire de HLX07 administré en monothérapie par perfusion IV toutes les 3 semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes solides localement avancées ou métastatiques, qui ont échoué ou sont intolérants au traitement standard, ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âgé ≥ 18 ans, ≤ 75 ans ;
- Les patients doivent avoir des tumeurs solides malignes histologiquement confirmées qui sont avancées ou métastatiques, avoir échoué à un traitement standard antérieur et être intolérants ou inéligibles au traitement standard ;
- Maladie mesurable selon RECIST Version 1.1 ;
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ;
- Espérance de survie 12 semaines ;
- Fonction organique adéquate ;
- Pour les sujets féminins fertiles, le test de grossesse doit être négatif dans les 7 jours précédant la première dose ;
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par anticorps monoclonaux anti-EGFR (y compris EGFR ADC);
- Une histoire d'autres tumeurs malignes dans les deux ans, à l'exception d'une tumeur localisée guérie ;
- Participants ayant déjà subi une greffe allogénique d'organe solide ou de moelle osseuse ;
- Métastases cérébrales ou méningées symptomatiques (sauf si le patient est sous > traitement depuis 3 mois, ne présente aucun signe de progrès à l'imagerie dans les 4 semaines précédant l'administration initiale et si les symptômes cliniques liés à la tumeur sont stables) ;
- Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété ;
- Infection clinique grave active ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: HLX07
Cette étude utilise la conception "3 + 3" pour étudier la sécurité et déterminer la MTD de HLX07.
Quatre niveaux de dose de 800 mg, 1200 mg, 1500 mg et 1800 mg sont prévus pour la recherche de dose.
L'inscription se poursuivra jusqu'à ce qu'un maximum de 24 patients soient inscrits.
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Un anticorps monoclonal anti-EGFR humanisé recombinant, HLX07, sera administré en une seule perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
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2 années
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La proportion de patients présentant des événements de toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La dose maximale tolérée (DMT)
Délai: de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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de la première dose à la fin du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) apparus sous traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 années
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2 années
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Temps de pic (Tmax) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Dégagement (CL) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Volume de distribution (Vz) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Indice d'accumulation (Rac) de HLX07
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mars 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Première publication (RÉEL)
4 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX07-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .