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HLX07 (Anti-EGFR mAb) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

3 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio di Fase 1, in aperto e con incremento della dose valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale preliminare di HLX07 somministrato come agente singolo mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane a pazienti con tumori maligni solidi localmente avanzati o metastatici, che hanno fallito o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
  • Età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni;
  • I pazienti devono avere tumori solidi maligni confermati istologicamente che sono avanzati o metastatici, non hanno risposto al trattamento standard precedente ed essere intolleranti o non idonei per la terapia standard;
  • Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1;
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
  • Sopravvivenza attesa 12 settimane;
  • Adeguata funzione degli organi;
  • Per le donne fertili il test di gravidanza deve risultare negativo entro 7 giorni prima della prima dose;

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-EGFR (incluso EGFR ADC);
  • Una storia di altri tumori maligni entro due anni, ad eccezione del tumore localizzato curato;
  • - Partecipanti con precedenti trapianti allogenici di organi solidi o di midollo osseo;
  • Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato in > trattamento per 3 mesi, non abbia evidenza di progresso all'imaging entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale e i sintomi clinici correlati al tumore siano stabili);
  • Versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico o ascite che richiede ripetuti drenaggi;
  • Infezione grave clinica attiva;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HLX07
Questo studio utilizza il disegno "3+3" per studiare la sicurezza e determinare l'MTD di HLX07. Per la determinazione della dose sono previsti quattro livelli di dose di 800 mg, 1200 mg, 1500 mg e 1800 mg. L'arruolamento continuerà fino all'arruolamento di un massimo di 24 pazienti.
Droga: HLX07
Un anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante, HLX07, verrà somministrato come singola infusione endovenosa (IV) il giorno 1 in ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • Iniezione di anticorpi monoclonali anti-EGFR umanizzati ricombinanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
dalla prima dose alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tempo al picco (Tmax) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Emivita di eliminazione (t1/2) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Gioco (CL) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Volume di distribuzione (Vz) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice di Accumulo (Rac) di HLX07
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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