地方都市部のがんサバイバーと介護者のための症状管理
個人、対人、コミュニティレベルでの健康の社会的決定要因に対処するためのニーズベースの適応症状管理
がん生存者の人口が大幅に増加するにつれて、この人口のヘルスケアと心理社会的ニーズを満たすことが国家的な優先事項になっています。 治療が終了した後も、がんサバイバーは、管理が必要なさまざまな身体的および心理的症状を経験しています。 治療後の期間は、腫瘍学からプライマリケアへの移行時にコミュニケーションのギャップに遭遇し、長引く症状の情報と管理に対するニーズが満たされていないため、多くの生存者に新たな課題を提示する可能性があります。 非公式の介護者の役割は、この治療後の期間中も重要であり、2 人組の両方のメンバーのニーズ (情報、症状の管理など) を満たす心理社会的介入は、介護者と生存者にとって非常に価値があります。 ヘルスケアの利用に関する多くの地理的および社会的決定要因 (例: 専門治療センターまでの距離、利用可能なプライマリ ケア プロバイダー、公共交通機関) により、サバイバーと介護者、特に農村地域に住む人々にとって、ケアへのアクセスと推奨されるヘルスケア ガイドラインの順守が困難になります。 . 治療後の期間中のがん患者とその介護者は、症状管理の研究では過小評価されています。
がん治療後のがんサバイバーとその介護者の満たされていないニーズ (情報、症状管理など) に対処するために、このチームは、サバイバーとその介護者向けの 2 つの電話による介入を開発、テスト、調査しました。症状管理とサバイバーシップ ハンドブック (SMSH)電話対人カウンセリング (TIP-C)。
調査の概要
状態
詳細な説明
この無作為化対照試験は、治療を終了するか、根治目的のがん治療を完了してから 2 年以内の少なくとも 106 人のサバイバーとその非公式の介護者で構成されます。 この調査には、都市部と農村部 (それぞれ約 50%) からの多様な背景 (40% ラテン系) の参加者が含まれます。 2 人組 (サバイバーと介護者) は、1) 症状管理とサバイバーシップ ガイドライン (ハンドブック) または 2) 注意制御のいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、介入医が一般症状管理スケール（GSDS）を利用して症状と症状の苦痛のレベルを評価する16週間の間、毎週電話を受けます。 ハンドブックグループでの最初の8週間後、生存者と介護者の症状の苦痛が評価されます。 生存者または介護者のいずれかが、第 2 週から第 8 週までの 2 週間連続して心理的苦痛の増加を示した場合、第 8 週から第 16 週までのハンドブック介入に TIP-C が追加されます。 注意制御グループの参加者は、国立がん研究所のパンフレットを受け取ります: 前向き: がん治療後の生活に加えて、症状を評価するための週 16 回の電話。 無作為化に関係なく、すべての参加者は 17 週目と 24 週目にベースライン コールと 2 つの終了面談を完了します。
具体的な目的は次のとおりです。
適応ニーズに基づく SMSH+TIP-C シーケンスが注意制御と比較して改善された結果をもたらすかどうかを判断します。
仮説1a。 SMSH+TIP-C は、1 ～ 17 週および 24 週にわたって心理的苦痛を軽減し、他の 14 の症状の重症度指数の合計 (一次結果) をもたらし、1 ～ 24 週にわたってより適切にスケジュールされ、予定外の医療サービスの使用 (二次結果) が少なくなります。生存者と介護者。
仮説1b。 一次および二次転帰の改善は、1) 1 ～ 16 週での SMSH 戦略のより大きな制定、および 2) 生存者と介護者の 17 週までの社会的支援と社会的孤立の認識の改善によって部分的に媒介されます。
- 生存者と介護者の一次および二次転帰における縦断的 (1 ～ 24 週) の二項相互依存性をテストして、二項構成員間に相互効果があるかどうかを判断します。
- 農村部と都市部の住居および関連する健康要因の社会的決定要因 (例: 民族性、社会経済的地位 [SES]、年齢、保険) が、SMSH+TIP-C 介入が一次および二次転帰に及ぼす影響を緩和し、強度を修正するかどうかを調査します。生存者と介護者のこれらの結果における二者相互依存の。
介入は、参加者の言語設定に応じて、英語またはスペイン語で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
生存者の包含基準:
- 18歳以上
- 治癒を目的としたがん治療を完了してから 4 週間以内、または完了してから 2 年以内
- 日常生活の基本的な活動を行うことができる
- 時間、場所、人に対する認知的志向（採用担当者が決定）
- 英語またはスペイン語を話し、理解できること
- 電話へのアクセス
- 一緒に参加できる関係の役割（配偶者、兄弟、親、友人など）になることができる介護者がいる。
介護者の包含基準:
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話し、理解できること
- 電話アクセス
- 現在カウンセリングおよび/または心理療法を受けていない
- 現在がんの治療を受けていない
生存者の除外基準:
- 18歳未満
- 精神病性障害の診断
- 老人ホーム入居者
- 寝たきり
- 現在、カウンセリングおよび/または心理療法を受けている
介護者の除外基準:
- 18歳未満
- 現在、「生存者」と「介護者」の区別を維持するためにがんの治療を受けている
- 現在、カウンセリングおよび/または心理療法を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
適応ニーズベースのシーケンス
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このグループには、16 週間にわたって毎週電話がかかり、2 回のフォローアップ評価が行われます。
参加者は、通話ごとに 0 ～ 10 のスケールで症状を評価するよう求められます。
このグループは、特定のモジュールを備えた印刷された証拠に基づくセルフケア管理ハンドブックである SMSH を受け取ります。これは、0 ～ 10 スケールで 4 以上と評価された症状に使用するように指示されます。
症状が7以上の場合、参加者は症状をプロバイダーに報告するよう求められます。
毎週の電話会議で、参加者は次のように尋ねられます: 症状の自己管理戦略を試したかどうか、もしそうなら、どの戦略が使用されたか.
これらの通話には 10 ～ 15 分かかります。
SMSH の 8 週間の間に、生存者または介護者のいずれかが 2 週間から 8 週間の間に 2 週間連続して苦痛 (0 から 10 のスケールで症状が 4 以上) を持っている場合、TIP-C が 8 週間のダイアドに追加されます。
TIP-C の追加は、4 週から 9 週の間に開始できます。Dyads は、TIPC に加えて SMSH を継続します。
TIP-C 通話には 35 ～ 45 分かかります。
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アクティブコンパレータ：注意制御
このグループは、「注意制御」アームに無作為化された参加者であり、SMSH + TIP-C 適応介入を受けません。
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アテンション コントロール アームには、NCI のパンフレットが送られます: 前向き: がん治療後の生活。
このグループは、16 週間にわたって毎週電話を受け、2 回の退職面接を行います。
NCI パンフレットはアドレスではありません。これらの電話の目的は、研究全体を通して参加者の症状を記録することだけです。
これらの通話にかかる時間は約 10 分以内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者と介護者の症状に関連する数と苦痛の変化
時間枠：GSDS は、ベースライン、週 16 回の電話会議、および第 17 週と第 24 週の 2 回の終了面接で取得されます。
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症状は、症状の迅速な評価を可能にする手段である一般症状苦痛尺度（GSDS）を使用して測定されます。
うつ、不安、痛み、息切れ、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、疲労、咳、食欲不振、寝つきの悪さ、手足のむくみ、集中力の低下、頭痛などの15の症状を評価します。
参加者は各症状の存在を示し、その重症度を 0 ～ 10 のスケールで評価します。 0 = この症状を経験していない、1 = 軽度の苦痛から 10 = 非常に苦痛。
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GSDS は、ベースライン、週 16 回の電話会議、および第 17 週と第 24 週の 2 回の終了面接で取得されます。
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生存者と介護者の抑うつと不安の変化
時間枠：PROMIS フォームは、ベースライン時に投与され、17 週目と 24 週目に 2 回の終了面談が行われます。
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抑うつおよび不安症状の測定において、より詳細かつ正確な測定を行うために、PROMIS-short forms 8: 抑うつおよび不安が投与されます。
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PROMIS フォームは、ベースライン時に投与され、17 週目と 24 週目に 2 回の終了面談が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存者および介護者の医療サービス利用の変化: 予定外および予定された訪問
時間枠：これらのサービスの使用は、ベースライン、17 週目、24 週目に測定されます。
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入院、緊急治療、ER 訪問、健康維持、サバイバーシップ医療サービスの利用などの予定外および予定された健康訪問が測定されます。
各参加者は、予定された訪問と予定外の訪問、その理由、期間、およびサービスを受けた場所を思い出すよう求められます。
すべての予防医療サービスについてお尋ねします。
各サービスについて、現在のガイドラインに基づいて、3 つのカテゴリ (推奨されるサービスが実行された、実行されなかったまたは部分的に実行された、推奨されず実行された) を使用した評価が行われます。
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これらのサービスの使用は、ベースライン、17 週目、24 週目に測定されます。
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生存者および介護者の医療サービスの使用: 米国臨床腫瘍学会生存者ガイドライン
時間枠：24週目
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がん治療終了後 24 か月の患者の診療ガイドラインに沿ったヘルスケア利用を測定します。
たとえば、結腸がんの生存者は、3 ～ 6 か月ごとに身体検査を受け、手術の 1 年後に大腸内視鏡検査を受け、CT スキャン (推奨される場合)、少なくとも 4 回の CEA 検査を受ける必要があります。
各ガイドラインの使用に対する 3 カテゴリの評価は、さまざまなサービスの重要な違いを捉えています。
このプロジェクトのように、特に標準化された方法が使用され、リコール期間が短い (12 か月以上) 場合、自己報告は、医療サービスの使用データを収集するための信頼できる有効な方法です。
複数のシステムや支払者にまたがる健康記録にアクセスすることは不可能であるため、自己報告は、医療の使用を評価するための合理的で費用対効果の高い唯一の方法です。
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24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chris Segrin, Ph.D.、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。