Oireiden hallinta maaseudun ja kaupunkien syövästä selviytyneille ja hoitajille
Tarvepohjainen mukautuva oireiden hallinta terveyden sosiaalisten tekijöiden käsittelemiseksi yksilön, ihmisten välisellä ja yhteisön tasolla
Kun syövästä selviytyneiden määrä kasvaa huomattavasti, tämän väestön terveydenhuollon ja psykososiaalisten tarpeiden täyttämisestä on tullut kansallinen prioriteetti. Hoidon päätyttyä syövästä selviytyneet kokevat edelleen useita fyysisiä ja psyykkisiä oireita, jotka vaativat hoitoa. Hoidon jälkeinen jakso voi asettaa uusia haasteita monille selviytyneille, koska he kohtaavat kommunikaatiopuutteita siirtyessään onkologiasta perusterveydenhuoltoon, mikä jättää tyydyttämättömät tiedontarpeet ja pitkittyneiden oireiden hallinta. Epävirallisten omaishoitajien rooli on edelleen tärkeä tämän hoidon jälkeisenä aikana, ja psykososiaaliset interventiot, jotka vastaavat molempien dyadin jäsenten tarpeita (esim. tiedot, oireiden hallinta), ovat erittäin arvokkaita omaishoitajille ja eloonjääneille. Monet terveydenhuollon käyttöä koskevat maantieteelliset ja sosiaaliset tekijät (esim. etäisyys erikoishoitokeskuksista, saatavilla olevista perusterveydenhuollon tarjoajista ja julkisista kulkuneuvoista) vaikeuttavat hoidon saantia ja suositeltujen terveydenhuoltosuositusten noudattamista perheille ja omaishoitajille, erityisesti niille, jotka asuvat maaseudulla. . Syöpää sairastavat maaseudun asukkaat ja heidän omaishoitajansa jälkihoidon aikana ovat aliedustettuina oireenhallintatutkimuksessa.
Vastatakseen syövästä selviytyneiden ja heidän hoitajiensa tyydyttämättömiin tarpeisiin (esim. tiedot, oireiden hallinta) syöpähoidon jälkeen tämä ryhmä on kehittänyt, testannut ja tutkinut kaksi puhelimitse toimitettua interventiota eloonjääneille ja heidän hoitajilleen: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) ja puhelinneuvonta (TIP-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrollitutkimus koostuu vähintään 106:sta eloonjääneestä, jotka ovat lopettamassa hoitonsa tai kahden vuoden sisällä syöpähoidon lopettamisesta, ja heidän epävirallisista hoitajistaan. Tähän tutkimukseen osallistuu eri taustoja (40 % latinalaisia) kaupunki- ja maaseutualueilta (noin 50 % kumpikin). Diadi (eloonjääneiden hoitaja) määrätään satunnaisesti joko: 1) Oireiden hallintaan ja selviytymisohjeeseen (käsikirja) tai 2) Huomiohallintaan. Osallistujat saavat viikoittain puheluita 16 viikon ajan, jolloin interventioterapeutti käyttää yleisen oireiden hallinnan asteikkoa (GSDS) arvioidakseen heidän oireitaan ja oireiden ahdistustasoa. Ensimmäisen 8 viikon Käsikirja-ryhmässä jälkeen selviytyneen ja hoitajan oireyhtymä arvioidaan. Jos joko eloonjäänyt tai hoitaja ilmoittaa kohonneesta psykologisesta ahdistuksesta kahden peräkkäisen viikon aikana viikkojen 2–8 aikana, TIP-C lisätään käsikirjan interventioon viikoilla 8–16. Tarkkailuryhmän osallistujat saavat National Cancer Institute -esitteen Facing Forward: Life After Cancer Treatment sekä 16 viikoittaista puhelua oireiden arvioimiseksi. Satunnaistamisesta huolimatta kaikki osallistujat suorittavat peruspuhelun ja kaksi poistumishaastattelua viikoilla 17 ja 24.
Erityistavoitteet ovat:
Selvitä, johtaako mukautuva tarvepohjainen SMSH+TIP-C-sekvenssi parempiin tuloksiin huomionhallintaan verrattuna.
Hypoteesi 1a. SMSH+TIP-C johtaa pienempään psyykkiseen ahdistukseen ja 14 muun oireen (ensisijaiset tulokset) yhteenlaskettuun vakavuusindeksiin viikoilla 1–17 ja 24, asianmukaisemmin ajoitettuun ja vähemmän suunnittelemattomaan terveyspalvelujen käyttöön (toissijaiset tulokset) viikoilla 1–24 eloonjääneitä ja omaishoitajia.
Hypoteesi 1b. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten parantumista välittävät osittain 1) SMSH-strategioiden laajempi toteuttaminen viikoilla 1-16 ja 2) parantuneet käsitykset sosiaalisesta tuesta ja sosiaalisesta eristäytymisestä viikkoon 17 mennessä selviytyneiden ja omaishoitajien osalta.
- Testaa pituussuuntaista (viikot 1–24) dyadista keskinäistä riippuvuutta eloonjääneiden ja omaishoitajien primaarisissa ja toissijaisissa tuloksissa määrittääksesi, onko dyadin jäsenten välillä edestakaisin vaikutuksia.
- Selvitä, hillitsevätkö SMSH+TIP-C-toimenpiteen vaikutuksia ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin maaseudulla asuminen kaupungissa ja niihin liittyvät terveyden sosiaaliset tekijät (esim. etnisyys, sosioekonominen asema [SES], ikä, vakuutus) ja muuttavatko sen vahvuutta dyadinen keskinäinen riippuvuus näissä tuloksissa eloonjääneiden ja omaishoitajien osalta.
Interventiot toimitetaan englanniksi tai espanjaksi, riippuen osallistujan kielitoiveista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Eloonjääneiden osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- 4 viikon kuluessa syöpähoidon päättymisestä tai 2 vuoden sisällä parantavassa tarkoituksessa tehdyn syöpähoidon päättymisestä
- pystyy suorittamaan arjen perustoimintoja
- kognitiivisesti suuntautunut aikaan, paikkaan ja henkilöön (rekrytoija määrittää)
- osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- pääsy puhelimeen
- hänellä on omaishoitaja, joka voi olla mikä tahansa parisuhderooli (esim. puoliso, sisarus, vanhempi, ystävä), joka voi osallistua heidän kanssaan.
Omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi
- osaa puhua ja ymmärtää englantia tai espanjaa
- puhelinyhteys
- ei tällä hetkellä saa neuvontaa ja/tai psykoterapiaa
- jota ei tällä hetkellä hoideta syöpää varten
Selviytyneiden poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Psykoottisen häiriön diagnoosi
- Hoitokodin asukas
- Vuoteen sidottu
- Saat parhaillaan neuvontaa ja/tai psykoterapiaa
Omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Tällä hetkellä hoidetaan syöpään "seloonjääneen" ja "hoitajan" erottamisen säilyttämiseksi
- Saat parhaillaan neuvontaa ja/tai psykoterapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Mukautuva tarvepohjainen sekvenssi
|
Tämä ryhmä saa viikoittain puheluita 16 viikon ajan ja kaksi seuranta-arviointia.
Osallistujia pyydetään arvioimaan oireensa asteikolla 0-10 jokaisessa puhelussa.
Tämä ryhmä saa SMSH:n, painetun näyttöön perustuvan itsehoidon hallinnan käsikirjan, jossa on tietyt moduulit ja joka on suunnattu käytettäväksi 4 tai korkeamman asteikolla 0-10 luokiteltujen oireiden hoitoon.
Jos oireita on ≥7, osallistujia pyydetään ilmoittamaan oireesta palveluntarjoajalle.
Jokaisessa viikoittaisessa puhelussa osallistujilta kysytään: kokeilivatko he oireiden itsehallintastrategioita ja jos kyllä, mitä strategioita käytettiin.
Nämä puhelut kestävät 10-15 minuuttia.
Jos 8 viikon SMSH:n aikana joko selviytyneellä tai hoitajalla on ahdistusta (oireet 4 tai enemmän asteikolla 0-10) kahden peräkkäisen viikon ajan viikkojen 2-8 aikana, TIP-C lisätään dyadille 8 viikon ajaksi.
TIP-C:n lisääminen voi alkaa viikoilla 4-9. Dyadit jatkavat SMSH:ta TIPC:n lisäksi.
TIP-C-puhelut kestävät 35-45 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvonta
Tämä ryhmä on osallistujia, jotka satunnaistettiin "Huomiohallinta" -ryhmään eivätkä saa SMSH + TIP-C mukautuvaa interventiota.
|
Tarkkailuvarsi saa NCI-esitteen Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Tämä ryhmä saa myös viikoittain puheluita 16 viikon ajan ja suorittaa kaksi poistumishaastattelua.
NCI-esite ei ole osoite, näiden puheluiden tarkoituksena on vain tallentaa osallistujan oireita koko tutkimuksen ajan.
Nämä puhelut kestävät noin 10 minuuttia tai vähemmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääneiden ja omaishoitajien oireisiin liittyvä lukumäärän ja ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: GSDS kaapataan lähtötilanteessa, 16 viikoittaisen puhelun aikana ja kahden poistumishaastattelun aikana viikoilla 17 ja 24.
|
Oireet mitataan GSDS (General Symptom Distress Scale) -asteikolla, joka mahdollistaa oireiden nopean arvioinnin.
Se arvioi 15 oiretta, kuten: masennus, ahdistuneisuus, kipu, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, väsymys, yskä, huono ruokahalu, univaikeudet, käsien ja jalkojen turvotus, keskittymisvaikeudet ja päänsärky.
Osallistujat osoittavat kunkin oireen esiintymisen ja arvioivat niiden vakavuuden asteikolla 0-10; 0 = ei tätä oiretta, 1 = lievästi ahdistavaa - 10 = erittäin ahdistavaa.
|
GSDS kaapataan lähtötilanteessa, 16 viikoittaisen puhelun aikana ja kahden poistumishaastattelun aikana viikoilla 17 ja 24.
|
|
Muutos selviytyneiden ja omaishoitajien masennuksessa ja ahdistuksessa
Aikaikkuna: PROMIS-lomakkeita käsitellään lähtötilanteessa ja kaksi poistumishaastattelua viikoilla 17 ja 24.
|
Jotta masennus- ja ahdistuneisuusoireiden mittaamisessa saataisiin tarkempia tietoja ja tarkkuutta, annetaan PROMIS-lyhytmuoto 8: masennus ja ahdistus.
|
PROMIS-lomakkeita käsitellään lähtötilanteessa ja kaksi poistumishaastattelua viikoilla 17 ja 24.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos eloonjääneiden ja omaishoitajien terveyspalvelujen käytössä: Suunnittelemattomat ja aikataulutetut käynnit
Aikaikkuna: Palvelun käyttö mitataan lähtötilanteessa, viikolla 17 ja viikolla 24.
|
Suunnittelemattomat ja aikataulutetut terveyskäynnit, kuten: sairaalahoidot, kiireelliset hoito- ja päivystyskäynnit sekä terveydenhuolto- ja eloonjääneiden terveyspalvelujen käyttö mitataan.
Jokaista osallistujaa pyydetään muistelemaan suunnitelluista ja suunnittelemattomista vierailuista, niiden syistä, kestosta ja siitä, missä palvelut vastaanotettiin.
Kysymme kaikista ennaltaehkäisevistä terveyspalveluista.
Kullekin palvelulle tehdään luokitus, jossa käytetään 3 luokkaa (suositeltu huolto suoritettu, ei suoritettu tai suoritettu osittain tai ei suositella ja suoritettu) nykyisten ohjeiden perusteella.
|
Palvelun käyttö mitataan lähtötilanteessa, viikolla 17 ja viikolla 24.
|
|
Selviytyneiden ja omaishoitajien terveyspalvelujen käyttö: American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Mittaamme potilaiden terveydenhuollon käyttöä kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti 24 kuukauden aikana syöpähoidon päättymisestä.
Esimerkiksi paksusuolensyövästä selviytyneiden tulisi käydä fyysisessä kokeessa kolmen tai kuuden kuukauden välein, kolonoskopia vuoden kuluttua leikkauksesta, tietokonetomografia (CT) (jos suositellaan) ja vähintään neljä CEA-testiä.
Jokaisen ohjeen 3-luokan luokitus kertoo eri palvelujen tärkeät erot.
Laajat aiemmat tutkimusasiakirjat itseraportointi on luotettava ja pätevä tapa kerätä terveyspalveluiden käyttötietoja erityisesti silloin, kun käytetään standardoituja menetelmiä ja palautusaika on lyhyt (yli 12 kuukautta), kuten tässä projektissa.
Itseraportointi on ainoa kohtuullinen ja kustannustehokas tapa arvioida terveydenhuollon käyttöä, koska olisi mahdotonta päästä käsiksi useiden järjestelmien ja maksajien terveystietoihin.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .