Symptombehandling for kræftoverlevere i landdistrikter og byer og pårørende
Behovsbaseret adaptiv symptomhåndtering til at adressere sociale sundhedsdeterminanter på individuelt, interpersonelt og fællesskabsniveau
Efterhånden som befolkningen af kræftoverlevere stiger betydeligt, er opfyldelsen af denne befolknings sundhedspleje og psykosociale behov blevet en national prioritet. Efter endt behandling oplever kræftoverlevere stadig en række fysiske og psykiske symptomer, som kræver behandling. Efterbehandlingsperioden kan give nye udfordringer for mange overlevende, da de møder kommunikationshuller i overgangen fra onkologi til primær pleje, hvilket efterlader udækkede behov for information og håndtering af vedvarende symptomer. Uformelle omsorgspersoners rolle er fortsat vigtig i denne efterbehandlingsperiode, og psykosociale interventioner, der opfylder behovene (f.eks. information, symptomhåndtering) hos begge medlemmer af dyaden er meget værdifulde for omsorgspersoner og overlevende. Mange geografiske og sociale determinanter for brug af sundhedspleje (f.eks. afstand til specialplejecentre, tilgængelige primære plejeudbydere og offentlig transport) gør adgang til pleje og overholdelse af anbefalede sundhedsretningslinjer vanskelig for overlevende og omsorgspersoner, især dem, der bor i landdistrikter . Beboere med kræft på landet og deres pårørende i efterbehandlingsperioden er underrepræsenteret i symptomhåndteringsforskning.
For at imødekomme de udækkede behov (f.eks. information, symptomhåndtering) hos kræftoverlevere og deres pårørende efter kræftbehandling, har dette team udviklet, testet og undersøgt to telefonleverede interventioner til overlevende og deres pårørende: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) og Telefonisk Interpersonel Rådgivning (TIP-C).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrolforsøg vil bestå af mindst 106 overlevende, der afslutter deres behandling eller inden for 2 år efter at have afsluttet kræftbehandling med helbredende hensigt og deres uformelle omsorgspersoner. Denne undersøgelse vil omfatte deltagere med forskellig baggrund (40 % Latinx) fra by- og landområder (ca. 50 % hver) områder. Dyaden (survivor-caregiver) vil blive tilfældigt tildelt til enten: 1) Symptom Management and Survivorship Guideline (Håndbog) eller 2) Opmærksomhedskontrol. Deltagerne vil modtage ugentlige telefonopkald i løbet af 16 uger, hvor interventionisten vil bruge General Symptom Management Scale (GSDS) til at vurdere deres symptomer og niveau af symptombesvær. Efter de første 8 uger i Håndbogsgruppen vil den overlevendes og pårørendes symptombesvær blive vurderet. Hvis enten den overlevende eller pårørende indikerer forhøjet psykologisk lidelse i to på hinanden følgende uger i uge 2 til 8, vil der være en tilføjelse af TIP-C til deres håndbogsintervention fra uge 8 til 16. Deltagerne i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage en National Cancer Institute-brochure: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus 16 ugentlige opkald for at vurdere deres symptomer. Uanset randomisering vil alle deltagere gennemføre et baseline-opkald og to exit-interviews i uge 17 og 24.
De specifikke mål er at:
Bestem, om den adaptive behovsbaserede SMSH+TIP-C-sekvens resulterer i forbedrede resultater sammenlignet med opmærksomhedskontrollen.
Hypotese 1a. SMSH+TIP-C vil resultere i lavere psykologisk lidelse og opsummeret sværhedsindeks på 14 andre symptomer (primære udfald) over uge 1-17 og 24, mere passende planlagt og mindre uplanlagt brug af sundhedstjenester (sekundære udfald) over uge 1-24 for efterladte og pårørende.
Hypotese 1b. Forbedringer i primære og sekundære resultater vil delvist blive medieret af 1) større implementering af SMSH-strategier i uge 1-16 og 2) forbedret opfattelse af social støtte og social isolation i uge 17 for overlevende og omsorgspersoner.
- Test longitudinelle (uge 1-24) dyadisk indbyrdes afhængighed i primære og sekundære resultater for overlevende og omsorgspersoner for at afgøre, om der er gensidige effekter mellem dyademedlemmer.
- Undersøg, om bopæl i land og by og tilhørende sociale determinanter for sundhedsfaktorer (f.eks. etnicitet, socioøkonomisk status [SES], alder, forsikring) modererer virkningerne af SMSH+TIP-C-interventionen på primære og sekundære resultater og modificerer styrken af dyadisk gensidig afhængighed i disse resultater for overlevende og omsorgspersoner.
Interventionerne vil blive leveret på engelsk eller spansk, afhængigt af deltagerens sprogpræference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for de overlevende:
- alder 18 eller ældre
- inden for 4 uger efter afslutning eller inden for 2 år efter at have afsluttet kræftbehandling med helbredende hensigt
- i stand til at udføre basale aktiviteter i dagligdagen
- kognitivt orienteret til tid, sted og person (rekrutterer bestemt)
- kan tale og forstå engelsk eller spansk
- adgang til en telefon
- har en omsorgsperson, der kan være en hvilken som helst relationsrolle (f.eks. ægtefælle, søskende, forælder, ven), som kan deltage sammen med dem.
Inklusionskriterier for pårørende:
- alder 18 eller ældre
- kan tale og forstå engelsk eller spansk
- telefon adgang
- ikke i øjeblikket modtager rådgivning og/eller psykoterapi
- ikke i øjeblikket behandlet for kræft
Eksklusionskriterier for de overlevende:
- Under 18 år
- Diagnose af psykotisk lidelse
- Beboer på plejehjem
- Sengeliggende
- Modtager i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi
Eksklusionskriterier for pårørende:
- Under 18 år
- I øjeblikket behandlet for kræft for at bevare skelnen mellem "overlevende" og "plejer"
- Modtager i øjeblikket rådgivning og/eller psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Adaptiv behovsbaseret sekvens
|
Denne gruppe vil få ugentlige opkald i 16 uger og to opfølgende vurderinger.
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres symptomer på en skala fra 0-10 ved hvert opkald.
Denne gruppe vil modtage SMSH, en trykt evidensbaseret håndbog for egenomsorgsledelse med specifikke moduler, som vil blive rettet til brug for symptomer vurderet 4 eller højere på en 0-10 skala.
For symptomer ≥7 vil deltagerne blive bedt om at rapportere symptomet til deres udbyder.
Ved hvert ugentligt opkald vil deltagerne blive spurgt: om de prøvede symptom-selvhåndteringsstrategier og, hvis ja, hvilke strategier der blev brugt.
Disse opkald vil tage 10-15 minutter.
Hvis i løbet af 8 uger med SMSH, enten den overlevende eller pårørende har problemer (symptomer 4 eller større på en 0-10 skala) i to på hinanden følgende uger i uge 2-8, vil TIP-C blive tilføjet for dyaden i 8 uger.
Tilføjelsen af TIP-C kan starte mellem uge 4 og 9. Dyads fortsætter SMSH ud over TIPC.
TIP-C-opkald vil tage 35-45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
Denne gruppe vil være deltagere, der blev randomiseret til "Attention control"-armen og vil ikke modtage den SMSH + TIP-C adaptive intervention.
|
Opmærksomhedskontrolarmen modtager en NCI-brochure: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Denne gruppe vil også få ugentlige opkald i 16 uger og gennemføre to exitsamtaler.
NCI-brochuren vil ikke blive adresseret, formålet med disse opkald vil kun være at registrere deltagerens symptomer under hele undersøgelsen.
Disse opkald vil tage omkring 10 minutter eller mindre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal og nødlidende i forbindelse med overlevendes og omsorgspersoners symptomer
Tidsramme: GSDS vil blive fanget ved baseline, under de 16 ugentlige opkald og under de to exit-interviews i uge 17 og 24.
|
Symptomer vil blive målt ved hjælp af General Symptom Distress Scale (GSDS), som er et instrument, der giver mulighed for en hurtig vurdering af symptomer.
Den evaluerer 15 symptomer såsom: depression, angst, smerter, åndenød, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hoste, dårlig appetit, søvnbesvær, hævelser i hænder og fødder, koncentrationsbesvær og hovedpine.
Deltagerne angiver tilstedeværelsen af hvert symptom og vurderer deres sværhedsgrad på en skala fra 0-10; 0= oplever ikke dette symptom, 1=mildt bekymrende til 10=ekstremt bekymrende.
|
GSDS vil blive fanget ved baseline, under de 16 ugentlige opkald og under de to exit-interviews i uge 17 og 24.
|
|
Ændring i depression og angst hos overlevende og pårørende
Tidsramme: PROMIS-formularerne vil blive administreret ved baseline og to exit-interviews i uge 17 og 24.
|
For at opnå flere detaljer og præcision i måling af depressive og angstsymptomer, vil PROMIS-kortformerne 8: depression og angst blive administreret
|
PROMIS-formularerne vil blive administreret ved baseline og to exit-interviews i uge 17 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i efterladte og omsorgspersoners brug af sundhedsydelser: Uplanlagte og planlagte besøg
Tidsramme: Denne tjenestebrug vil blive målt ved baseline, uge 17 og uge 24.
|
Uplanlagte og planlagte helbredsbesøg såsom: hospitalsindlæggelser, akutte pleje- og skadestuebesøg og sundhedsvedligeholdelse og brug af overlevende sundhedstjenester vil blive målt.
Hver deltager vil blive bedt om at huske planlagte og ikke-planlagte besøg, deres årsager, varighed og hvor tjenesterne blev modtaget.
Vi vil spørge om alle forebyggende sundhedsydelser.
For hver service vil der blive lavet en vurdering ved hjælp af 3 kategorier (anbefalet service blev udført, ikke udført eller delvist udført, eller ikke anbefalet og udført) baseret på de nuværende retningslinjer.
|
Denne tjenestebrug vil blive målt ved baseline, uge 17 og uge 24.
|
|
Brug af overlevendes og omsorgspersoners sundhedstjenester: The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Tidsramme: Uge 24
|
Vi vil måle sundhedsplejeudnyttelsen i overensstemmelse med kliniske retningslinjer for patienter i de 24 måneder efter afslutning af kræftbehandling.
For eksempel bør tyktarmskræftoverlevere have et fysisk undersøgelsesbesøg hver tredje til sjette måned, en koloskopi et år efter operationen, en computertomografi (CT)-scanning (hvis det anbefales) og mindst fire CEA-tests.
Vores 3-kategoris vurdering for brug af hver retningslinje vil fange de vigtige forskelle for forskellige tjenester.
Omfattende tidligere forskningsdokumenter selvrapportering er en pålidelig og valid metode til at indsamle sundhedstjenester bruger data, især når standardiserede metoder anvendes og tilbagekaldelsesperioden er kort (over 12 måneder), som i dette projekt.
Selvrapportering er den eneste rimelige og omkostningseffektive måde at vurdere sundhedsbrug på, da det ville være umuligt at få adgang til sundhedsjournaler på tværs af de mange systemer og betalere.
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .