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농촌-도시 암 생존자 및 간병인을 위한 증상 관리

2026년 1월 30일 업데이트: University of Arizona

개인, 대인 관계 및 지역 사회 수준에서 건강의 사회적 결정 요인을 해결하기 위한 필요 기반 적응형 증상 관리

암 생존자의 인구가 크게 증가함에 따라 이 인구의 건강 관리 및 심리 사회적 요구를 충족시키는 것이 국가 우선 순위가 되었습니다. 치료가 끝난 후에도 암 생존자는 여전히 관리가 필요한 다양한 신체적, 심리적 증상을 경험합니다. 치료 후 기간은 많은 생존자들이 종양학에서 1차 진료로 전환하는 과정에서 의사소통 격차에 직면하고, 정보에 대한 충족되지 않은 요구와 지속적인 증상 관리에 대한 새로운 도전을 제시할 수 있습니다. 비공식 간병인의 역할은 이 치료 후 기간 동안 여전히 중요하며 두 쌍의 구성원의 요구(예: 정보, 증상 관리)를 충족하는 심리사회적 개입은 간병인과 생존자에게 매우 가치가 있습니다. 의료 사용의 많은 지리적 및 사회적 결정 요인(예: 전문 치료 센터, 사용 가능한 1차 의료 제공자 및 대중 교통까지의 거리)으로 인해 생존자와 간병인, 특히 농촌 지역에 거주하는 사람들이 치료에 접근하고 권장 의료 지침을 준수하기가 어렵습니다. . 치료 후 기간 동안 암에 걸린 시골 거주자와 간병인은 증상 관리 연구에서 과소 대표됩니다.

암 치료 후 암 생존자와 간병인의 충족되지 않은 요구(예: 정보, 증상 관리)를 해결하기 위해 이 팀은 생존자와 간병인을 위한 두 가지 전화 전달 개입을 개발, 테스트 및 조사했습니다. 증상 관리 및 생존 핸드북(SMSH) 및 전화 대인 상담(TIP-C).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험은 치료를 종료하거나 치료 목적으로 암 치료를 완료한 지 2년 이내에 있는 최소 106명의 생존자와 그들의 비공식 간병인으로 구성됩니다. 이 연구에는 도시와 농촌(각각 약 50%)의 다양한 배경(라틴계 40%)을 가진 참가자가 포함될 것입니다. dyad(생존자-간병인)는 다음 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) 증상 관리 및 생존자 지침(핸드북) 또는 2) 주의력 제어. 참가자는 16주 동안 매주 전화 통화를 받게 되며 중재자는 일반 증상 관리 척도(GSDS)를 활용하여 증상과 증상 고통 수준을 평가합니다. 핸드북 그룹에서 초기 8주가 지나면 생존자와 간병인의 고통 증상이 평가됩니다. 생존자 또는 간병인이 2주에서 8주 동안 연속 2주 동안 심리적 고통이 증가했다고 표시하는 경우 8주에서 16주까지 핸드북 개입에 TIP-C가 추가됩니다. 주의 통제 그룹의 참가자는 National Cancer Institute 브로셔: Facing Forward: Life After Cancer Treatment와 증상을 평가하기 위한 16주간의 전화를 받게 됩니다. 무작위배정과 관계없이 모든 참가자는 17주차와 24주차에 기본 콜과 두 번의 종료 인터뷰를 완료합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 적응형 요구 기반 SMSH+TIP-C 시퀀스가 ​​주의 제어와 비교하여 개선된 결과를 가져오는지 확인합니다.

    가설 1a. SMSH+TIP-C는 1-17주 및 24주 동안 14가지 다른 증상(1차 결과)의 심리적 고통 및 합산 심각도 지수를 낮추고, 1-24주 동안 더 적절하게 계획되고 예정되지 않은 의료 서비스 사용(2차 결과)을 줄입니다. 생존자와 간병인.

    가설 1b. 1차 및 2차 결과의 개선은 1) 1-16주차에 더 큰 SMSH 전략 제정 및 2) 생존자와 간병인을 위한 17주차까지 사회적 지원 및 사회적 고립에 대한 인식 개선에 의해 부분적으로 조정될 것입니다.

  2. 생존자와 간병인의 1차 및 2차 결과에서 세로(1-24주) 1쌍의 상호 의존성을 테스트하여 dyad 구성원 간에 상호 효과가 있는지 확인합니다.
  3. 농촌 대 도시 거주지 및 관련 사회적 건강 결정 요인(예: 인종, 사회경제적 지위[SES], 연령, 보험)이 1차 및 2차 결과에 대한 SMSH+TIP-C 개입의 효과를 완화하고 강도를 수정하는지 탐색합니다. 생존자와 간병인에 대한 이러한 결과에서 일대일 상호의존성.

중재는 참가자의 언어 선호도에 따라 영어 또는 스페인어로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

555

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

생존자 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 완료 후 4주 이내 또는 완치 목적으로 암 치료를 완료한 후 2년 이내
  3. 일상생활의 기본적인 활동을 할 수 있다
  4. 시간, 장소 및 사람에 대한 인지적 지향(채용자 결정)
  5. 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있는 분
  6. 전화 사용
  7. 그들과 함께 참여할 수 있는 모든 관계 역할(예: 배우자, 형제, 부모, 친구)이 될 수 있는 간병인이 있습니다.

간병인을 위한 포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있는 분
  3. 전화 액세스
  4. 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있지 않음
  5. 현재 암 치료를 받지 않음

생존자 제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 정신병적 장애의 진단
  3. 요양원 거주자
  4. 누워만 있는
  5. 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있음

간병인 제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. "생존자"와 "간병인"의 구별성을 보존하기 위해 현재 암 치료 중
  3. 현재 상담 및/또는 심리 치료를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
적응형 필요 기반 시퀀스
행동: 적응형 증상 관리 및 생존자 핸드북(SMSH) 및 전화 대인 상담(TIP-C)
이 그룹은 16주 동안 매주 전화를 받고 두 번의 후속 평가를 받게 됩니다. 참가자는 통화할 때마다 증상을 0~10점 척도로 평가해야 합니다. 이 그룹은 특정 모듈이 포함된 인쇄된 증거 기반 자가 관리 핸드북인 SMSH를 받게 되며, 0-10 척도에서 4등급 이상의 증상에 사용하도록 안내됩니다. 증상이 7 이상인 경우 참가자는 증상을 제공자에게 보고해야 합니다. 각 주간 통화에서 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 증상 자가 관리 전략을 시도했는지, 그렇다면 어떤 전략이 사용되었는지. 이러한 통화는 10-15분 정도 소요됩니다. SMSH 8주 동안 생존자나 간병인이 2-8주 동안 연속 2주 동안 고통(0-10 척도에서 4 이상 증상)을 겪는 경우 TIP-C가 8주 동안 쌍에 대해 추가됩니다. TIP-C 추가는 4주에서 9주 사이에 시작할 수 있습니다. Dyads는 TIPC 외에도 SMSH를 계속할 것입니다. TIP-C 통화는 35-45분이 소요됩니다.
활성 비교기: 주의력 조절
이 그룹은 "주의 제어" 부문에 무작위 배정된 참가자이며 SMSH + TIP-C 적응형 개입을 받지 않습니다.
행동: NCI 브로셔
주의력 조절 팔은 NCI 책자: Facing Forward: Life After Cancer Treatment를 받게 됩니다. 이 그룹은 또한 16주 동안 매주 전화를 받고 두 번의 종료 인터뷰를 완료합니다. NCI 소책자는 언급되지 않을 것이며, 이러한 통화의 목적은 연구 전반에 걸쳐 참가자의 증상을 기록하는 것일 뿐입니다. 이러한 통화는 약 10분 이하가 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자 및 간병인의 증상과 관련된 숫자 및 고통의 변화
기간: GSDS는 기준선에서, 16주 동안의 통화와 17주차와 24주차의 두 번의 종료 인터뷰 중에 캡처됩니다.
증상은 증상을 빠르게 평가할 수 있는 도구인 일반 증상 고통 척도(GSDS)를 사용하여 측정됩니다. 우울, 불안, 통증, 숨가쁨, 메스꺼움, 구토, 설사, 변비, 피로, 기침, 식욕부진, 수면장애, 손발 부종, 집중력 저하, 두통 등 15가지 증상을 평가한다. 참가자는 각 증상의 존재를 표시하고 0-10의 척도에서 심각도를 평가합니다. 0=이 증상을 경험하지 않음, 1=약간 괴로움 ~ 10=매우 괴로움.
GSDS는 기준선에서, 16주 동안의 통화와 17주차와 24주차의 두 번의 종료 인터뷰 중에 캡처됩니다.
생존자와 간병인의 우울과 불안의 변화
기간: PROMIS 양식은 기준선에서 시행되고 17주차와 24주차에 2회의 종료 인터뷰가 실시됩니다.
우울 및 불안 증상의 측정에서 보다 상세하고 정밀하게 측정하기 위해 PROMIS-약식 8: 우울증 및 불안이 시행될 것입니다.
PROMIS 양식은 기준선에서 시행되고 17주차와 24주차에 2회의 종료 인터뷰가 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자 및 간병인의 의료 서비스 이용 변화: 예정되지 않은 방문 및 예정된 방문
기간: 이러한 서비스 사용은 기준선, 17주차 및 24주차에 측정됩니다.
입원, 긴급 치료 및 응급실 방문, 건강 유지 및 생존자 건강 서비스 사용과 같은 예정되지 않은 및 예정된 건강 방문이 측정됩니다. 각 참가자는 예정된 방문과 예정되지 않은 방문, 그 이유, 기간 및 서비스를 받은 장소를 기억하도록 요청받을 것입니다. 우리는 모든 예방적 건강 서비스에 대해 질문할 것입니다. 각 서비스에 대해 현행 지침에 따라 3가지 범주(권장 서비스 수행, 미수행 또는 일부 수행, 권장 및 수행 안 함)로 등급을 매깁니다.
이러한 서비스 사용은 기준선, 17주차 및 24주차에 측정됩니다.
생존자 및 간병인의 의료 서비스 사용: 미국 임상종양학회 생존자 가이드라인
기간: 24주차
암 치료 완료 후 24개월 동안 환자의 임상 진료 지침에 따라 의료 이용률을 측정합니다. 예를 들어, 결장암 생존자는 3~6개월마다 신체 검사 방문, 수술 1년 후 대장 내시경 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔(권장되는 경우) 및 최소 4회의 CEA 검사를 받아야 합니다. 각 가이드라인 사용에 대한 3가지 범주 등급은 다양한 서비스에 대한 중요한 차이점을 포착합니다. 광범위한 이전 연구 문서 자체 보고는 특히 표준화된 방법을 사용하고 이 프로젝트에서와 같이 회수 기간이 짧은 경우(12개월 이상) 의료 서비스 사용 데이터를 수집하는 신뢰할 수 있고 유효한 방법입니다. 자가 보고는 의료 사용을 평가할 수 있는 합리적이고 비용 효율적인 유일한 방법입니다. 여러 시스템 및 지불자에 걸쳐 건강 기록에 액세스하는 것이 불가능하기 때문입니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35164

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 데이터는 우리 연구팀의 통계학자인 Dr. Alla Sikorski와 공유됩니다. Sikorski 박사는 품질 보증 검사, 데이터 분석, 데이터 관리 등을 수행합니다. 식별되지 않은 데이터는 이러한 분석을 위해 SAS 9.4로 전송됩니다.

IPD 공유 기간

품질 보증 및 데이터 분석은 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 수행됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 연구의 데이터는 다음 조건 하에서 다른 연구자들이 사용할 수 있습니다. 2) 데이터가 익명화되었습니다. 3) 연구 조사관이 주요 결과를 공개적으로 발표하고 발표했습니다. 데이터 및 안전 모니터링 계획은 인간 대상에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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