Gestion des symptômes pour les survivants du cancer en milieu rural et urbain et les soignants
Gestion adaptative des symptômes basée sur les besoins pour traiter les déterminants sociaux de la santé aux niveaux individuel, interpersonnel et communautaire
Alors que la population de survivants du cancer augmente considérablement, répondre aux besoins de soins de santé et psychosociaux de cette population est devenu une priorité nationale. Après la fin du traitement, les survivants du cancer éprouvent encore une gamme de symptômes physiques et psychologiques qui nécessitent une prise en charge. La période post-traitement peut présenter de nouveaux défis pour de nombreux survivants car ils rencontrent des lacunes de communication lors de la transition de l'oncologie aux soins primaires, laissant des besoins non satisfaits d'information et de gestion des symptômes persistants. Le rôle des aidants naturels demeure important pendant cette période post-traitement et les interventions psychosociales qui répondent aux besoins (p. ex., information, gestion des symptômes) des deux membres de la dyade sont très précieuses pour les aidants et les survivants. De nombreux déterminants géographiques et sociaux de l'utilisation des soins de santé (par exemple, la distance jusqu'aux centres de soins spécialisés, les fournisseurs de soins primaires disponibles et les transports en commun) rendent difficile l'accès aux soins et le respect des lignes directrices recommandées en matière de soins de santé pour les survivants et les soignants, en particulier ceux qui résident dans les zones rurales . Les résidents ruraux atteints de cancer et leurs soignants pendant la période post-traitement sont sous-représentés dans la recherche sur la gestion des symptômes.
Pour répondre aux besoins non satisfaits (par exemple, information, gestion des symptômes) des survivants du cancer et de leurs soignants après un traitement contre le cancer, cette équipe a développé, testé et étudié deux interventions téléphoniques pour les survivants et leurs soignants : Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) et Conseil interpersonnel par téléphone (TIP-C).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé sera composé d'au moins 106 survivants qui terminent leur traitement ou dans les 2 ans suivant la fin d'un traitement contre le cancer à visée curative et leurs aidants naturels. Cette étude comprendra des participants d'horizons divers (40 % Latinx) des zones urbaines et rurales (environ 50 % chacune). La dyade (survivant-soignant) sera assignée au hasard à : 1) Gestion des symptômes et directives de survie (manuel) ou 2) Contrôle de l'attention. Les participants recevront des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 16 semaines où l'interventionniste utilisera l'échelle générale de gestion des symptômes (GSDS) pour évaluer leurs symptômes et le niveau de détresse des symptômes. Après les 8 premières semaines dans le groupe du manuel, la détresse des symptômes du survivant et du soignant sera évaluée. Si le survivant ou le soignant indique une détresse psychologique élevée pendant deux semaines consécutives au cours des semaines 2 à 8, il y aura un ajout de TIP-C à leur intervention du Manuel des semaines 8 à 16. Les participants du groupe de contrôle de l'attention recevront une brochure du National Cancer Institute : Facing Forward : Life After Cancer Treatment plus 16 appels hebdomadaires pour évaluer leurs symptômes. Indépendamment de la randomisation, tous les participants effectueront un appel de référence et deux entretiens de sortie aux semaines 17 et 24.
Les objectifs spécifiques sont de :
Déterminez si la séquence SMSH + TIP-C adaptative basée sur les besoins entraîne de meilleurs résultats par rapport au contrôle de l'attention.
Hypothèse 1a. SMSH + TIP-C entraînera une détresse psychologique plus faible et un indice de gravité additionné de 14 autres symptômes (résultats principaux) au cours des semaines 1 à 17 et 24, une utilisation des services de santé planifiée de manière plus appropriée et moins imprévue (résultats secondaires) au cours des semaines 1 à 24 pour survivants et soignants.
Hypothèse 1b. Les améliorations des résultats primaires et secondaires seront partiellement médiées par 1) une plus grande mise en œuvre des stratégies SMSH au cours des semaines 1 à 16 et 2) une amélioration des perceptions du soutien social et de l'isolement social d'ici la semaine 17 pour le survivant et les soignants.
- Tester l'interdépendance dyadique longitudinale (semaines 1 à 24) dans les résultats primaires et secondaires des survivants et des soignants pour déterminer s'il existe des effets réciproques entre les membres de la dyade.
- Explorer si la résidence rurale ou urbaine et les déterminants sociaux de la santé associés (par exemple, l'origine ethnique, le statut socio-économique [SSE], l'âge, l'assurance) modèrent les effets de l'intervention SMSH + TIP-C sur les résultats primaires et secondaires et modifient la force d'interdépendance dyadique dans ces résultats pour les survivants et les soignants.
Les interventions seront livrées en anglais ou en espagnol, selon la préférence linguistique du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les survivants :
- 18 ans ou plus
- dans les 4 semaines suivant la fin ou dans les 2 ans suivant la fin d'un traitement anticancéreux à visée curative
- capable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne
- cognitivement orienté vers le temps, le lieu et la personne (déterminé par le recruteur)
- capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- accès à un téléphone
- a un soignant qui peut être n'importe quel rôle relationnel (par exemple, conjoint, frère ou sœur, parent, ami) qui peut participer avec eux.
Critères d'inclusion pour les soignants :
- 18 ans ou plus
- capable de parler et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- accès téléphonique
- ne recevant pas actuellement de conseils et/ou de psychothérapie
- pas actuellement traité pour le cancer
Critères d'exclusion pour les survivants :
- Moins de 18 ans
- Diagnostic de trouble psychotique
- Résident en maison de retraite
- Alité
- Reçoit actuellement des conseils et/ou une psychothérapie
Critères d'exclusion pour le soignant :
- Moins de 18 ans
- Actuellement traité pour un cancer afin de préserver la distinction entre « survivant » et « soignant »
- Reçoit actuellement des conseils et/ou une psychothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention
Séquence adaptative basée sur les besoins
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Ce groupe recevra des appels hebdomadaires pendant 16 semaines et deux évaluations de suivi.
Les participants seront invités à évaluer leurs symptômes sur une échelle de 0 à 10 à chaque appel.
Ce groupe recevra le SMSH, un manuel imprimé de gestion des soins personnels fondé sur des preuves avec des modules spécifiques, qui sera destiné à être utilisé pour les symptômes notés 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10.
Pour les symptômes ≥7, les participants seront invités à signaler le symptôme à leur prestataire.
À chaque appel hebdomadaire, on demandera aux participants : s'ils ont essayé des stratégies d'autogestion des symptômes et, si oui, quelles stratégies ont été utilisées.
Ces appels prendront 10 à 15 minutes.
Si pendant 8 semaines de SMSH, le survivant ou le soignant a de la détresse (symptômes 4 ou plus sur une échelle de 0 à 10) pendant deux semaines consécutives pendant les semaines 2 à 8, TIP-C sera ajouté pour la dyade pendant 8 semaines.
L'ajout du TIP-C peut débuter entre les semaines 4 et 9. Les dyades poursuivront le SMSH en plus du TIPC.
Les appels TIP-C prendront 35 à 45 minutes.
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Comparateur actif: Contrôle de l'attention
Ce groupe sera composé de participants randomisés dans le bras "Contrôle de l'attention" et ne recevra pas l'intervention adaptative SMSH + TIP-C.
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Le bras de contrôle de l'attention recevra une brochure du NCI : Facing Forward : Life After Cancer Treatment.
Ce groupe recevra également des appels hebdomadaires pendant 16 semaines et effectuera deux entretiens de sortie.
La brochure NCI ne sera pas adressée, le but de ces appels sera uniquement d'enregistrer les symptômes du participant tout au long de l'étude.
Ces appels prendront environ 10 minutes ou moins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre et de la détresse associés aux symptômes des survivants et des soignants
Délai: Le GSDS sera capturé au départ, pendant les 16 appels hebdomadaires et pendant les deux entretiens de sortie aux semaines 17 et 24.
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Les symptômes seront mesurés à l'aide de l'échelle générale de détresse des symptômes (GSDS), qui est un instrument qui permet une évaluation rapide des symptômes.
Il évalue 15 symptômes tels que : dépression, anxiété, douleur, essoufflement, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, fatigue, toux, manque d'appétit, troubles du sommeil, gonflement des mains et des pieds, difficulté de concentration et maux de tête.
Les participants indiquent la présence de chaque symptôme et évaluent leur gravité sur une échelle de 0 à 10 ; 0 = ne ressentant pas ce symptôme, 1 = légèrement pénible à 10 = extrêmement pénible.
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Le GSDS sera capturé au départ, pendant les 16 appels hebdomadaires et pendant les deux entretiens de sortie aux semaines 17 et 24.
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Changement dans la dépression et l'anxiété des survivants et des aidants
Délai: Les formulaires PROMIS seront administrés au départ et deux entretiens de sortie aux semaines 17 et 24.
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Pour obtenir plus de détails et de précision dans la mesure des symptômes dépressifs et anxieux, les PROMIS-formulaires courts 8 : dépression et anxiété seront administrés
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Les formulaires PROMIS seront administrés au départ et deux entretiens de sortie aux semaines 17 et 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation des services de santé par les survivants et les aidants : visites imprévues et prévues
Délai: Ces utilisations de services seront mesurées au départ, semaine 17 et semaine 24.
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Les visites de santé imprévues et programmées telles que : les hospitalisations, les soins d'urgence et les visites aux urgences et l'utilisation des services de santé pour le maintien de la santé et la survie seront mesurées.
Chaque participant sera invité à rappeler les visites programmées et non programmées, leurs raisons, leur durée et l'endroit où les services ont été reçus.
Nous poserons des questions sur tous les services de santé préventifs.
Pour chaque prestation, une notation selon 3 catégories (la prestation recommandée a été réalisée, non réalisée ou partiellement réalisée, ou non recommandée et réalisée) sera établie sur la base des directives en vigueur.
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Ces utilisations de services seront mesurées au départ, semaine 17 et semaine 24.
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Utilisation des services de santé par les survivants et les soignants : The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Délai: Semaine 24
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Nous mesurerons l'utilisation des soins de santé conformément aux directives de pratique clinique pour les patients dans les 24 mois suivant la fin du traitement contre le cancer.
Par exemple, les survivants du cancer du côlon devraient subir un examen physique tous les trois à six mois, une coloscopie un an après la chirurgie, une tomodensitométrie (CT) (si recommandé) et au moins quatre tests CEA.
Notre évaluation en 3 catégories pour l'utilisation de chaque ligne directrice saisira les distinctions importantes pour les différents services.
L'auto-déclaration de nombreux documents de recherche antérieurs est une méthode fiable et valide pour collecter des données sur l'utilisation des services de santé, en particulier lorsque des méthodes standardisées sont utilisées et que la période de rappel est courte (plus de 12 mois), comme dans ce projet.
L'auto-évaluation est le seul moyen raisonnable et rentable d'évaluer l'utilisation des soins de santé, car il serait impossible d'accéder aux dossiers de santé à travers les multiples systèmes et payeurs.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .