Léčba příznaků pro přeživší a pečovatele rakoviny na venkově a ve městech
Adaptivní řízení symptomů založené na potřebách k řešení sociálních determinant zdraví na individuální, mezilidské a komunitní úrovni
Vzhledem k tomu, že se počet pacientů, kteří přežili rakovinu, podstatně zvyšuje, stalo se uspokojování zdravotních a psychosociálních potřeb této populace národní prioritou. Po ukončení léčby mají pacienti, kteří přežili rakovinu, stále řadu fyzických a psychických příznaků, které vyžadují léčbu. Období po léčbě může pro mnoho přeživších představovat nové výzvy, protože se při přechodu z onkologie na primární péči setkávají s komunikačními mezerami, takže potřeba informací a zvládání přetrvávajících příznaků zůstává nenaplněna. Role neformálních pečovatelů zůstává důležitá během tohoto období po léčbě a psychosociální intervence, které splňují potřeby (např. informace, zvládání symptomů) obou členů dyády, jsou pro pečovatele a přeživší vysoce cenné. Mnoho geografických a sociálních determinant využívání zdravotní péče (např. vzdálenost od center specializované péče, dostupní poskytovatelé primární péče a veřejná doprava) ztěžuje přístup k péči a dodržování doporučených pokynů pro zdravotní péči pro přeživší a pečovatele, zejména pro ty, kteří pobývají ve venkovských oblastech. . Venkovští obyvatelé s rakovinou a jejich pečovatelé během období po léčbě jsou ve výzkumu zvládání symptomů nedostatečně zastoupeni.
K řešení nenaplněných potřeb (např. informace, zvládání příznaků) pacientů, kteří přežili rakovinu, a jejich pečovatelů po léčbě rakoviny, tento tým vyvinul, testoval a prozkoumal dvě telefonické intervence pro přeživší a jejich pečovatele: Příručku pro zvládání příznaků a přežití (SMSH). a Telefonické mezilidské poradenství (TIP-C).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolní studie se bude skládat z nejméně 106 přeživších, kteří ukončují léčbu nebo do 2 let od ukončení léčby rakoviny s kurativním záměrem, a jejich neformálních pečovatelů. Tato studie bude zahrnovat účastníky různého původu (40 % Latinx) z městských a venkovských (přibližně 50 % každý) oblastí. Dyáda (přeživší-pečovatel) bude náhodně rozdělena buď do: 1) Směrnice pro zvládání symptomů a přežití (příručka) nebo 2) Kontrola pozornosti. Účastníci budou dostávat týdenní telefonické hovory po dobu 16 týdnů, kde intervenční lékař využije škály řízení obecných symptomů (GSDS) k posouzení jejich symptomů a úrovně symptomů. Po úvodních 8 týdnech ve skupině s příručkou se vyhodnotí symptomová tíseň přeživší a pečovatelky. Pokud buď přeživší nebo pečovatel indikují zvýšenou psychickou tíseň po kterékoli dva po sobě jdoucí týdny během týdnů 2 až 8, bude do jejich příručkové intervence od 8. do 16. týdne přidán TIP-C. Účastníci ve skupině pro kontrolu pozornosti obdrží brožuru National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus, 16 týdenních telefonátů k posouzení jejich symptomů. Bez ohledu na randomizaci všichni účastníci absolvují základní hovor a dva výstupní pohovory v týdnech 17 a 24.
Konkrétní cíle jsou:
Zjistěte, zda adaptivní sekvence SMSH+TIP-C založená na potřebě vede k lepším výsledkům ve srovnání s kontrolou pozornosti.
Hypotéza 1a. SMSH+TIP-C povede k nižší psychické tísni a souhrnnému indexu závažnosti 14 dalších příznaků (primárních výsledků) v týdnech 1-17 a 24, vhodnějšímu plánovanému a méně neplánovanému využití zdravotnických služeb (sekundární výsledky) v týdnech 1-24 pro přeživší a pečovatelé.
Hypotéza 1b. Zlepšení primárních a sekundárních výsledků bude částečně zprostředkováno 1) větším uzákoněním strategií SMSH v týdnech 1-16 a 2) zlepšením vnímání sociální opory a sociální izolace do 17. týdne pro přeživší a pečovatele.
- Testujte longitudinální (1.–24. týden) dyadickou vzájemnou závislost v primárních a sekundárních výsledcích přeživších a pečovatelů, abyste určili, zda mezi členy dyády existují reciproční účinky.
- Prozkoumejte, zda venkovské versus městské bydliště a související sociální determinanty zdravotních faktorů (např. etnicita, socioekonomický status [SES], věk, pojištění) zmírňují účinky intervence SMSH+TIP-C na primární a sekundární výsledky a upravují sílu dyadické vzájemné závislosti v těchto výsledcích pro přeživší a pečovatele.
Intervence budou předneseny v angličtině nebo španělštině v závislosti na jazykových preferencích účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro přeživší:
- věk 18 let nebo starší
- do 4 týdnů od dokončení nebo do 2 let od dokončení léčby rakoviny s léčebným záměrem
- schopen vykonávat základní činnosti každodenního života
- kognitivně orientovaný na čas, místo a osobu (určeno náborářem)
- schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- přístup k telefonu
- má pečovatele, který může být v jakékoli vztahové roli (např. manžel, sourozenec, rodič, přítel), který se s nimi může účastnit.
Kritéria zařazení pro pečovatele:
- věk 18 let nebo starší
- schopni mluvit a rozumět anglicky nebo španělsky
- telefonní přístup
- v současné době nedostává poradenství a/nebo psychoterapii
- není v současné době léčen pro rakovinu
Kritéria vyloučení pro přeživší:
- Méně než 18 let
- Diagnóza psychotické poruchy
- Obyvatel domu s pečovatelskou službou
- Upoutaný na lůžko
- V současné době podstupuje poradenství a/nebo psychoterapii
Kritéria vyloučení pro pečovatele:
- Méně než 18 let
- V současné době se léčí na rakovinu, aby se zachovala rozlišitelnost mezi „přeživším“ a „pečovatelem“
- V současné době podstupuje poradenství a/nebo psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Adaptivní sekvence založená na potřebách
|
Tato skupina bude dostávat týdenní hovory po dobu 16 týdnů a dvě následná hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby při každém hovoru ohodnotili své příznaky na stupnici 0-10.
Tato skupina obdrží SMSH, tištěnou příručku pro řízení sebeobsluhy založenou na důkazech se specifickými moduly, která bude nasměrována k použití pro symptomy hodnocené 4 nebo vyšší na stupnici 0-10.
U příznaků ≥7 budou účastníci požádáni, aby příznak nahlásili svému poskytovateli.
Při každém týdenním hovoru budou účastníci dotázáni: zda vyzkoušeli strategie sebezvládání symptomů, a pokud ano, jaké strategie byly použity.
Tyto hovory budou trvat 10–15 minut.
Pokud během 8 týdnů SMSH bude mít přeživší nebo pečovatel úzkost (symptomy 4 nebo vyšší na stupnici 0-10) po kterékoli dva po sobě jdoucí týdny během týdnů 2-8, přidá se TIP-C pro dvojici po dobu 8 týdnů.
Přidání TIP-C může začít mezi 4. a 9. týdnem. Dyády budou pokračovat v SMSH kromě TIPC.
Hovory TIP-C budou trvat 35–45 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti
Tato skupina budou účastníci, kteří byli randomizováni do větve „Kontrola pozornosti“ a neobdrží adaptivní intervenci SMSH + TIP-C.
|
Oddělení kontroly pozornosti obdrží brožuru NCI: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Tato skupina bude také dostávat týdenní hovory po dobu 16 týdnů a absolvovat dva výstupní pohovory.
Brožura NCI nebude adresná, účelem těchto výzev bude pouze zaznamenat symptomy účastníka v průběhu studie.
Tyto hovory budou trvat asi 10 minut nebo méně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu a úzkosti spojené s příznaky přeživších a pečovatelů
Časové okno: GSDS bude zachycen na základní linii, během 16 týdenních hovorů a během dvou výstupních pohovorů v týdnech 17 a 24.
|
Příznaky budou měřeny pomocí škály GSDS (General Symptom Distress Scale), což je nástroj, který umožňuje rychlé posouzení symptomů.
Hodnotí 15 příznaků jako: deprese, úzkost, bolest, dušnost, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, únava, kašel, špatná chuť k jídlu, potíže se spánkem, otoky rukou a nohou, potíže se soustředěním a bolesti hlavy.
Účastníci označují přítomnost každého symptomu a hodnotí jejich závažnost na stupnici 0-10; 0= tento příznak nepociťujete, 1=mírně znepokojující až 10=extrémně znepokojující.
|
GSDS bude zachycen na základní linii, během 16 týdenních hovorů a během dvou výstupních pohovorů v týdnech 17 a 24.
|
|
Změna v depresi a úzkosti přeživších a pečovatelů
Časové okno: Formuláře PROMIS budou podány na začátku a dva výstupní pohovory v týdnech 17 a 24.
|
Pro získání více podrobností a přesnosti při měření symptomů deprese a úzkosti budou podávány krátké formy PROMIS 8: deprese a úzkost
|
Formuláře PROMIS budou podány na začátku a dva výstupní pohovory v týdnech 17 a 24.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využívání zdravotnických služeb přeživších a pečovatelů: Neplánované a plánované návštěvy
Časové okno: Využití těchto služeb bude měřeno na začátku, 17. a 24. týden.
|
Budou měřeny neplánované a plánované zdravotní návštěvy, jako jsou: hospitalizace, urgentní péče a návštěvy na pohotovosti, udržování zdraví a využívání zdravotních služeb po přežití.
Každý účastník bude požádán, aby si vzpomněl na plánované a neplánované návštěvy, jejich důvody, trvání a kde byly služby přijaty.
Zeptáme se na všechny preventivní zdravotní služby.
Pro každou službu bude provedeno hodnocení pomocí 3 kategorií (doporučená služba byla provedena, neprovedena nebo částečně provedena, nebo nebyla doporučena a provedena) na základě aktuálních pokynů.
|
Využití těchto služeb bude měřeno na začátku, 17. a 24. týden.
|
|
Využití zdravotnických služeb přeživších a pečovatelů: Pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii pro přežití
Časové okno: 24. týden
|
Budeme měřit využití zdravotní péče v souladu s pokyny pro klinickou praxi u pacientů po dobu 24 měsíců po ukončení léčby rakoviny.
Například pacienti, kteří přežili rakovinu tlustého střeva, by měli podstoupit fyzickou prohlídku každé tři až šest měsíců, kolonoskopii jeden rok po operaci, počítačovou tomografii (CT) (pokud je doporučena) a alespoň čtyři testy CEA.
Naše hodnocení ve 3 kategoriích pro použití každého pokynu zachycuje důležité rozdíly pro různé služby.
Vlastní zpráva z rozsáhlých předchozích výzkumných dokumentů je spolehlivou a validní metodou pro sběr dat o využití zdravotnických služeb, zejména pokud jsou používány standardizované metody a doba stažení je krátká (přes 12 měsíců), jako v tomto projektu.
Vlastní hlášení je jediný rozumný a nákladově efektivní způsob, jak posoudit využívání zdravotní péče, protože by nebylo možné získat přístup ke zdravotním záznamům napříč různými systémy a plátci.
|
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .