Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie objawami dla osób, które przeżyły raka i ich opiekunów z obszarów wiejskich i miejskich

25 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Arizona

Oparte na potrzebach adaptacyjne zarządzanie objawami w celu uwzględnienia społecznych uwarunkowań zdrowia na poziomie indywidualnym, interpersonalnym i społecznościowym

Ponieważ populacja osób, które przeżyły raka, znacznie się zwiększa, zaspokajanie potrzeb zdrowotnych i psychospołecznych tej populacji stało się narodowym priorytetem. Po zakończeniu leczenia osoby, które przeżyły raka, nadal doświadczają szeregu objawów fizycznych i psychicznych, które wymagają leczenia. Okres po leczeniu może stanowić nowe wyzwanie dla wielu osób, które przeżyły, ponieważ napotykają luki komunikacyjne w przejściu od onkologii do podstawowej opieki zdrowotnej, pozostawiając niezaspokojone potrzeby w zakresie informacji i leczenia utrzymujących się objawów. Rola nieformalnych opiekunów pozostaje ważna w tym okresie po leczeniu, a interwencje psychospołeczne, które zaspokajają potrzeby (np. informacje, leczenie objawów) obu członków diady, są bardzo cenne dla opiekunów i osób, które przeżyły. Wiele geograficznych i społecznych uwarunkowań korzystania z opieki zdrowotnej (np. odległość do ośrodków opieki specjalistycznej, dostępni świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i transport publiczny) utrudnia dostęp do opieki i przestrzeganie zalecanych wytycznych dotyczących opieki zdrowotnej osobom, które przeżyły i opiekunom, zwłaszcza mieszkającym na obszarach wiejskich . Mieszkańcy wsi chorzy na raka i ich opiekunowie w okresie po leczeniu są niedostatecznie reprezentowani w badaniach nad leczeniem objawów.

Aby odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby (np. informacje, leczenie objawów) osób, które przeżyły raka i ich opiekunów po leczeniu onkologicznym, zespół ten opracował, przetestował i zbadał dwie interwencje telefoniczne dla osób, które przeżyły i ich opiekunów: Zarządzanie objawami i Podręcznik przetrwania (SMSH) oraz telefoniczne doradztwo interpersonalne (TIP-C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne będzie się składać z co najmniej 106 osób, które przeżyły, które kończą leczenie lub w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia raka z zamiarem wyleczenia, oraz ich nieformalnych opiekunów. Badanie to obejmie uczestników z różnych środowisk (40% Latynosów) z obszarów miejskich i wiejskich (po około 50%). Diada (osoba ocalała-opiekun) zostanie losowo przydzielona do: 1) zarządzania objawami i wytycznych dotyczących przeżycia (podręcznik) lub 2) kontroli uwagi. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe telefony w ciągu 16 tygodni, podczas których interwencjonista wykorzysta Skalę Ogólnego Zarządzania Objawami (GSDS), aby ocenić ich objawy i poziom niepokoju objawowego. Po pierwszych 8 tygodniach w grupie Handbook, ocenione zostaną objawy dystresu osoby, która przeżyła i opiekuna. Jeśli osoba, która przeżyła lub opiekun wykaże podwyższony poziom stresu psychicznego przez dowolne dwa kolejne tygodnie w tygodniach od 2 do 8, zostanie dodane TIP-C do ich interwencji Podręcznika od 8 do 16 tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają broszurę National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment oraz 16 cotygodniowych rozmów telefonicznych w celu oceny objawów. Niezależnie od randomizacji, wszyscy uczestnicy przejdą podstawowe połączenie telefoniczne i dwa wywiady wyjściowe w 17 i 24 tygodniu.

Cele szczegółowe to:

  1. Ustal, czy sekwencja SMSH+TIP-C oparta na potrzebach adaptacyjnych daje lepsze wyniki w porównaniu z kontrolą uwagi.

    Hipoteza 1a. SMSH+TIP-C spowoduje niższy stres psychiczny i zsumowany wskaźnik nasilenia 14 innych objawów (główne wyniki) w ciągu tygodni 1-17 i 24, bardziej odpowiednio zaplanowane i mniej nieplanowane korzystanie z usług zdrowotnych (drugorzędne wyniki) w ciągu tygodni 1-24 dla ocalałych i opiekunów.

    Hipoteza 1b. Poprawa wyników pierwotnych i wtórnych będzie częściowo spowodowana 1) częstszym wdrażaniem strategii SMSH w tygodniach 1-16 oraz 2) lepszym postrzeganiem wsparcia społecznego i izolacji społecznej do 17 tygodnia przez osoby, które przeżyły i ich opiekunów.

  2. Przetestuj wzdłużną (tygodnie 1-24) współzależność diadyczną w pierwotnych i wtórnych wynikach osób, które przeżyły i opiekunów, aby określić, czy między członkami diady występują efekty odwrotne.
  3. Zbadanie, czy miejsce zamieszkania na wsi w porównaniu z miejscem zamieszkania w mieście i powiązane czynniki społeczne determinujące stan zdrowia (np. pochodzenie etniczne, status społeczno-ekonomiczny [SES], wiek, ubezpieczenie) łagodzą wpływ interwencji SMSH+TIP-C na wyniki pierwotne i drugorzędne oraz modyfikują siłę diadycznej współzależności w tych wynikach dla osób, które przeżyły i opiekunów.

Interwencje będą prowadzone w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od preferencji językowych uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób, które przeżyły:

  1. wiek 18 lat lub starszy
  2. w ciągu 4 tygodni od zakończenia lub w ciągu 2 lat od zakończenia leczenia raka z zamiarem wyleczenia
  3. w stanie wykonywać podstawowych czynności życia codziennego
  4. poznawczo zorientowany na czas, miejsce i osobę (zdeterminowany przez rekrutera)
  5. w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  6. dostęp do telefonu
  7. ma opiekuna, który może pełnić dowolną rolę w związku (np. małżonek, rodzeństwo, rodzic, przyjaciel), który może z nim uczestniczyć.

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  1. wiek 18 lat lub starszy
  2. w stanie mówić i rozumieć angielski lub hiszpański
  3. dostęp telefoniczny
  4. obecnie nie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii
  5. obecnie nieleczona z powodu raka

Kryteria wykluczenia dla osób, które przeżyły:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Diagnoza zaburzeń psychotycznych
  3. Mieszkaniec Domu Pomocy Społecznej
  4. Złożony chorobą
  5. Obecnie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii

Kryteria wykluczenia dla opiekuna:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Obecnie leczony na raka, aby zachować rozróżnienie „osoby, która przeżyła” i „opiekuna”
  3. Obecnie korzysta z poradnictwa i/lub psychoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Adaptacyjna sekwencja oparta na potrzebach
Behawioralne: Podręcznik adaptacyjnego zarządzania objawami i przetrwania (SMSH) oraz telefoniczne poradnictwo interpersonalne (TIP-C)
Ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe telefony przez 16 tygodni i dwie oceny kontrolne. Podczas każdej rozmowy uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich objawów w skali od 0 do 10. Ta grupa otrzyma SMSH, drukowany podręcznik samoopieki oparty na dowodach, zawierający określone moduły, które zostaną skierowane do stosowania w przypadku objawów ocenionych na 4 lub więcej w skali od 0 do 10. W przypadku objawów ≥7 uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie objawów swojemu lekarzowi. Podczas każdej cotygodniowej rozmowy uczestnicy będą pytani: czy próbowali strategii samodzielnego radzenia sobie z objawami, a jeśli tak, jakie strategie zostały zastosowane. Te rozmowy zajmą 10-15 minut. Jeśli w ciągu 8 tygodni programu SMSH osoba, która przeżyła lub opiekun odczuwa niepokój (objawy 4 lub większe w skali 0-10) przez dowolne dwa kolejne tygodnie w tygodniach 2-8, TIP-C zostanie dodany dla diady na 8 tygodni. Dodawanie TIP-C może rozpocząć się między 4 a 9 tygodniem. Diady będą kontynuować SMSH oprócz TIPC. Rozmowy TIP-C zajmą 35-45 minut.
Aktywny komparator: Kontrola uwagi
Ta grupa będzie obejmowała uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia „Kontrola uwagi” i nie otrzymają adaptacyjnej interwencji SMSH + TIP-C.
Behawioralne: Broszura NCI
Ramię kontroli uwagi otrzyma broszurę NCI: Twarzą do przodu: Życie po leczeniu raka. Ta grupa będzie również otrzymywać cotygodniowe telefony przez 16 tygodni i ukończyć dwie rozmowy kwalifikacyjne. Broszura NCI nie będzie adresowana, celem tych rozmów będzie jedynie zarejestrowanie objawów uczestnika podczas badania. Te rozmowy zajmą około 10 minut lub mniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby i dystresu związana z objawami osób, które przeżyły i ich opiekunów
Ramy czasowe: GSDS zostanie przechwycony na początku, podczas 16 cotygodniowych rozmów telefonicznych i podczas dwóch wywiadów wyjściowych w 17 i 24 tygodniu.
Objawy będą mierzone za pomocą Ogólnej Skali Dystresu Objawowego (GSDS), która jest narzędziem pozwalającym na szybką ocenę objawów. Ocenia 15 objawów, takich jak: depresja, lęk, ból, duszność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, kaszel, słaby apetyt, trudności ze snem, obrzęk dłoni i stóp, trudności z koncentracją i bóle głowy. Uczestnicy wskazują obecność każdego objawu i oceniają jego nasilenie w skali od 0 do 10; 0 = brak tego objawu, od 1 = umiarkowanie niepokojący do 10 = bardzo niepokojący.
GSDS zostanie przechwycony na początku, podczas 16 cotygodniowych rozmów telefonicznych i podczas dwóch wywiadów wyjściowych w 17 i 24 tygodniu.
Zmiana w depresji i lęku osób, które przeżyły i ich opiekunów
Ramy czasowe: Formularze PROMIS będą podawane na początku badania i podczas dwóch rozmów końcowych w 17 i 24 tygodniu.
Aby uzyskać więcej szczegółów i precyzji w pomiarze objawów depresyjnych i lękowych, zostaną podane krótkie formularze PROMIS 8: depresja i lęk
Formularze PROMIS będą podawane na początku badania i podczas dwóch rozmów końcowych w 17 i 24 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w korzystaniu z usług zdrowotnych Ocalałych i Opiekunów: Wizyty nieplanowane i zaplanowane
Ramy czasowe: Wykorzystanie usług będzie mierzone na początku badania, w 17. i 24. tygodniu.
Mierzone będą nieplanowane i zaplanowane wizyty lekarskie, takie jak: hospitalizacje, pilna opieka i wizyty na ostrym dyżurze oraz opieka zdrowotna i korzystanie z usług opieki zdrowotnej dla osób, które przeżyły. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przypomnienie zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt, ich przyczyn, czasu trwania oraz miejsca świadczenia usług. Zapytamy o wszystkie profilaktyczne świadczenia zdrowotne. Dla każdej usługi zostanie wystawiona ocena z wykorzystaniem 3 kategorii (usługa zalecana została wykonana, niewykonana lub częściowo wykonana lub niezalecona i wykonana) zostanie sporządzona na podstawie aktualnych wytycznych.
Wykorzystanie usług będzie mierzone na początku badania, w 17. i 24. tygodniu.
Korzystanie z usług zdrowotnych dla osób ocalałych i opiekunów: Wytyczne dotyczące przetrwania Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Będziemy mierzyć wykorzystanie opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dla pacjentów w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia raka. Na przykład osoby, które przeżyły raka okrężnicy, powinny mieć badanie fizykalne co trzy do sześciu miesięcy, kolonoskopię rok po zabiegu, tomografię komputerową (CT) (jeśli jest to zalecane) i co najmniej cztery testy CEA. Nasza ocena 3-kategorii wykorzystania każdej z wytycznych uchwyci ważne różnice dla różnych usług. Obszerne samoopisy dokumentów z wcześniejszych badań są wiarygodną i miarodajną metodą zbierania danych o korzystaniu z usług zdrowotnych, zwłaszcza gdy stosowane są standardowe metody, a okres przypomnienia jest krótki (ponad 12 miesięcy), jak w tym projekcie. Samoopis to jedyny rozsądny i opłacalny sposób oceny korzystania z opieki zdrowotnej, ponieważ dostęp do dokumentacji medycznej w wielu systemach i płatnikach byłby niemożliwy.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione dr Alli Sikorskiej, która jest statystykiem naszego zespołu badawczego. Dr Sikorski przeprowadzi kontrole zapewnienia jakości, analizę danych, zarządzanie danymi itp. Zdeidentyfikowane dane zostaną przesłane do SAS 9.4 w celu takiej analizy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zapewnienie jakości i analiza danych będą przeprowadzane okresowo w trakcie badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla innych badaczy pod następującymi warunkami: 1) istnieje odpowiednia ochrona ludzi; 2) dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; oraz 3) badacze publicznie przedstawili i opublikowali kluczowe ustalenia. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa jest opisany w punkcie Osoby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj