Симптоматическое лечение выживших после рака в сельских и городских районах и лиц, осуществляющих уход
Адаптивное управление симптомами на основе потребностей для воздействия на социальные детерминанты здоровья на индивидуальном, межличностном и общественном уровнях
В связи с тем, что количество выживших после рака значительно увеличивается, удовлетворение медицинских и психосоциальных потребностей этого населения стало национальным приоритетом. После окончания лечения выжившие после рака по-прежнему испытывают ряд физических и психологических симптомов, требующих лечения. Период после лечения может представлять новые проблемы для многих выживших, поскольку они сталкиваются с пробелами в общении при переходе от онкологии к первичной медицинской помощи, что оставляет неудовлетворенные потребности в информации и лечении сохраняющихся симптомов. Роль неформальных опекунов остается важной в течение этого периода после лечения, и психосоциальные вмешательства, которые удовлетворяют потребности (например, информация, управление симптомами) обоих членов диады, очень ценны для опекунов и выживших. Многие географические и социальные детерминанты обращения за медицинской помощью (например, расстояние до центров специализированной помощи, доступные поставщики первичной медико-санитарной помощи и общественный транспорт) затрудняют доступ к медицинской помощи и соблюдение рекомендованных рекомендаций по охране здоровья для пострадавших и лиц, осуществляющих уход, особенно для тех, кто проживает в сельской местности. . Сельские жители, больные раком, и лица, осуществляющие уход за ними в период после лечения, недостаточно представлены в исследованиях управления симптомами.
Чтобы удовлетворить неудовлетворенные потребности (например, в информации, управлении симптомами) выживших после рака и тех, кто за ними ухаживает, эта команда разработала, протестировала и исследовала два телефонных вмешательства для выживших и тех, кто за ними ухаживает: Руководство по управлению симптомами и выживанию (SMSH). и межличностное консультирование по телефону (TIP-C).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контрольное исследование будет состоять из не менее 106 выживших, которые заканчивают лечение или в течение 2 лет после завершения лечения рака с лечебной целью, и их неофициальных опекунов. В этом исследовании примут участие участники разного происхождения (40% латиноамериканцы) из городских и сельских (примерно по 50%) районов. Диада (выживший-опекун) будет случайным образом назначена либо: 1) Управление симптомами и Руководство по выживанию (Руководство) или 2) Контроль внимания. Участники будут получать еженедельные телефонные звонки в течение 16 недель, где специалист по интервенции будет использовать шкалу управления общими симптомами (GSDS) для оценки их симптомов и уровня симптоматического стресса. По прошествии первых 8 недель пребывания в группе «Справочник» будет оцениваться симптоматический дистресс пострадавшего и лица, осуществляющего уход. Если пострадавший или опекун указывают на повышенный психологический стресс в течение любых двух недель подряд в течение недель со 2-й по 8-ю, с 8-й по 16-ю недели к их вмешательству из Справочника будет добавлен TIP-C. Участники группы контроля внимания получат брошюру Национального института рака: «Впереди: жизнь после лечения рака», а также 16 еженедельных звонков для оценки своих симптомов. Независимо от рандомизации все участники пройдут базовый звонок и два выходных интервью на 17-й и 24-й неделе.
Конкретные цели заключаются в следующем:
Определите, приводит ли адаптивная последовательность SMSH+TIP-C, основанная на потребностях, к улучшению результатов по сравнению с контролем внимания.
Гипотеза 1а. SMSH+TIP-C приведет к более низкому психологическому дистрессу и суммарному индексу тяжести 14 других симптомов (первичные исходы) в течение недель 1-17 и 24, более правильному плановому и меньшему количеству незапланированных обращений за медицинской помощью (вторичные исходы) в течение недель 1-24 для выжившие и опекуны.
Гипотеза 1б. Улучшение первичных и вторичных результатов будет частично опосредовано 1) более активным внедрением стратегий SMSH на 1-16 неделе и 2) улучшением восприятия социальной поддержки и социальной изоляции к 17 неделе для переживших насилие и лиц, осуществляющих уход.
- Проанализируйте лонгитюдную (недели 1-24) диадную взаимозависимость в первичных и вторичных исходах выживших и лиц, осуществляющих уход, чтобы определить, есть ли реципрокные эффекты между членами диады.
- Выясните, влияют ли проживание в сельской местности по сравнению с городским и связанные с ними социальные детерминанты здоровья (например, этническая принадлежность, социально-экономический статус [СЭС], возраст, страховка) на первичные и вторичные результаты вмешательства SMSH+TIP-C, и измените силу диадной взаимозависимости в этих исходах для выживших и лиц, осуществляющих уход.
Выступления будут проводиться на английском или испанском языке, в зависимости от языковых предпочтений участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для выживших:
- 18 лет и старше
- в течение 4 недель после завершения или в течение 2 лет после завершения лечения рака с лечебной целью
- в состоянии выполнять основные действия повседневной жизни
- когнитивно ориентированы на время, место и человека (определяется рекрутером)
- в состоянии говорить и понимать английский или испанский язык
- доступ к телефону
- имеет опекуна, который может играть любую роль в отношениях (например, супруг, брат, сестра, родитель, друг), который может участвовать с ними.
Критерии включения лиц, осуществляющих уход:
- 18 лет и старше
- в состоянии говорить и понимать английский или испанский язык
- телефонный доступ
- в настоящее время не получает консультирование и/или психотерапию
- в настоящее время не лечится от рака
Критерии исключения для выживших:
- Меньше 18 лет
- Диагностика психотического расстройства
- Постоялец дома престарелых
- прикован к постели
- В настоящее время получает консультацию и/или психотерапию
Критерии исключения для опекуна:
- Меньше 18 лет
- В настоящее время лечат от рака, чтобы сохранить различимость «выжившего» и «опекуна».
- В настоящее время получает консультацию и/или психотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Адаптивная последовательность, основанная на потребностях
|
Эта группа будет получать еженедельные звонки в течение 16 недель и две последующие оценки.
Участникам будет предложено оценить свои симптомы по шкале от 0 до 10 при каждом звонке.
Эта группа получит SMSH, печатное руководство по самопомощи, основанное на фактических данных, со специальными модулями, которые будут направлены на использование при симптомах, оцененных 4 или выше по шкале от 0 до 10.
Для симптомов ≥7 участников попросят сообщить о симптоме своему врачу.
На каждом еженедельном звонке участников будут спрашивать: пробовали ли они стратегии самоконтроля симптомов и, если да, какие стратегии использовали.
Эти звонки займут 10-15 минут.
Если в течение 8 недель SMSH у пострадавшего или лица, осуществляющего уход, наблюдается дистресс (симптомы 4 или выше по шкале от 0 до 10) в течение любых двух недель подряд в течение 2–8 недель, TIP-C будет добавлен к диаде на 8 недель.
Добавление TIP-C может начаться между 4 и 9 неделями. Диады продолжат SMSH в дополнение к TIPC.
Звонки TIP-C займут 35-45 минут.
|
|
Активный компаратор: Контроль внимания
Эта группа будет состоять из участников, которые были рандомизированы в группу «Контроль внимания» и не будут получать адаптивное вмешательство SMSH + TIP-C.
|
Группа контроля внимания получит брошюру NCI: Лицом вперед: жизнь после лечения рака.
Эта группа также будет получать еженедельные звонки в течение 16 недель и проходить два выездных собеседования.
Брошюра NCI не будет адресной, целью этих звонков будет только запись симптомов участников на протяжении всего исследования.
Эти звонки займут около 10 минут или меньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в количестве и стрессе, связанные с симптомами выживших и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: GSDS будет получен на исходном уровне, во время 16 еженедельных звонков и во время двух выходных интервью на 17 и 24 неделе.
|
Симптомы будут измеряться с использованием Шкалы общего симптома дистресса (GSDS), которая представляет собой инструмент, позволяющий быстро оценить симптомы.
Он оценивает 15 симптомов, таких как: депрессия, беспокойство, боль, одышка, тошнота, рвота, диарея, запор, утомляемость, кашель, плохой аппетит, проблемы со сном, отеки рук и ног, трудности с концентрацией внимания и головные боли.
Участники указывают на наличие каждого симптома и оценивают их тяжесть по шкале от 0 до 10; 0 = не испытывает этого симптома, 1 = слегка беспокоит до 10 = очень беспокоит.
|
GSDS будет получен на исходном уровне, во время 16 еженедельных звонков и во время двух выходных интервью на 17 и 24 неделе.
|
|
Изменение депрессии и тревоги у выживших и лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Формы PROMIS будут вводиться на исходном уровне и на двух выходных интервью на 17-й и 24-й неделях.
|
Чтобы получить более подробную и точную оценку симптомов депрессии и тревоги, будут введены краткие формы PROMIS 8: депрессия и тревога.
|
Формы PROMIS будут вводиться на исходном уровне и на двух выходных интервью на 17-й и 24-й неделях.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании медицинских услуг лицами, пережившими насилие, и лицами, осуществляющими уход: внеплановые и плановые визиты
Временное ограничение: Использование этих услуг будет измеряться на исходном уровне, на 17-й и 24-й неделе.
|
Будут измеряться незапланированные и запланированные визиты к врачу, такие как: госпитализация, неотложная помощь и визиты неотложной помощи, а также обслуживание здоровья и использование услуг здравоохранения выживания.
Каждому участнику будет предложено вспомнить запланированные и незапланированные визиты, их причины, продолжительность и где были получены услуги.
Мы спросим обо всех профилактических медицинских услугах.
Для каждой услуги будет выставлен рейтинг с использованием 3 категорий (рекомендованная услуга была выполнена, не выполнена или выполнена частично, или не рекомендована и выполнена) на основе действующих правил.
|
Использование этих услуг будет измеряться на исходном уровне, на 17-й и 24-й неделе.
|
|
Использование медицинских услуг выжившими и лицами, осуществляющими уход: Руководство Американского общества клинической онкологии по выживанию
Временное ограничение: Неделя 24
|
Мы будем измерять использование медицинских услуг в соответствии с рекомендациями по клинической практике для пациентов в течение 24 месяцев после завершения лечения рака.
Например, выжившие после рака толстой кишки должны проходить медицинский осмотр каждые три-шесть месяцев, колоноскопию через год после операции, компьютерную томографию (КТ) (если это рекомендовано) и не менее четырех тестов CEA.
Наш рейтинг по трем категориям использования каждого руководства будет отражать важные различия для различных услуг.
Самостоятельный отчет об обширных предыдущих исследовательских документах является надежным и действительным методом сбора данных об использовании услуг здравоохранения, особенно когда используются стандартные методы и период отзыва короткий (более 12 месяцев), как в этом проекте.
Самоотчет — единственный разумный и рентабельный способ оценки использования медицинских услуг, поскольку доступ к медицинским записям из нескольких систем и плательщиков будет невозможен.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .