Symtomhantering för canceröverlevande och vårdgivare på landsbygden
Behovsbaserad adaptiv symptomhantering för att ta itu med sociala hälsobestämningsfaktorer på individ-, interpersonell- och samhällsnivå
Eftersom befolkningen av canceröverlevande ökar avsevärt har tillgodoseendet av denna befolknings hälsovård och psykosociala behov blivit en nationell prioritet. Efter avslutad behandling upplever canceröverlevande fortfarande en rad fysiska och psykologiska symtom som kräver behandling. Efterbehandlingsperioden kan innebära nya utmaningar för många överlevande då de möter kommunikationsluckor i övergången från onkologi till primärvård, vilket lämnar otillfredsställda behov av information och hantering av kvardröjande symtom. Den informella vårdgivarens roll förblir viktig under denna efterbehandlingsperiod och psykosociala insatser som möter behoven (t.ex. information, symtomhantering) hos båda medlemmarna i dyaden är mycket värdefulla för vårdgivare och överlevande. Många geografiska och sociala bestämningsfaktorer för sjukvårdsanvändning (t.ex. avstånd till specialvårdscenter, tillgängliga primärvårdsleverantörer och kollektivtrafik) gör det svårt för överlevande och vårdgivare att få tillgång till vård och följa rekommenderade vårdriktlinjer, särskilt de som bor på landsbygden. . Invånare på landsbygden med cancer och deras vårdgivare under efterbehandlingsperioden är underrepresenterade i symtomhanteringsforskningen.
För att möta de otillfredsställda behoven (t.ex. information, symtomhantering) hos canceröverlevande och deras vårdgivare efter cancerbehandling, har detta team utvecklat, testat och undersökt två telefoninsatser för överlevande och deras vårdgivare: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) och telefoninterpersonell rådgivning (TIP-C).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att bestå av minst 106 överlevande som avslutar sin behandling eller inom 2 år efter att ha avslutat cancerbehandling med kurativ avsikt och deras informella vårdgivare. Denna studie kommer att inkludera deltagare med olika bakgrund (40 % Latinx) från stads- och landsbygdsområden (cirka 50 % vardera). Dyaden (överlevande-vårdare) kommer att slumpmässigt tilldelas antingen: 1) Symtomhantering och överlevnadsriktlinje (handbok) eller 2) Uppmärksamhetskontroll. Deltagarna kommer att få telefonsamtal varje vecka under 16 veckor där interventionisten kommer att använda General Symptom Management Scale (GSDS) för att bedöma sina symtom och nivå av symtombesvär. Efter de första 8 veckorna i handboksgruppen kommer den överlevandes och vårdgivarens symtombesvär att bedömas. Om antingen den överlevande eller vårdgivaren indikerar förhöjd psykisk ångest under två på varandra följande veckor under veckorna 2 till 8, kommer det att finnas ett tillägg av TIP-C till deras handbokintervention från vecka 8 till 16. Deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få en broschyr från National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus, 16 samtal per vecka för att bedöma sina symtom. Oavsett randomisering kommer alla deltagare att slutföra ett baslinjesamtal och två exitintervjuer vid veckorna 17 och 24.
De specifika målen är att:
Bestäm om den adaptiva behovsbaserade SMSH+TIP-C-sekvensen resulterar i förbättrade resultat jämfört med uppmärksamhetskontrollen.
Hypotes 1a. SMSH+TIP-C kommer att resultera i lägre psykologisk besvär och ett summerat svårighetsindex av 14 andra symtom (primära utfall) under veckorna 1-17 och 24, mer lämpligt schemalagd och mindre oplanerad användning av sjukvården (sekundära utfall) under veckorna 1-24 för överlevande och vårdgivare.
Hypotes 1b. Förbättringar av primära och sekundära resultat kommer delvis att förmedlas av 1) större tillämpning av SMSH-strategier under veckorna 1-16 och 2) förbättrad uppfattning om socialt stöd och social isolering senast vecka 17 för överlevande och vårdgivare.
- Testa longitudinellt (vecka 1-24) dyadiskt ömsesidigt beroende i primära och sekundära resultat hos överlevande och vårdgivare för att avgöra om det finns reciprokerande effekter mellan dyadmedlemmar.
- Undersök om bostad på landsbygd och stad och tillhörande sociala hälsofaktorer (t.ex. etnicitet, socioekonomisk status [SES], ålder, försäkring) dämpar effekterna av SMSH+TIP-C-interventionen på primära och sekundära resultat och modifierar styrkan av dyadiskt ömsesidigt beroende i dessa resultat för överlevande och vårdgivare.
Interventionerna kommer att levereras på engelska eller spanska, beroende på deltagarens språkpreferens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för de överlevande:
- 18 år eller äldre
- inom 4 veckor efter avslutad eller inom 2 år efter avslutad cancerbehandling med kurativ avsikt
- kunna utföra grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
- kognitivt orienterad till tid, plats och person (rekryteraren bestäms)
- kunna tala och förstå engelska eller spanska
- tillgång till en telefon
- har en vårdgivare som kan vara vilken relationsroll som helst (t.ex. make, syskon, förälder, vän) som kan delta med dem.
Inklusionskriterier för vårdgivarna:
- 18 år eller äldre
- kunna tala och förstå engelska eller spanska
- telefonåtkomst
- för närvarande inte får rådgivning och/eller psykoterapi
- inte för närvarande behandlad för cancer
Uteslutningskriterier för de överlevande:
- Mindre än 18 år
- Diagnos av psykotisk störning
- Boende på äldreboende
- Sängliggande
- Får för närvarande rådgivning och/eller psykoterapi
Uteslutningskriterier för vårdgivare:
- Mindre än 18 år
- Behandlas för närvarande för cancer för att bevara särskiljbarheten av "överlevare" och "vårdare"
- Får för närvarande rådgivning och/eller psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Adaptiv behovsbaserad sekvens
|
Denna grupp kommer att få veckosamtal under 16 veckor och två uppföljningsbedömningar.
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta sina symtom på en skala från 0-10 vid varje samtal.
Denna grupp kommer att få SMSH, en tryckt evidensbaserad handbok för egenvårdshantering med specifika moduler, som kommer att användas för symtom med betyg 4 eller högre på en skala 0-10.
För symtom ≥7 kommer deltagarna att uppmanas att rapportera symtomet till sin vårdgivare.
Vid varje veckosamtal kommer deltagarna att tillfrågas: om de provat självhanteringsstrategier för symtom och, om ja, vilka strategier som användes.
Dessa samtal tar 10-15 minuter.
Om under 8 veckor av SMSH, antingen den överlevande eller vårdgivaren har besvär (symtom 4 eller högre på en skala 0-10) under två på varandra följande veckor under veckorna 2-8, kommer TIP-C att läggas till för dyaden under 8 veckor.
Tillägget av TIP-C kan starta mellan vecka 4 och 9. Dyads kommer att fortsätta SMSH utöver TIPC.
TIP-C-samtal tar 35-45 minuter.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontroll
Denna grupp kommer att vara deltagare som randomiserades till "Attention control"-armen och kommer inte att få den adaptiva SMSH + TIP-C-interventionen.
|
Uppmärksamhetskontrollarmen kommer att få en NCI-broschyr: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Denna grupp kommer också att få veckosamtal under 16 veckor och genomföra två exitintervjuer.
NCI-broschyren kommer inte att behandlas, syftet med dessa samtal kommer endast att vara att registrera deltagarnas symptom under hela studien.
Dessa samtal tar cirka 10 minuter eller mindre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal och nödställda i samband med efterlevandes och vårdgivares symtom
Tidsram: GSDS kommer att fångas upp vid baslinjen, under de 16 veckovisa samtalen och under de två exitintervjuerna i veckorna 17 och 24.
|
Symtom kommer att mätas med hjälp av General Symptom Distress Scale (GSDS), som är ett instrument som möjliggör en snabb bedömning av symtom.
Den utvärderar 15 symtom som: depression, ångest, smärta, andnöd, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, trötthet, hosta, dålig aptit, sömnsvårigheter, svullnad i händer och fötter, koncentrationssvårigheter och huvudvärk.
Deltagarna indikerar närvaron av varje symptom och bedömer deras svårighetsgrad på en skala från 0-10; 0= upplever inte detta symptom, 1=lätt plågsamt till 10=extremt plågsamt.
|
GSDS kommer att fångas upp vid baslinjen, under de 16 veckovisa samtalen och under de två exitintervjuerna i veckorna 17 och 24.
|
|
Förändring i depression och ångest hos överlevande och vårdgivare
Tidsram: PROMIS-formulären kommer att administreras vid baslinjen och två exitintervjuer vid veckorna 17 och 24.
|
För att få mer detaljer och precision i mätningen av depressiva och ångestsymtom, kommer PROMIS-kortformerna 8: depression och ångest att administreras
|
PROMIS-formulären kommer att administreras vid baslinjen och två exitintervjuer vid veckorna 17 och 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i användning av efterlevande och vårdgivares hälsovård: Oplanerade och schemalagda besök
Tidsram: Denna tjänsteanvändning kommer att mätas vid baslinjen, vecka 17 och vecka 24.
|
Oplanerade och schemalagda hälsobesök såsom: sjukhusinläggningar, akutvård och akutbesök och hälsovård och användning av efterlevandevård kommer att mätas.
Varje deltagare kommer att bli ombedd att komma ihåg schemalagda och oplanerade besök, deras skäl, varaktighet och var tjänsterna togs emot.
Vi kommer att fråga om alla förebyggande hälsotjänster.
För varje tjänst kommer en klassificering med 3 kategorier (rekommenderad tjänst utfördes, inte utförd eller delvis utförd, eller inte rekommenderad och utförd) att göras baserat på de nuvarande riktlinjerna.
|
Denna tjänsteanvändning kommer att mätas vid baslinjen, vecka 17 och vecka 24.
|
|
Överlevandes och vårdgivares hälsotjänster använder: The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Tidsram: Vecka 24
|
Vi kommer att mäta användningen av sjukvård i enlighet med kliniska riktlinjer för patienter under de 24 månaderna efter avslutad cancerbehandling.
Till exempel bör överlevande tjocktarmscancer ha ett fysiskt undersökningsbesök var tredje till var sjätte månad, en koloskopi ett år efter operationen, en datortomografi (CT) (om det rekommenderas) och minst fyra CEA-tester.
Vår 3-kategoriklassificering för användning av varje riktlinje kommer att fånga de viktiga skillnaderna för olika tjänster.
Omfattande tidigare forskningsdokument självrapportering är en tillförlitlig och giltig metod för att samla in sjukvårdsdata, särskilt när standardiserade metoder används och återkallelseperioden är kort (över 12 månader), som i detta projekt.
Självrapportering är det enda rimliga och kostnadseffektiva sättet att bedöma sjukvårdsanvändning, eftersom det skulle vara omöjligt att få tillgång till hälsojournaler över flera system och betalare.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .