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Gestione dei sintomi per i sopravvissuti al cancro nelle aree rurali e urbane e gli operatori sanitari

30 gennaio 2026 aggiornato da: University of Arizona

Gestione adattiva dei sintomi basata sui bisogni per affrontare i determinanti sociali della salute a livello individuale, interpersonale e comunitario

Poiché la popolazione dei sopravvissuti al cancro aumenta notevolmente, soddisfare i bisogni sanitari e psicosociali di questa popolazione è diventata una priorità nazionale. Al termine del trattamento, i sopravvissuti al cancro sperimentano ancora una serie di sintomi fisici e psicologici che richiedono una gestione. Il periodo post-trattamento può presentare nuove sfide per molti sopravvissuti poiché incontrano lacune comunicative nella transizione dall'oncologia alle cure primarie, lasciando insoddisfatti bisogni di informazione e gestione dei sintomi persistenti. Il ruolo dei caregiver informali rimane importante durante questo periodo post-trattamento e gli interventi psicosociali che soddisfano i bisogni (ad esempio, informazioni, gestione dei sintomi) di entrambi i membri della coppia sono molto preziosi per i caregiver e i sopravvissuti. Molti determinanti geografici e sociali dell'uso dell'assistenza sanitaria (ad esempio, la distanza dai centri di assistenza specializzati, i fornitori di cure primarie disponibili e il trasporto pubblico) rendono difficile l'accesso alle cure e l'adesione alle linee guida sanitarie raccomandate per i sopravvissuti e gli operatori sanitari, in particolare quelli che risiedono nelle aree rurali . I residenti rurali con il cancro e i loro caregiver durante il periodo post-trattamento sono sottorappresentati nella ricerca sulla gestione dei sintomi.

Per affrontare i bisogni insoddisfatti (ad es. informazioni, gestione dei sintomi) dei sopravvissuti al cancro e dei loro caregiver dopo il trattamento del cancro, questo team ha sviluppato, testato e studiato due interventi telefonici per i sopravvissuti e i loro caregiver: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) e consulenza interpersonale telefonica (TIP-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato sarà composto da almeno 106 sopravvissuti che stanno terminando il trattamento o entro 2 anni dal completamento del trattamento del cancro con intento curativo e dai loro caregiver informali. Questo studio includerà partecipanti di diversa estrazione (40% Latinx) provenienti da aree urbane e rurali (circa il 50% ciascuna). La diade (sopravvissuto-caregiver) verrà assegnata in modo casuale a: 1) Gestione dei sintomi e linee guida per la sopravvivenza (manuale) o 2) Controllo dell'attenzione. I partecipanti riceveranno telefonate settimanali per 16 settimane in cui l'interventista utilizzerà la scala di gestione dei sintomi generali (GSDS) per valutare i loro sintomi e il livello di disagio dei sintomi. Dopo le prime 8 settimane nel gruppo del Manuale, verrà valutato il disagio dei sintomi del sopravvissuto e del caregiver. Se il sopravvissuto o il caregiver indicano un disagio psicologico elevato per due settimane consecutive durante le settimane da 2 a 8, ci sarà un'aggiunta di TIP-C al loro intervento del Manuale dalle settimane 8 a 16. I partecipanti al gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno un opuscolo del National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus, 16 chiamate settimanali per valutare i loro sintomi. Indipendentemente dalla randomizzazione, tutti i partecipanti completeranno una chiamata di base e due interviste di uscita alle settimane 17 e 24.

Gli obiettivi specifici sono quelli di:

  1. Determinare se la sequenza adattativa SMSH+TIP-C basata sui bisogni porta a risultati migliori rispetto al controllo dell'attenzione.

    Ipotesi 1a. SMSH + TIP-C si tradurrà in un minore disagio psicologico e in un indice di gravità sommato di altri 14 sintomi (risultati primari) nelle settimane 1-17 e 24, un utilizzo dei servizi sanitari programmato in modo più appropriato e meno non programmato (risultati secondari) nelle settimane 1-24 per sopravvissuti e caregiver.

    Ipotesi 1b. I miglioramenti negli esiti primari e secondari saranno parzialmente mediati da 1) una maggiore attuazione delle strategie SMSH nelle settimane 1-16 e 2) una migliore percezione del supporto sociale e dell'isolamento sociale entro la settimana 17 per i sopravvissuti e gli operatori sanitari.

  2. Testare l'interdipendenza diadica longitudinale (settimane 1-24) negli esiti primari e secondari dei sopravvissuti e dei caregiver per determinare se ci sono effetti reciproci tra i membri della diade.
  3. Esplorare se la residenza rurale rispetto a quella urbana e i fattori determinanti sociali di salute associati (ad esempio, etnia, stato socio-economico [SES], età, assicurazione) moderano gli effetti dell'intervento SMSH+TIP-C sugli esiti primari e secondari e modificano la forza dell'interdipendenza diadica in questi esiti per sopravvissuti e caregiver.

Gli interventi saranno consegnati in inglese o spagnolo, a seconda della preferenza linguistica del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i sopravvissuti:

  1. 18 anni o più
  2. entro 4 settimane dal completamento o entro 2 anni dal completamento del trattamento del cancro con intento curativo
  3. in grado di svolgere le attività di base della vita quotidiana
  4. cognitivamente orientato al tempo, al luogo e alla persona (determinato dal reclutatore)
  5. in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  6. accesso a un telefono
  7. ha un caregiver che può essere qualsiasi ruolo di relazione (ad esempio, coniuge, fratello, genitore, amico) che può partecipare con loro.

Criteri di inclusione per i caregiver:

  1. 18 anni o più
  2. in grado di parlare e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  3. accesso telefonico
  4. attualmente non riceve consulenza e/o psicoterapia
  5. attualmente non trattata per il cancro

Criteri di esclusione per i sopravvissuti:

  1. Meno di 18 anni
  2. Diagnosi di disturbo psicotico
  3. Residente in casa di cura
  4. Costretto a letto
  5. Attualmente riceve consulenza e/o psicoterapia

Criteri di esclusione per il caregiver:

  1. Meno di 18 anni
  2. Attualmente in cura per il cancro per preservare la distinguibilità di "sopravvissuto" e "caregiver"
  3. Attualmente riceve consulenza e/o psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
Sequenza adattiva basata sui bisogni
Comportamentale: Manuale per la gestione adattiva dei sintomi e la sopravvivenza (SMSH) e consulenza interpersonale telefonica (TIP-C)
Questo gruppo riceverà chiamate settimanali per 16 settimane e due valutazioni di follow-up. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare i loro sintomi su una scala da 0 a 10 ad ogni chiamata. Questo gruppo riceverà l'SMSH, un manuale di gestione dell'auto-cura basato sull'evidenza stampato con moduli specifici, che sarà indirizzato all'uso per i sintomi classificati 4 o superiore su una scala 0-10. Per i sintomi ≥7, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il sintomo al proprio fornitore. Ad ogni chiamata settimanale, ai partecipanti verrà chiesto: se hanno provato strategie di autogestione dei sintomi e, in caso affermativo, quali strategie sono state utilizzate. Queste chiamate impiegheranno 10-15 minuti. Se durante 8 settimane di SMSH, il sopravvissuto o il caregiver hanno disagio (sintomi 4 o superiori su una scala 0-10) per due settimane consecutive durante le settimane 2-8, verrà aggiunto TIP-C per la diade per 8 settimane. L'aggiunta di TIP-C può iniziare tra le settimane 4 e 9. Le diadi continueranno l'SMSH oltre al TIPC. Le chiamate TIP-C impiegheranno 35-45 minuti.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione
Questo gruppo sarà composto da partecipanti che sono stati randomizzati al braccio "Controllo dell'attenzione" e non riceveranno l'intervento adattivo SMSH + TIP-C.
Comportamentale: Brochure NSC
Il braccio di controllo dell'attenzione riceverà un opuscolo NCI: Facing Forward: Life After Cancer Treatment. Questo gruppo riceverà anche chiamate settimanali per 16 settimane e completerà due colloqui di uscita. L'opuscolo NCI non sarà indirizzato, lo scopo di queste chiamate sarà solo quello di registrare i sintomi del partecipante durante lo studio. Queste chiamate impiegheranno circa 10 minuti o meno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero e angoscia associata ai sintomi dei sopravvissuti e dei caregiver
Lasso di tempo: Il GSDS verrà acquisito al basale, durante le 16 chiamate settimanali e durante le due interviste di uscita alle settimane 17 e 24.
I sintomi saranno misurati utilizzando la General Symptom Distress Scale (GSDS), che è uno strumento che consente una rapida valutazione dei sintomi. Valuta 15 sintomi come: depressione, ansia, dolore, mancanza di respiro, nausea, vomito, diarrea, costipazione, affaticamento, tosse, scarso appetito, difficoltà di sonno, gonfiore alle mani e ai piedi, difficoltà di concentrazione e mal di testa. I partecipanti indicano la presenza di ciascun sintomo e ne valutano la gravità su una scala da 0 a 10; 0= non avvertire questo sintomo, 1=lievemente angosciante a 10=estremamente angosciante.
Il GSDS verrà acquisito al basale, durante le 16 chiamate settimanali e durante le due interviste di uscita alle settimane 17 e 24.
Cambiamento nella depressione e nell'ansia dei sopravvissuti e dei caregiver
Lasso di tempo: I moduli PROMIS saranno somministrati al basale e due colloqui di uscita alle settimane 17 e 24.
Per ottenere maggiori dettagli e precisione nella misurazione dei sintomi depressivi e ansiosi, verranno somministrati i moduli PROMIS-short 8: depressione e ansia
I moduli PROMIS saranno somministrati al basale e due colloqui di uscita alle settimane 17 e 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso dei servizi sanitari per i sopravvissuti e per i caregiver: visite programmate e non programmate
Lasso di tempo: L'utilizzo di questi servizi sarà misurato al basale, alla settimana 17 e alla settimana 24.
Verranno misurate le visite sanitarie non programmate e programmate come: ricoveri, cure urgenti e visite di pronto soccorso e mantenimento della salute e utilizzo del servizio sanitario di sopravvivenza. Ad ogni partecipante verrà chiesto di ricordare le visite programmate e non programmate, i motivi, la durata e il luogo in cui sono stati ricevuti i servizi. Chiederemo informazioni su tutti i servizi sanitari preventivi. Per ogni servizio, verrà effettuata una valutazione utilizzando 3 categorie (il servizio consigliato è stato eseguito, non eseguito o parzialmente eseguito, o non raccomandato ed eseguito) sulla base delle linee guida attuali.
L'utilizzo di questi servizi sarà misurato al basale, alla settimana 17 e alla settimana 24.
Utilizzo dei servizi sanitari per i sopravvissuti e per i caregiver: linee guida sulla sopravvivenza dell'American Society of Clinical Oncology
Lasso di tempo: Settimana 24
Misureremo l'utilizzo dell'assistenza sanitaria coerente con le linee guida della pratica clinica per i pazienti nei 24 mesi dopo il completamento del trattamento del cancro. Ad esempio, i sopravvissuti al cancro del colon dovrebbero sottoporsi a una visita di esame fisico ogni tre-sei mesi, una colonscopia un anno dopo l'intervento chirurgico, una tomografia computerizzata (TC) (se consigliata) e almeno quattro test CEA. La nostra classificazione in 3 categorie per l'utilizzo di ciascuna linea guida catturerà le distinzioni importanti per i diversi servizi. Il self-report di numerosi documenti di ricerca precedenti è un metodo affidabile e valido per raccogliere i dati sull'uso dei servizi sanitari, specialmente quando vengono utilizzati metodi standardizzati e il periodo di richiamo è breve (oltre 12 mesi), come in questo progetto. L'autosegnalazione è l'unico modo ragionevole ed economico per valutare l'uso dell'assistenza sanitaria, poiché sarebbe impossibile accedere alle cartelle cliniche attraverso i molteplici sistemi e pagatori.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno condivisi con la Dott.ssa Alla Sikorski in quanto è la statistica del nostro gruppo di ricerca. Il Dr. Sikorski eseguirà controlli di garanzia della qualità, analisi dei dati, gestione dei dati, ecc. I dati anonimi verranno trasferiti in SAS 9.4 per tale analisi.

Periodo di condivisione IPD

La garanzia della qualità e l'analisi dei dati saranno effettuate periodicamente durante lo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per altri ricercatori alle seguenti condizioni: 1) è in atto un'adeguata protezione dei soggetti umani; 2) i dati sono stati anonimizzati; e 3) i ricercatori dello studio hanno pubblicamente presentato e pubblicato risultati chiave. Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza è descritto in Soggetti umani.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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