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农村-城市癌症幸存者和照顾者的症状管理

2026年1月30日 更新者:University of Arizona

基于需求的适应性症状管理,以解决个人、人际和社区层面健康的社会决定因素

随着癌症幸存者人数的大幅增加,满足这一人群的医疗保健和社会心理需求已成为国家的当务之急。 治疗结束后,癌症幸存者仍会出现一系列需要管理的身体和心理症状。 治疗后阶段可能会给许多幸存者带来新的挑战,因为他们在从肿瘤学到初级保健的过渡过程中遇到沟通障碍,导致对信息和挥之不去的症状管理的需求未得到满足。 非正式护理人员的作用在这个治疗后阶段仍然很重要,满足双方成员需求(例如,信息、症状管理)的社会心理干预对护理人员和幸存者都非常有价值。 医疗保健使用的许多地理和社会决定因素(例如,与专业护理中心的距离、可用的初级保健提供者和公共交通)使得幸存者和护理人员难以获得护理和遵守推荐的医疗保健指南,尤其是那些居住在农村地区的人. 在症状管理研究中,患有癌症的农村居民及其治疗后期间的护理人员人数不足。

为了解决癌症治疗后癌症幸存者及其护理人员未满足的需求(例如,信息、症状管理),该团队开发、测试和调查了两种针对幸存者及其护理人员的电话干预措施:症状管理和生存手册 (SMSH)电话人际咨询 (TIP-C)。

研究概览

详细说明

这项随机对照试验将由至少 106 名正在结束治疗或在 2 年内以治愈为目的完成癌症治疗的幸存者及其非正式护理人员组成。 这项研究将包括来自城市和农村(各约 50%)地区的不同背景(40% 拉丁裔)的参与者。 二人组(幸存者-看护者)将被随机分配到:1) 症状管理和幸存者指南(手册)或 2) 注意力控制。 参与者将在 16 周内每周接到电话,干预人员将利用一般症状管理量表 (GSDS) 评估他们的症状和症状困扰程度。 在手册组的最初 8 周后,将评估幸存者和护理人员的症状困扰。 如果幸存者或护理人员在第 2 周至第 8 周期间的任何连续两周内表现出较高的心理压力,则将从第 8 周至第 16 周将 TIP-C 添加到他们的手册干预中。 注意力控制组的参与者将收到一本美国国家癌症研究所的小册子:面向未来:癌症治疗后的生活加上每周 16 次电话来评估他们的症状。 无论随机化如何,所有参与者都将在第 17 周和第 24 周完成基线电话调查和两次离职面谈。

具体目标是:

  1. 确定与注意力控制相比,基于自适应需求的 SMSH + TIP-C 序列是否会带来更好的结果。

    假设 1a。 SMSH+TIP-C 将在第 1-17 周和第 24 周内降低心理困扰和 14 种其他症状的总严重程度指数(主要结果),在第 1-24 周内更适当地安排和减少计划外的健康服务使用(次要结果)幸存者和照顾者。

    假设 1b。 主要和次要结果的改善将部分由 1) 在第 1-16 周内更多地实施 SMSH 策略和 2) 在第 17 周内改善幸存者和护理人员对社会支持和社会隔离的看法。

  2. 测试幸存者和护理人员的主要和次要结果的纵向(第 1-24 周)二元相互依存关系,以确定二元成员之间是否存在相互影响。
  3. 探索农村与城市居住地和相关的健康社会决定因素(例如,种族、社会经济地位 [SES]、年龄、保险)是否缓和 SMSH+TIP-C 干预对主要和次要结果的影响并修改强度幸存者和护理人员在这些结果中的二元相互依存关系。

干预将以英语或西班牙语进行,具体取决于参与者的语言偏好。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

幸存者的纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 完成具有治愈目的的癌症治疗后 4 周内或完成后 2 年内
  3. 能够进行基本的日常生活活动
  4. 以时间、地点和人为导向的认知(由招聘人员决定)
  5. 能够说和理解英语或西班牙语
  6. 使用电话
  7. 有可以与他们一起参与的任何关系角色(例如,配偶、兄弟姐妹、父母、朋友)的看护人。

照顾者的纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 能够说和理解英语或西班牙语
  3. 电话接入
  4. 目前没有接受咨询和/或心理治疗
  5. 目前未接受癌症治疗

幸存者的排除标准:

  1. 未满 18 岁
  2. 精神障碍的诊断
  3. 疗养院居民
  4. 卧床不起
  5. 目前正在接受咨询和/或心理治疗

照顾者的排除标准:

  1. 未满 18 岁
  2. 目前正在接受癌症治疗,以保持“幸存者”和“照料者”的区别
  3. 目前正在接受咨询和/或心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
适应性需求序列
该小组将每周接到电话,持续 16 周,并进行两次后续评估。 每次通话时,将要求参与者以 0-10 的等级对他们的症状进行评分。 该群体将收到 SMSH,这是一本印有特定模块的循证自我保健管理手册,将针对 0-10 等级的 4 级或更高等级的症状使用。 对于≥7 的症状,参与者将被要求向其提供者报告症状。 在每周一次的电话会议上,将询问参与者:他们是否尝试过症状自我管理策略,如果是,使用了哪些策略。 这些电话需要 10-15 分钟。 如果在 SMSH 的 8 周内,幸存者或看护者在第 2-8 周期间的任意连续两周出现痛苦(症状 4 或更大,0-10 等级),则将为 dyad 添加 TIP-C,持续 8 周。 TIP-C 的添加可以在第 4 周和第 9 周之间开始。除了 TIPC 之外,Dyads 还将继续 SMSH。 TIP-C 通话需要 35-45 分钟。
有源比较器:注意力控制
该组将是被随机分配到“注意力控制”组的参与者,并且不会接受 SMSH + TIP-C 适应性干预。
注意力控制臂将收到一份 NCI 手册:面向未来:癌症治疗后的生活。 该小组还将在 16 周内每周接到一次电话,并完成两次离职面谈。 NCI 小册子不会是地址,这些电话的目的只是为了记录参与者在整个研究过程中的症状。 这些电话大约需要 10 分钟或更短时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与幸存者和照顾者症状相关的人数变化和痛苦
大体时间:GSDS 将在基线、每周 16 次电话会议期间以及第 17 周和第 24 周的两次离职面谈期间获取。
症状将使用一般症状困扰量表 (GSDS) 进行测量,这是一种可以快速评估症状的工具。 它评估了15种症状,例如:抑郁、焦虑、疼痛、气短、恶心、呕吐、腹泻、便秘、疲劳、咳嗽、食欲不振、睡眠困难、手脚肿胀、注意力不集中和头痛。 参与者指出每种症状的存在,并按 0-10 的等级对其严重程度进行评分; 0 = 没有遇到此症状,1 = 轻微痛苦至 10 = 极度痛苦。
GSDS 将在基线、每周 16 次电话会议期间以及第 17 周和第 24 周的两次离职面谈期间获取。
幸存者和照顾者抑郁和焦虑的变化
大体时间:PROMIS 表格将在基线时进行管理,并在第 17 周和第 24 周进行两次离职面谈。
为了获得抑郁和焦虑症状测量的更多细节和精确度,PROMIS-short forms 8: depression and anxiety will administered
PROMIS 表格将在基线时进行管理,并在第 17 周和第 24 周进行两次离职面谈。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
幸存者和看护者健康服务使用的变化:不定期和定期访问
大体时间:这些服务的使用将在基线、第 17 周和第 24 周进行测量。
将衡量计划外和计划外的健康就诊,例如:住院、紧急护理和急诊就诊以及健康维护和幸存者健康服务的使用。 每个参与者都将被要求回忆计划和计划外的访问、他们的原因、持续时间和接受服务的地点。 我们将询问所有预防保健服务。 对于每项服务,将根据当前指南使用 3 个类别(推荐的服务已执行、未执行或部分执行、或未推荐和执行)进行评级。
这些服务的使用将在基线、第 17 周和第 24 周进行测量。
幸存者和护理人员的健康服务使用:美国临床肿瘤学会生存指南
大体时间:第 24 周
在完成癌症治疗后的 24 个月内,我们将根据患者的临床实践指南衡量医疗保健利用率。 例如,结肠癌幸存者应该每三到六个月进行一次体检,术后一年进行一次结肠镜检查,进行一次计算机断层扫描 (CT) 扫描(如果推荐),以及至少四次 CEA 测试。 我们对每项指南的使用进行 3 级评级,将捕捉到不同服务的重要区别。 广泛的先前研究文件自我报告是收集卫生服务使用数据的可靠有效方法,尤其是在使用标准化方法且召回期较短(超过 12 个月)时,如本项目所示。 自我报告是评估医疗保健使用情况的唯一合理且具有成本效益的方法,因为不可能跨多个系统和付款人访问健康记录。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chris Segrin, Ph.D.、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月12日

研究完成 (实际的)

2026年1月12日

研究注册日期

首次提交

2022年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月3日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 35164

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者数据将与 Alla Sikorski 博士共享,因为她是我们研究团队的统计学家。 Sikorski 博士将执行质量保证检查、数据分析、数据管理等。去识别化的数据将传输到 SAS 9.4 中进行此类分析。

IPD 共享时间框架

在整个研究过程中,将定期进行质量保证和数据分析。

IPD 共享访问标准

本研究的数据将在以下条件下提供给其他研究人员:1) 适当的人类受试者保护到位; 2) 数据已去标识化; 3) 研究调查人员公开展示并发表了主要发现。 数据和安全监测计划在人类受试者下进行了描述。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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