Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetkezelés vidéki és városi ráktúlélők és -gondozók számára

2023. május 25. frissítette: University of Arizona

Igényalapú adaptív tünetkezelés az egészséget meghatározó társadalmi tényezők kezelésére egyéni, interperszonális és közösségi szinten

Mivel a rákot túlélők száma jelentősen növekszik, e populáció egészségügyi és pszichoszociális szükségleteinek kielégítése nemzeti prioritássá vált. A kezelés befejezése után a rák túlélői továbbra is számos fizikai és pszichológiai tünetet tapasztalnak, amelyek kezelést igényelnek. A kezelés utáni időszak sok túlélő számára új kihívásokat jelenthet, mivel kommunikációs hiányosságokkal találkoznak az onkológiáról az alapellátásra való áttérés során, így kielégítetlen információ- és elhúzódó tünetek kezelési szükségletei vannak. Az informális gondozók szerepe továbbra is fontos a kezelés utáni időszakban, és a diád mindkét tagjának szükségleteit kielégítő pszichoszociális beavatkozások (pl. információ, tünetkezelés) rendkívül értékesek a gondozók és a túlélők számára. Az egészségügyi ellátás igénybevételének számos földrajzi és társadalmi meghatározója (pl. a speciális ellátó központok távolsága, az elérhető alapellátást nyújtó szolgáltatók és a tömegközlekedés) megnehezíti az ellátáshoz való hozzáférést és az ajánlott egészségügyi irányelvek betartását a túlélők és gondozók számára, különösen a vidéki területeken élők számára. . A vidéki rákos lakosok és gondozóik a kezelés utáni időszakban alulreprezentáltak a tünetkezelési kutatásban.

A rákos túlélők és gondozóik rákkezelés utáni kielégítetlen szükségleteinek (pl. tájékoztatás, tünetkezelés) kielégítésére ez a csapat két telefonos beavatkozást fejlesztett ki, tesztelt és vizsgált a túlélők és gondozóik számára: Tünetkezelési és túlélési kézikönyv (SMSH) és telefonos interperszonális tanácsadás (TIP-C).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált kontroll vizsgálat legalább 106 túlélőből áll majd, akik befejezik a kezelésüket, vagy a rákkezelés befejezését követő 2 éven belül gyógyító szándékkal, valamint informális gondozóikkal. Ebben a tanulmányban különböző hátterű (40% latin származású) résztvevők vesznek részt városi és vidéki területekről (kb. 50% mindegyik). A diád (túlélő-gondozó) véletlenszerűen kerül beosztásra a következők valamelyikébe: 1) Tünetkezelési és túlélési útmutató (Kézikönyv) vagy 2) Figyelem-ellenőrzés. A résztvevők 16 héten keresztül hetente telefonhívásokat kapnak, ahol az intervenciós szakember az Általános Tünetkezelési Skála (GSDS) segítségével értékeli a tüneteiket és a tünetzavar mértékét. A Kézikönyv csoportban eltöltött kezdeti 8 hét után felmérik a túlélő és a gondozó tüneteit. Ha akár a túlélő, akár a gondozó megemelkedett pszichés szorongást jelez bármely két egymást követő héten a 2. és 8. hét között, a 8. és 16. hét között TIP-C-vel egészítik ki a kézikönyvben szereplő beavatkozást. A figyelemkontroll csoport résztvevői megkapják a National Cancer Institute brosúráját: Előre néző: Élet a rákkezelés után, valamint heti 16 hívást, hogy felmérjék tüneteiket. A véletlenszerű besorolástól függetlenül minden résztvevő befejez egy alaphívást és két kilépő interjút a 17. és 24. héten.

A konkrét célok a következők:

  1. Határozza meg, hogy az adaptív szükséglet-alapú SMSH+TIP-C sorozat jobb eredményeket eredményez-e a figyelemkontrollhoz képest.

    1a hipotézis. Az SMSH+TIP-C alacsonyabb pszichés szorongást és 14 egyéb tünet (elsődleges kimenetel) összesített súlyossági indexét eredményezi az 1-17. és 24. héten, a megfelelőbb ütemezésű és kevésbé előre nem tervezett egészségügyi szolgáltatások igénybevétele (másodlagos kimenetelek) az 1-24. héten. túlélők és gondozók.

    1b. hipotézis. Az elsődleges és másodlagos eredmények javulását részben közvetíti 1) az SMSH-stratégiák nagyobb mértékű alkalmazása az 1-16. héten, és 2) a szociális támogatás és a társadalmi elszigeteltség jobb megítélése a 17. hétig a túlélők és a gondozók körében.

  2. Tesztelje a longitudinális (1-24. hét) diádikus egymásrautaltságot a túlélők és gondozók elsődleges és másodlagos kimenetelében, hogy megállapítsa, van-e kölcsönös hatás a diád tagjai között.
  3. Fedezze fel, hogy a vidéki vagy városi lakóhely és a kapcsolódó egészségügyi tényezők (például etnikai hovatartozás, társadalmi-gazdasági státusz [SES], életkor, biztosítás) mérséklik-e az SMSH+TIP-C beavatkozás hatásait az elsődleges és másodlagos eredményekre, és módosítják-e az erősséget. a túlélők és gondozók diádikus kölcsönös függése ezekben az eredményekben.

A beavatkozások angol vagy spanyol nyelven zajlanak, a résztvevő nyelvi preferenciáitól függően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

212

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A túlélők felvételi feltételei:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. a gyógyító szándékú rákkezelés befejezését követő 4 héten belül vagy 2 éven belül
  3. képes elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit
  4. kognitívan orientált időre, helyre és személyre (a toborzó határozza meg)
  5. tud beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  6. telefonhoz való hozzáférés
  7. van egy gondozója, aki bármilyen kapcsolati szerepkör lehet (pl. házastárs, testvér, szülő, barát), aki részt vehet velük.

A gondozók befogadásának kritériumai:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. tud beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul
  3. telefonos hozzáférés
  4. jelenleg nem részesül tanácsadásban és/vagy pszichoterápiában
  5. jelenleg nem kezelik rákkal

Kizárási kritériumok a túlélők számára:

  1. 18 évesnél fiatalabb
  2. A pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  3. Idősek otthona lakója
  4. Ágyhoz kötött beteg
  5. Jelenleg tanácsadásban és/vagy pszichoterápiában részesül

A gondozó kizárási kritériumai:

  1. 18 évesnél fiatalabb
  2. Jelenleg rákkal kezelik, hogy megőrizzék a "túlélő" és a "gondozó" megkülönböztethetőségét
  3. Jelenleg tanácsadásban és/vagy pszichoterápiában részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Adaptív szükséglet-alapú sorozat
Viselkedési: Adaptív tünetkezelési és túlélési kézikönyv (SMSH) és telefonos interperszonális tanácsadás (TIP-C)
Ez a csoport heti hívást kap 16 héten keresztül, és két utólagos értékelést. A résztvevőket felkérik, hogy minden hívásnál értékeljék a tüneteiket egy 0-10 skálán. Ez a csoport megkapja az SMSH-t, egy nyomtatott, bizonyítékokon alapuló öngondoskodási menedzsment kézikönyvet meghatározott modulokkal, amelyet a 0-10-es skálán 4-es vagy magasabb osztályozású tünetek esetén használnak. 7-nél nagyobb tünetek esetén a résztvevőket felkérik, hogy jelentsék a tünetet szolgáltatójuknak. Minden heti hívás alkalmával a résztvevőket megkérdezik: kipróbáltak-e tünet-önkezelési stratégiákat, és ha igen, milyen stratégiákat alkalmaztak. Ezek a hívások 10-15 percig tartanak. Ha az SMSH 8 hete alatt a túlélőnek vagy a gondozónak szorongása van (a 0-10-es skálán 4-es vagy nagyobb tünetet jelez) a 2-8. héten bármelyik két egymást követő héten, a TIP-C hozzáadásra kerül a diádhoz 8 hétig. A TIP-C hozzáadása a 4. és a 9. hét között kezdődhet. A TIPC mellett a diádok is folytatják az SMSH-t. A TIP-C hívások 35-45 percig tartanak.
Aktív összehasonlító: Figyelemszabályozás
Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akiket véletlenszerűen besoroltak a „Figyelem-szabályozás” karba, és nem kapják meg az SMSH + TIP-C adaptív beavatkozást.
Viselkedési: NCI brosúra
A figyelemszabályzó kar megkapja az NCI-prospektust: Előre fordulás: Élet a rákkezelés után. Ezt a csoportot 16 héten keresztül hetente hívják, és két kilépési interjút is kitöltenek. Az NCI brosúrája nem lesz címzett, ezeknek a felhívásoknak csak az lesz a célja, hogy rögzítsék a résztvevő tüneteit a vizsgálat során. Ezek a hívások körülbelül 10 percet vagy kevesebbet vesznek igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélők és gondozók tüneteivel összefüggő számváltozás és szorongás
Időkeret: A GSDS-t az alaphelyzetben, a 16 heti hívás során, valamint a 17. és 24. héten a két kilépési interjú során rögzítik.
A tüneteket a General Symptom Distress Scale (GSDS) segítségével mérik, amely egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a tünetek gyors értékelését. 15 tünetet értékel, mint például: depresszió, szorongás, fájdalom, légszomj, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, fáradtság, köhögés, rossz étvágy, alvási nehézségek, kéz- és lábduzzanat, koncentrálási nehézség és fejfájás. A résztvevők jelzik az egyes tünetek jelenlétét, és 0-10-ig terjedő skálán értékelik azok súlyosságát; 0 = nem tapasztalja ezt a tünetet, 1 = enyhén szorongató - 10 = rendkívül szorongató.
A GSDS-t az alaphelyzetben, a 16 heti hívás során, valamint a 17. és 24. héten a két kilépési interjú során rögzítik.
Változás a túlélők és gondozók depressziójában és szorongásában
Időkeret: A PROMIS űrlapokat az alaphelyzetben adják be, és két kilépési interjút a 17. és 24. héten.
A depressziós és szorongásos tünetek részletesebb és pontosabb mérése érdekében a PROMIS-rövid 8-as formákat: depresszió és szorongás kerül beadásra.
A PROMIS űrlapokat az alaphelyzetben adják be, és két kilépési interjút a 17. és 24. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a túlélők és gondozók egészségügyi szolgáltatásainak igénybevételében: előre nem tervezett és tervezett látogatások
Időkeret: Ezeket a szolgáltatások igénybevételét az alaphelyzetben, a 17. és a 24. héten mérik.
Mérni fogják a nem tervezett és tervezett egészségügyi látogatásokat, mint például: kórházi kezelések, sürgősségi ellátás és sürgősségi látogatások, valamint az egészségügyi karbantartás és a túlélő egészségügyi szolgáltatások igénybevétele. Minden résztvevőnek fel kell idéznie a tervezett és nem tervezett látogatásokat, azok okait, időtartamát és a szolgáltatások fogadásának helyét. Minden megelőző egészségügyi szolgáltatásról érdeklődni fogunk. Minden szolgáltatásnál 3 kategória (ajánlott szolgáltatás megtörtént, nem teljesített vagy részben teljesített, vagy nem ajánlott és teljesített) minősítés készül a jelenlegi irányelvek alapján.
Ezeket a szolgáltatások igénybevételét az alaphelyzetben, a 17. és a 24. héten mérik.
Túlélők és gondozók egészségügyi szolgáltatásainak igénybevétele: Az American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Időkeret: 24. hét
A rákkezelés befejezését követő 24 hónapban a betegek klinikai gyakorlatának irányelveivel összhangban mérjük az egészségügyi ellátás igénybevételét. Például a vastagbélrák túlélőinek három-hat havonta fizikális vizsgálaton, a műtét után egy évvel kolonoszkópián, számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton (ha javasolt) és legalább négy CEA-teszten kell részt venniük. Az egyes irányelvek használatára vonatkozó 3 kategóriás besorolásunk megragadja a különböző szolgáltatások fontos megkülönböztetését. A kiterjedt korábbi kutatási dokumentumok önbevallása megbízható és érvényes módszer az egészségügyi szolgáltatások felhasználási adatainak gyűjtésére, különösen akkor, ha szabványos módszereket alkalmaznak, és a visszahívási időszak rövid (több mint 12 hónap), mint ebben a projektben is. Az önbevallás az egyetlen ésszerű és költséghatékony módja az egészségügyi ellátás felmérésének, mivel lehetetlen lenne hozzáférni az egészségügyi nyilvántartásokhoz a több rendszerben és a fizetők között.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 35164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevők adatait megosztjuk Dr. Alla Sikorskival, aki kutatócsoportunk statisztikusa. Dr. Sikorski minőségbiztosítási ellenőrzéseket, adatelemzést, adatkezelést stb. fog végezni. Az azonosítatlan adatok átkerülnek a SAS 9.4-be ilyen elemzés céljából.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során időszakonként minőségbiztosítást és adatelemzést végeznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A tanulmányból származó adatok a következő feltételek mellett lesznek elérhetők más kutatók számára: 1) megfelelő humán alanyvédelem van érvényben; 2) az adatok azonosítása megtörtént; és 3) a vizsgálatot végzők nyilvánosan bemutatták és közzétették a legfontosabb megállapításokat. Az adatok és a biztonsági megfigyelési terv leírása az Emberi alanyok részben található.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel