Symptombehandling for landlig-urbane kreftoverlevende og omsorgspersoner
Behovsbasert adaptiv symptombehandling for å adressere sosiale helsedeterminanter på individ-, mellommenneskelig og samfunnsnivå
Ettersom befolkningen av kreftoverlevere øker betraktelig, har møtet med helsehjelp og psykososiale behov til denne befolkningen blitt en nasjonal prioritet. Etter avsluttet behandling opplever kreftoverlevere fortsatt en rekke fysiske og psykiske symptomer som krever behandling. Etterbehandlingsperioden kan by på nye utfordringer for mange overlevende ettersom de møter kommunikasjonshull i overgangen fra onkologi til primærhelsetjenesten, noe som etterlater udekkede behov for informasjon og håndtering av vedvarende symptomer. Rollen til uformelle omsorgspersoner er fortsatt viktig i denne perioden etter behandling, og psykososiale intervensjoner som møter behovene (f.eks. informasjon, symptomhåndtering) til begge medlemmene av dyaden er svært verdifulle for omsorgspersoner og overlevende. Mange geografiske og sosiale determinanter for bruk av helsetjenester (f.eks. avstand til spesialpleiesentre, tilgjengelige primære omsorgsleverandører og offentlig transport) gjør tilgang til omsorg og overholdelse av anbefalte retningslinjer for helsetjenester vanskelig for overlevende og omsorgspersoner, spesielt de som bor i landlige områder. . Beboere på landsbygda med kreft og deres omsorgspersoner i etterbehandlingsperioden er underrepresentert i symptombehandlingsforskning.
For å møte de udekkede behovene (f.eks. informasjon, symptombehandling) til kreftoverlevere og deres omsorgspersoner etter kreftbehandling, har dette teamet utviklet, testet og undersøkt to telefonintervensjoner for overlevende og deres omsorgspersoner: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) og telefonisk mellommenneskelig rådgivning (TIP-C).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollstudien vil bestå av minst 106 overlevende som avslutter behandlingen eller innen 2 år etter å ha fullført kreftbehandling med kurativ hensikt og deres uformelle omsorgspersoner. Denne studien vil inkludere deltakere med ulik bakgrunn (40 % Latinx) fra urbane og landlige områder (omtrent 50 % hver). Dyaden (overlevende-omsorgsperson) vil bli tilfeldig tildelt enten: 1) Symptom Management and Survivorship Guideline (Håndbok) eller 2) Oppmerksomhetskontroll. Deltakerne vil motta ukentlige telefonsamtaler i løpet av 16 uker hvor intervensjonisten vil bruke General Symptom Management Scale (GSDS) for å vurdere symptomene og nivået av symptomplager. Etter de første 8 ukene i Håndbokgruppen vil overlevendes og omsorgspersonens symptomplager bli vurdert. Hvis enten den overlevende eller omsorgspersonen indikerer forhøyet psykologisk lidelse i to påfølgende uker i løpet av uke 2 til 8, vil det være et tillegg av TIP-C til deres Handbook-intervensjon fra uke 8 til og med 16. Deltakerne i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta en brosjyre fra National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment pluss, 16 ukentlige samtaler for å vurdere symptomene deres. Uavhengig av randomisering vil alle deltakerne gjennomføre en baseline-samtale og to exit-intervjuer i uke 17 og 24.
De spesifikke målene er å:
Bestem om den adaptive behovsbaserte SMSH+TIP-C-sekvensen resulterer i forbedrede resultater sammenlignet med oppmerksomhetskontrollen.
Hypotese 1a. SMSH+TIP-C vil resultere i lavere psykisk plager og summert alvorlighetsindeks på 14 andre symptomer (primære utfall) over uke 1-17 og 24, mer hensiktsmessig planlagt og mindre uplanlagt bruk av helsetjenester (sekundære utfall) over uke 1-24 for overlevende og omsorgspersoner.
Hypotese 1b. Forbedringer i primære og sekundære utfall vil delvis bli mediert av 1) større implementering av SMSH-strategier i uke 1-16 og 2) forbedret oppfatning av sosial støtte og sosial isolasjon innen uke 17 for overlevende og omsorgspersoner.
- Test longitudinell (uke 1-24) dyadisk gjensidig avhengighet i primære og sekundære utfall hos overlevende og omsorgspersoner for å avgjøre om det er gjensidige effekter mellom dyademedlemmer.
- Utforsk om landlig kontra urban bolig og tilhørende sosiale determinanter for helsefaktorer (f.eks. etnisitet, sosioøkonomisk status [SES], alder, forsikring) modererer effekten av SMSH+TIP-C-intervensjonen på primære og sekundære utfall og modifiserer styrken av dyadisk gjensidig avhengighet i disse resultatene for overlevende og omsorgspersoner.
Intervensjonene vil bli levert på engelsk eller spansk, avhengig av språkpreferansen til deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for de overlevende:
- alder 18 eller eldre
- innen 4 uker etter fullført eller innen 2 år etter fullført kreftbehandling med kurativ hensikt
- i stand til å utføre grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- kognitivt orientert til tid, sted og person (rekrutterer bestemt)
- kan snakke og forstå engelsk eller spansk
- tilgang til telefon
- har en omsorgsperson som kan være en hvilken som helst relasjonsrolle (f.eks. ektefelle, søsken, forelder, venn) som kan delta sammen med dem.
Inkluderingskriterier for omsorgspersonene:
- alder 18 eller eldre
- kan snakke og forstå engelsk eller spansk
- telefontilgang
- mottar for tiden ikke rådgivning og/eller psykoterapi
- ikke behandlet for kreft i dag
Ekskluderingskriterier for de overlevende:
- Under 18 år
- Diagnose av psykotisk lidelse
- Beboer på sykehjem
- Sengeliggende
- Mottar for tiden rådgivning og/eller psykoterapi
Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:
- Under 18 år
- Behandles for øyeblikket for kreft for å bevare forskjellen mellom "overlevende" og "omsorgspersonen"
- Mottar for tiden rådgivning og/eller psykoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Adaptiv behovsbasert sekvens
|
Denne gruppen vil få ukentlige samtaler i 16 uker og to oppfølgingsvurderinger.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere symptomene sine på en skala fra 0-10 ved hver samtale.
Denne gruppen vil motta SMSH, en trykt evidensbasert håndbok for egenomsorgshåndtering med spesifikke moduler, som vil bli rettet til bruk for symptomer rangert 4 eller høyere på en 0-10 skala.
For symptomer ≥7 vil deltakerne bli bedt om å rapportere symptomet til leverandøren sin.
Ved hver ukentlig samtale vil deltakerne bli spurt: om de prøvde selvbehandlingsstrategier for symptomer og, hvis ja, hvilke strategier som ble brukt.
Disse samtalene vil ta 10-15 minutter.
Hvis i løpet av 8 uker med SMSH, enten den overlevende eller omsorgspersonen har plager (symptomer 4 eller høyere på en 0-10 skala) i to påfølgende uker i løpet av uke 2-8, vil TIP-C bli lagt til for dyaden i 8 uker.
Tillegget av TIP-C kan starte mellom uke 4 og 9. Dyads vil fortsette SMSH i tillegg til TIPC.
TIP-C-samtaler vil ta 35-45 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
Denne gruppen vil være deltakere som ble randomisert til "Attention control"-armen og vil ikke motta SMSH + TIP-C adaptiv intervensjon.
|
Oppmerksomhetskontrollarmen vil motta en NCI-brosjyre: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Denne gruppen vil også få ukentlige samtaler i 16 uker og gjennomføre to exit-intervjuer.
NCI-brosjyren vil ikke være adressert, hensikten med disse samtalene vil kun være å registrere deltakerens symptomer gjennom hele studien.
Disse samtalene vil ta omtrent 10 minutter eller mindre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall og distressed assosiert med overlevendes og omsorgspersoners symptomer
Tidsramme: GSDS vil bli fanget ved baseline, under de 16 ukentlige samtalene og under de to exit-intervjuene i uke 17 og 24.
|
Symptomene vil bli målt ved hjelp av General Symptom Distress Scale (GSDS), som er et instrument som gir en rask vurdering av symptomer.
Den evaluerer 15 symptomer som: depresjon, angst, smerte, kortpustethet, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, tretthet, hoste, dårlig matlyst, søvnvansker, hevelser i hender og føtter, konsentrasjonsvansker og hodepine.
Deltakerne indikerer tilstedeværelsen av hvert symptom og vurderer deres alvorlighetsgrad på en skala fra 0-10; 0= opplever ikke dette symptomet, 1=mildt plagsomt til 10=ekstremt plagsomt.
|
GSDS vil bli fanget ved baseline, under de 16 ukentlige samtalene og under de to exit-intervjuene i uke 17 og 24.
|
|
Endring i depresjon og angst hos overlevende og omsorgspersoner
Tidsramme: PROMIS-skjemaene vil bli administrert ved baseline og to exit-intervjuer i uke 17 og 24.
|
For å få flere detaljer og presisjon i måling av depressive og angstsymptomer, vil PROMIS-kortformene 8: depresjon og angst administreres
|
PROMIS-skjemaene vil bli administrert ved baseline og to exit-intervjuer i uke 17 og 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bruk av etterlatte og omsorgspersoners helsetjenester: Uplanlagte og planlagte besøk
Tidsramme: Denne tjenestebruken vil bli målt ved baseline, uke 17 og uke 24.
|
Uplanlagte og planlagte helsebesøk som: sykehusinnleggelser, akutthjelp og akuttbesøk og helsevedlikehold og bruk av etterlatte helsetjenester vil bli målt.
Hver deltaker vil bli bedt om å huske planlagte og uplanlagte besøk, deres årsaker, varighet og hvor tjenestene ble mottatt.
Vi vil spørre om alle forebyggende helsetjenester.
For hver tjeneste vil det bli laget en vurdering med 3 kategorier (anbefalt tjeneste ble utført, ikke utført eller delvis utført, eller ikke anbefalt og utført) basert på gjeldende retningslinjer.
|
Denne tjenestebruken vil bli målt ved baseline, uke 17 og uke 24.
|
|
Bruk av overlevendes og omsorgspersoners helsetjenester: The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Tidsramme: Uke 24
|
Vi vil måle bruken av helsetjenester i samsvar med retningslinjer for klinisk praksis for pasienter i de 24 månedene etter fullført kreftbehandling.
For eksempel bør overlevende tykktarmskreft ha et fysisk undersøkelsesbesøk hver tredje til sjette måned, en koloskopi ett år etter operasjonen, en computertomografi (CT) skanning (hvis anbefalt), og minst fire CEA-tester.
Vår 3-kategorivurdering for bruk av hver retningslinje vil fange opp de viktige forskjellene for ulike tjenester.
Omfattende tidligere forskningsdokumenter selvrapportering er en pålitelig og valid metode for å samle helsetjenester bruker data spesielt når standardiserte metoder brukes og tilbakekallingsperioden er kort (over 12 måneder), som i dette prosjektet.
Egenrapportering er den eneste rimelige og kostnadseffektive måten å vurdere bruk av helsetjenester på, siden det ville være umulig å få tilgang til helsejournaler på tvers av flere systemer og betalere.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .