Manejo de sintomas para sobreviventes e cuidadores de câncer rural-urbano
Manejo adaptativo de sintomas baseado na necessidade para abordar os determinantes sociais da saúde nos níveis individual, interpessoal e comunitário
À medida que a população de sobreviventes de câncer aumenta substancialmente, atender às necessidades de saúde e psicossociais dessa população tornou-se uma prioridade nacional. Após o término do tratamento, os sobreviventes do câncer ainda apresentam uma série de sintomas físicos e psicológicos que requerem tratamento. O período pós-tratamento pode apresentar novos desafios para muitos sobreviventes, pois eles encontram lacunas de comunicação na transição da oncologia para a atenção primária, deixando necessidades não atendidas de informação e gerenciamento de sintomas persistentes. O papel dos cuidadores informais permanece importante durante este período pós-tratamento e as intervenções psicossociais que atendem às necessidades (por exemplo, informação, controle de sintomas) de ambos os membros da díade são altamente valiosas para os cuidadores e sobreviventes. Muitos determinantes geográficos e sociais do uso de cuidados de saúde (por exemplo, distância para centros de atendimento especializado, prestadores de cuidados primários disponíveis e transporte público) dificultam o acesso aos cuidados e a adesão às diretrizes de saúde recomendadas para sobreviventes e cuidadores, especialmente aqueles que residem em áreas rurais . Os residentes rurais com câncer e seus cuidadores durante o período pós-tratamento estão sub-representados na pesquisa de gerenciamento de sintomas.
Para atender às necessidades não atendidas (por exemplo, informações, controle de sintomas) de sobreviventes de câncer e seus cuidadores após o tratamento do câncer, esta equipe desenvolveu, testou e investigou duas intervenções por telefone para sobreviventes e seus cuidadores: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) e Aconselhamento Interpessoal por Telefone (TIP-C).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de controle randomizado será composto por pelo menos 106 sobreviventes que estão encerrando seu tratamento ou dentro de 2 anos após terem concluído o tratamento contra o câncer com intenção curativa e seus cuidadores informais. Este estudo incluirá participantes de diversas origens (40% Latinx) de áreas urbanas e rurais (aproximadamente 50% cada). A díade (sobrevivente-cuidador) será designada aleatoriamente para: 1) Manejo de Sintomas e Diretriz de Sobrevivência (Manual) ou 2) Controle de atenção. Os participantes receberão telefonemas semanais durante 16 semanas, onde o intervencionista utilizará a General Symptom Management Scale (GSDS) para avaliar seus sintomas e nível de sofrimento dos sintomas. Após as primeiras 8 semanas no grupo do Manual, os sintomas de angústia do sobrevivente e do cuidador serão avaliados. Se o sobrevivente ou o cuidador indicar sofrimento psicológico elevado por duas semanas consecutivas durante as semanas 2 a 8, haverá um acréscimo do TIP-C à intervenção do Manual das semanas 8 a 16. Os participantes do grupo de controle de atenção receberão um folheto do National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus, 16 ligações semanais para avaliar seus sintomas. Independentemente da randomização, todos os participantes completarão uma chamada inicial e duas entrevistas finais nas semanas 17 e 24.
Os objetivos específicos são:
Determine se a sequência SMSH+TIP-C baseada em necessidades adaptativas resulta em melhores resultados em comparação com o controle de atenção.
Hipótese 1a. SMSH+TIP-C resultará em menor sofrimento psicológico e índice de gravidade somado de 14 outros sintomas (resultados primários) nas semanas 1-17 e 24, uso de serviços de saúde mais adequadamente agendado e menos não programado (resultados secundários) nas semanas 1-24 para sobreviventes e cuidadores.
Hipótese 1b. As melhorias nos resultados primários e secundários serão parcialmente mediadas por 1) maior implementação de estratégias de SMSH nas semanas 1-16 e 2) percepções melhoradas de apoio social e isolamento social na semana 17 para sobreviventes e cuidadores.
- Teste a interdependência diádica longitudinal (semanas 1-24) em resultados primários e secundários de sobreviventes e cuidadores para determinar se há efeitos recíprocos entre os membros da díade.
- Explorar se a residência rural versus urbana e os fatores determinantes sociais da saúde associados (por exemplo, etnia, status socioeconômico [SES], idade, seguro) moderam os efeitos da intervenção SMSH+TIP-C nos resultados primários e secundários e modificam a força de interdependência diádica nesses resultados para sobreviventes e cuidadores.
As intervenções serão ministradas em inglês ou espanhol, dependendo da preferência de idioma do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para os sobreviventes:
- 18 anos ou mais
- dentro de 4 semanas após a conclusão ou dentro de 2 anos após a conclusão do tratamento contra o câncer com intenção curativa
- capaz de realizar atividades básicas da vida diária
- cognitivamente orientado para o tempo, lugar e pessoa (determinado pelo recrutador)
- capaz de falar e entender inglês ou espanhol
- acesso a um telefone
- tem um cuidador que pode desempenhar qualquer função de relacionamento (por exemplo, cônjuge, irmão, pai, amigo) que pode participar com eles.
Critérios de inclusão para os cuidadores:
- 18 anos ou mais
- capaz de falar e entender inglês ou espanhol
- acesso telefônico
- atualmente não recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia
- atualmente não tratado para câncer
Critérios de exclusão para os sobreviventes:
- Menor de 18 anos
- Diagnóstico de transtorno psicótico
- residente de asilo
- acamado
- Atualmente recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia
Critérios de exclusão para cuidador:
- Menor de 18 anos
- Atualmente tratado de câncer para preservar a distinção entre "sobrevivente" e "cuidador"
- Atualmente recebendo aconselhamento e/ou psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção
Sequência Adaptativa Baseada em Necessidade
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Este grupo receberá ligações semanais por 16 semanas e duas avaliações de acompanhamento.
Os participantes serão solicitados a classificar seus sintomas em uma escala de 0 a 10 em cada ligação.
Este grupo receberá o SMSH, um manual impresso de gerenciamento de autocuidado baseado em evidências com módulos específicos, que será direcionado para uso em sintomas com classificação 4 ou superior em uma escala de 0 a 10.
Para sintomas ≥7, os participantes serão solicitados a relatar o sintoma ao seu provedor.
A cada ligação semanal, será perguntado aos participantes: se eles tentaram estratégias de autogerenciamento de sintomas e, em caso afirmativo, quais estratégias foram usadas.
Essas chamadas levarão de 10 a 15 minutos.
Se durante 8 semanas de SMSH, o sobrevivente ou o cuidador apresentar sofrimento (sintomas de 4 ou mais em uma escala de 0 a 10) por duas semanas consecutivas durante as semanas 2 a 8, o TIP-C será adicionado para a díade por 8 semanas.
A adição do TIP-C pode começar entre as semanas 4 e 9. Os díades continuarão o SMSH além do TIPC.
As chamadas TIP-C levarão de 35 a 45 minutos.
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Comparador Ativo: Controle de atenção
Este grupo será de participantes que foram randomizados para o braço "Controle de atenção" e não receberão a intervenção adaptativa SMSH + TIP-C.
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O braço de controle de atenção receberá um folheto do NCI: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Este grupo também receberá ligações semanais por 16 semanas e completará duas entrevistas de desligamento.
O folheto do NCI não será endereçado, o objetivo dessas ligações será apenas registrar os sintomas dos participantes ao longo do estudo.
Essas chamadas levarão cerca de 10 minutos ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Número e Angústia Associada aos Sintomas dos Sobreviventes e Cuidadores
Prazo: O GSDS será capturado na linha de base, durante as 16 ligações semanais e durante as duas entrevistas de desligamento nas semanas 17 e 24.
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Os sintomas serão medidos usando a General Symptom Distress Scale (GSDS), que é um instrumento que permite uma avaliação rápida dos sintomas.
Avalia 15 sintomas como: depressão, ansiedade, dor, falta de ar, náuseas, vômitos, diarreia, constipação, fadiga, tosse, falta de apetite, dificuldade para dormir, inchaço nas mãos e nos pés, dificuldade de concentração e dores de cabeça.
Os participantes indicam a presença de cada sintoma e classificam sua gravidade em uma escala de 0 a 10; 0= não sentir este sintoma, 1=levemente angustiante a 10=extremamente angustiante.
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O GSDS será capturado na linha de base, durante as 16 ligações semanais e durante as duas entrevistas de desligamento nas semanas 17 e 24.
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Mudança na depressão e ansiedade de sobreviventes e cuidadores
Prazo: Os formulários PROMIS serão administrados na linha de base e duas entrevistas de saída nas semanas 17 e 24.
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Para obter mais detalhes e precisão na mensuração dos sintomas depressivos e ansiosos, será administrado o PROMIS-short forms 8: depressão e ansiedade
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Os formulários PROMIS serão administrados na linha de base e duas entrevistas de saída nas semanas 17 e 24.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no uso de serviços de saúde por sobreviventes e cuidadores: visitas não agendadas e agendadas
Prazo: O uso desses serviços será medido na linha de base, na semana 17 e na semana 24.
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Consultas de saúde não agendadas e agendadas, tais como: hospitalizações, atendimento de urgência e visitas de emergência e manutenção da saúde e uso de serviços de saúde de sobrevivência serão medidos.
Cada participante será solicitado a relembrar visitas agendadas e não agendadas, seus motivos, duração e onde os serviços foram recebidos.
Perguntaremos sobre todos os serviços de saúde preventiva.
Para cada serviço, uma classificação usando 3 categorias (serviço recomendado foi executado, não executado ou parcialmente executado, ou não recomendado e executado) será feita com base nas diretrizes atuais.
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O uso desses serviços será medido na linha de base, na semana 17 e na semana 24.
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Uso dos serviços de saúde de sobreviventes e cuidadores: Diretrizes de Sobrevivência da Sociedade Americana de Oncologia Clínica
Prazo: Semana 24
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Mediremos a utilização de cuidados de saúde de acordo com as diretrizes de prática clínica para pacientes nos 24 meses após a conclusão do tratamento do câncer.
Por exemplo, sobreviventes de câncer de cólon devem fazer um exame físico a cada três a seis meses, uma colonoscopia um ano após a cirurgia, uma tomografia computadorizada (TC) (se recomendada) e pelo menos quatro testes CEA.
Nossa classificação de 3 categorias para uso de cada diretriz irá capturar as distinções importantes para diferentes serviços.
Extensos documentos de pesquisas anteriores, o auto-relato é um método confiável e válido para coletar dados de uso de serviços de saúde, especialmente quando métodos padronizados são usados e o período de recordatório é curto (mais de 12 meses), como neste projeto.
O autorrelato é a única maneira razoável e econômica de avaliar o uso de cuidados de saúde, pois seria impossível acessar os registros de saúde nos vários sistemas e pagadores.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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