Manejo de síntomas para sobrevivientes de cáncer y cuidadores de zonas rurales y urbanas
Manejo adaptativo de síntomas basado en las necesidades para abordar los determinantes sociales de la salud a nivel individual, interpersonal y comunitario
A medida que la población de sobrevivientes de cáncer aumenta sustancialmente, satisfacer las necesidades psicosociales y de atención médica de esta población se ha convertido en una prioridad nacional. Después de que finaliza el tratamiento, los sobrevivientes de cáncer aún experimentan una variedad de síntomas físicos y psicológicos que requieren control. El período posterior al tratamiento puede presentar nuevos desafíos para muchos sobrevivientes, ya que encuentran brechas de comunicación en la transición de la oncología a la atención primaria, lo que deja necesidades insatisfechas de información y manejo de los síntomas persistentes. El papel de los cuidadores informales sigue siendo importante durante este período posterior al tratamiento y las intervenciones psicosociales que satisfacen las necesidades (p. ej., información, manejo de síntomas) de ambos miembros de la díada son muy valiosas para los cuidadores y sobrevivientes. Muchos determinantes geográficos y sociales del uso de la atención médica (por ejemplo, la distancia a los centros de atención especializada, los proveedores de atención primaria disponibles y el transporte público) dificultan el acceso a la atención y el cumplimiento de las pautas de atención médica recomendadas para los sobrevivientes y cuidadores, especialmente aquellos que residen en áreas rurales. . Los residentes rurales con cáncer y sus cuidadores durante el período posterior al tratamiento están subrepresentados en la investigación sobre el manejo de los síntomas.
Para abordar las necesidades insatisfechas (p. ej., información, manejo de síntomas) de los sobrevivientes de cáncer y sus cuidadores después del tratamiento del cáncer, este equipo ha desarrollado, probado e investigado dos intervenciones telefónicas para sobrevivientes y sus cuidadores: Manual de Manejo de Síntomas y Supervivencia (SMSH) y Asesoramiento Interpersonal Telefónico (TIP-C).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado estará compuesto por al menos 106 sobrevivientes que están terminando su tratamiento o dentro de los 2 años posteriores a haber completado el tratamiento contra el cáncer con intención curativa y sus cuidadores informales. Este estudio incluirá participantes de diversos orígenes (40% latinos) de áreas urbanas y rurales (aproximadamente 50% cada una). La díada (sobreviviente-cuidador) se asignará aleatoriamente a: 1) Directrices de Supervivencia y Manejo de Síntomas (Manual) o 2) Control de Atención. Los participantes recibirán llamadas telefónicas semanales durante 16 semanas donde el intervencionista utilizará la Escala de Manejo de Síntomas Generales (GSDS) para evaluar sus síntomas y el nivel de angustia de los síntomas. Después de las 8 semanas iniciales en el grupo del Manual, se evaluarán los síntomas de angustia del sobreviviente y del cuidador. Si el sobreviviente o el cuidador indican una angustia psicológica elevada durante dos semanas consecutivas durante las semanas 2 a 8, se agregará TIP-C a su intervención del Manual de las semanas 8 a 16. Los participantes en el grupo de control de atención recibirán un folleto del Instituto Nacional del Cáncer: De cara al futuro: la vida después del tratamiento del cáncer, más 16 llamadas semanales para evaluar sus síntomas. Independientemente de la aleatorización, todos los participantes completarán una llamada inicial y dos entrevistas de salida en las semanas 17 y 24.
Los objetivos específicos son:
Determine si la secuencia adaptativa SMSH+TIP-C basada en la necesidad produce mejores resultados en comparación con el control de atención.
Hipótesis 1a. SMSH+TIP-C dará como resultado una angustia psicológica más baja y un índice de gravedad sumado de otros 14 síntomas (resultados primarios) durante las semanas 1 a 17 y 24, un uso de servicios de salud programados más apropiados y menos no programados (resultados secundarios) durante las semanas 1 a 24 para sobrevivientes y cuidadores.
Hipótesis 1b. Las mejoras en los resultados primarios y secundarios estarán parcialmente mediadas por 1) mayor implementación de estrategias SMSH en las semanas 1-16 y 2) mejores percepciones de apoyo social y aislamiento social en la semana 17 para el sobreviviente y los cuidadores.
- Pruebe la interdependencia diádica longitudinal (semanas 1 a 24) en los resultados primarios y secundarios de los sobrevivientes y los cuidadores para determinar si hay efectos recíprocos entre los miembros de la díada.
- Explorar si la residencia rural versus urbana y los factores determinantes sociales de la salud asociados (p. ej., etnicidad, estado socioeconómico [SES], edad, seguro) moderan los efectos de la intervención SMSH+TIP-C en los resultados primarios y secundarios y modifican la fuerza de la interdependencia diádica en estos resultados para sobrevivientes y cuidadores.
Las intervenciones se entregarán en inglés o español, según la preferencia de idioma del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Alvarez
- Número de teléfono: 520-626-0583
- Correo electrónico: alexisaalvarez@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Investigador principal:
- Chris Segrin, Ph.D.
-
Contacto:
- UACC IIT
- Correo electrónico: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los sobrevivientes:
- 18 años o más
- dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización o dentro de los 2 años posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer con intención curativa
- capaz de realizar las actividades básicas de la vida diaria
- orientado cognitivamente al tiempo, lugar y persona (determinado por el reclutador)
- capaz de hablar y entender inglés o español
- acceso a un teléfono
- tiene un cuidador que puede tener cualquier rol en la relación (por ejemplo, cónyuge, hermano, padre, amigo) que puede participar con ellos.
Criterios de inclusión para los cuidadores:
- 18 años o más
- capaz de hablar y entender inglés o español
- acceso telefónico
- actualmente no recibe consejería y/o psicoterapia
- actualmente no tratado por cáncer
Criterios de exclusión para los sobrevivientes:
- Menos de 18 años
- Diagnóstico del trastorno psicótico
- Residente de hogar de ancianos
- Postrado en cama
- Actualmente recibiendo consejería y/o psicoterapia
Criterios de exclusión para el cuidador:
- Menos de 18 años
- Actualmente tratado por cáncer para preservar la distinción de "sobreviviente" y "cuidador"
- Actualmente recibiendo consejería y/o psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Secuencia adaptativa basada en la necesidad
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Este grupo recibirá llamadas semanales durante 16 semanas y dos evaluaciones de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que califiquen sus síntomas en una escala de 0 a 10 en cada llamada.
Este grupo recibirá el SMSH, un manual impreso de gestión del autocuidado basado en la evidencia con módulos específicos, que se dirigirá al uso de síntomas con una calificación de 4 o más en una escala de 0 a 10.
Para síntomas ≥7, se les pedirá a los participantes que informen el síntoma a su proveedor.
En cada llamada semanal, se preguntará a los participantes: si probaron estrategias de autocontrol de síntomas y, en caso afirmativo, qué estrategias se utilizaron.
Estas llamadas tardarán entre 10 y 15 minutos.
Si durante 8 semanas de SMSH, el sobreviviente o el cuidador tienen angustia (síntomas 4 o más en una escala de 0 a 10) durante dos semanas consecutivas durante las semanas 2 a 8, se agregará TIP-C para la díada durante 8 semanas.
La adición de TIP-C puede comenzar entre las semanas 4 y 9. Dyads continuará el SMSH además del TIPC.
Las llamadas TIP-C tardarán entre 35 y 45 minutos.
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Comparador activo: Control de atencion
Este grupo estará formado por participantes que se asignaron al azar al brazo "Control de atención" y no recibirán la intervención adaptativa SMSH + TIP-C.
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El brazo de control de atención recibirá un folleto del NCI: Mirando hacia adelante: la vida después del tratamiento del cáncer.
Este grupo también recibirá llamadas semanales durante 16 semanas y completará dos entrevistas de salida.
El folleto del NCI no será una dirección, el propósito de estas llamadas será solo para registrar los síntomas de los participantes a lo largo del estudio.
Estas llamadas tardarán unos 10 minutos o menos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número y angustia asociada con los síntomas de los sobrevivientes y cuidadores
Periodo de tiempo: El GSDS se capturará al inicio, durante las 16 llamadas semanales y durante las dos entrevistas de salida en las semanas 17 y 24.
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Los síntomas se medirán utilizando la Escala General de Síntomas de Angustia (GSDS), que es un instrumento que permite una evaluación rápida de los síntomas.
Evalúa 15 síntomas como: depresión, ansiedad, dolor, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, fatiga, tos, falta de apetito, dificultades para dormir, hinchazón en manos y pies, dificultad para concentrarse y dolores de cabeza.
Los participantes indican la presencia de cada síntoma y califican su gravedad en una escala de 0 a 10; 0= no experimentar este síntoma, 1=levemente angustiante a 10=extremadamente angustiante.
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El GSDS se capturará al inicio, durante las 16 llamadas semanales y durante las dos entrevistas de salida en las semanas 17 y 24.
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Cambio en la depresión y la ansiedad de los sobrevivientes y cuidadores
Periodo de tiempo: Los formularios PROMIS se administrarán al inicio y dos entrevistas de salida en las semanas 17 y 24.
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Para obtener mayor detalle y precisión en la medición de los síntomas depresivos y ansiosos se administrará el PROMIS-formularios cortos 8: depresión y ansiedad.
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Los formularios PROMIS se administrarán al inicio y dos entrevistas de salida en las semanas 17 y 24.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el uso de los servicios de salud de los sobrevivientes y cuidadores: visitas programadas y no programadas
Periodo de tiempo: El uso de este servicio se medirá al inicio, la semana 17 y la semana 24.
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Se medirán las visitas de salud programadas y no programadas, tales como: hospitalizaciones, atención de urgencia y visitas a la sala de emergencias, y el mantenimiento de la salud y el uso de los servicios de salud para sobrevivientes.
Se le pedirá a cada participante que recuerde las visitas programadas y no programadas, los motivos, la duración y el lugar donde recibió los servicios.
Le preguntaremos sobre todos los servicios de salud preventiva.
Para cada servicio, se realizará una calificación utilizando 3 categorías (se realizó el servicio recomendado, no se realizó o se realizó parcialmente, o no se recomendó y realizó) con base en las pautas actuales.
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El uso de este servicio se medirá al inicio, la semana 17 y la semana 24.
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Uso de los servicios de salud de sobrevivientes y cuidadores: Pautas de supervivencia de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mediremos la utilización de la atención médica de acuerdo con las pautas de práctica clínica para pacientes en los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento contra el cáncer.
Por ejemplo, los sobrevivientes de cáncer de colon deben tener una visita de examen físico cada tres a seis meses, una colonoscopia un año después de la cirugía, una tomografía computarizada (TC) (si se recomienda) y al menos cuatro pruebas de CEA.
Nuestra calificación de 3 categorías para el uso de cada pauta captará las distinciones importantes para los diferentes servicios.
El autoinforme de documentos de investigación previos extensos es un método confiable y válido para recopilar datos sobre el uso de los servicios de salud, especialmente cuando se utilizan métodos estandarizados y el período de recuerdo es corto (más de 12 meses), como en este proyecto.
El autoinforme es la única forma razonable y rentable de evaluar el uso de la atención médica, ya que sería imposible acceder a los registros de salud en los múltiples sistemas y pagadores.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 35164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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