Symptoombeheer voor overlevenden en verzorgers van kanker op het platteland en in de stad
Op behoeften gebaseerd adaptief symptoombeheer om sociale gezondheidsdeterminanten op individueel, interpersoonlijk en gemeenschapsniveau aan te pakken
Aangezien de populatie van overlevenden van kanker aanzienlijk toeneemt, is tegemoetkomen aan de gezondheidszorg en psychosociale behoeften van deze populatie een nationale prioriteit geworden. Nadat de behandeling is beëindigd, ervaren overlevenden van kanker nog steeds een reeks fysieke en psychologische symptomen die moeten worden behandeld. De periode na de behandeling kan voor veel overlevenden nieuwe uitdagingen met zich meebrengen, aangezien ze communicatiekloven tegenkomen bij de overgang van oncologie naar eerstelijnszorg, waardoor er onvervulde behoeften aan informatie en behandeling van aanhoudende symptomen blijven bestaan. De rol van mantelzorgers blijft belangrijk tijdens deze periode na de behandeling en psychosociale interventies die voorzien in de behoeften (bijv. informatie, symptoombeheersing) van beide leden van de dyade zijn zeer waardevol voor zorgverleners en nabestaanden. Veel geografische en sociale determinanten van het gebruik van gezondheidszorg (bijv. afstand tot gespecialiseerde zorgcentra, beschikbare eerstelijnszorgverleners en openbaar vervoer) maken de toegang tot zorg en het naleven van de aanbevolen richtlijnen voor gezondheidszorg moeilijk voor overlevenden en zorgverleners, vooral degenen die op het platteland wonen . Plattelandsbewoners met kanker en hun verzorgers tijdens de periode na de behandeling zijn ondervertegenwoordigd in onderzoek naar symptoombestrijding.
Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoeften (bijv. informatie, symptoombeheersing) van overlevenden van kanker en hun verzorgers na kankerbehandeling, heeft dit team twee telefonische interventies ontwikkeld, getest en onderzocht voor overlevenden en hun verzorgers: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) en Telefonische Interpersoonlijke Counseling (TIP-C).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controlestudie zal worden samengesteld uit ten minste 106 overlevenden die hun behandeling beëindigen of binnen 2 jaar na voltooiing van de kankerbehandeling met curatieve intentie en hun mantelzorgers. Deze studie omvat deelnemers met verschillende achtergronden (40% Latinx) uit stedelijke en landelijke gebieden (elk ongeveer 50%). De dyade (overlevende-verzorger) wordt willekeurig toegewezen aan: 1) Symptom Management en Survivorship Guideline (Handboek) of 2) Aandachtscontrole. De deelnemers zullen gedurende 16 weken wekelijks worden gebeld, waarbij de interventionist de General Symptom Management Scale (GSDS) zal gebruiken om hun symptomen en de ernst van de symptomen te beoordelen. Na de eerste 8 weken in de Handboekgroep zullen de symptomen van lijden van de overlevende en de verzorger worden beoordeeld. Als de overlevende of verzorger gedurende twee opeenvolgende weken tijdens week 2 tot en met 8 verhoogde psychische klachten aangeeft, zal er van week 8 tot en met 16 TIP-C aan hun handboekinterventie worden toegevoegd. De deelnemers aan de aandachtscontrolegroep ontvangen een brochure van het National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus, 16 wekelijkse telefoontjes om hun symptomen te beoordelen. Ongeacht de randomisatie zullen alle deelnemers in week 17 en 24 een baseline-gesprek en twee exit-interviews afleggen.
De specifieke doelstellingen zijn:
Bepaal of de adaptieve, op behoeften gebaseerde SMSH+TIP-C-reeks resulteert in verbeterde resultaten in vergelijking met de aandachtscontrole.
Hypothese 1a. SMSH+TIP-C zal resulteren in een lager psychisch leed en een gesommeerde ernstindex van 14 andere symptomen (primaire uitkomsten) in de weken 1-17 en 24, beter gepland en minder ongepland gebruik van gezondheidsdiensten (secundaire uitkomsten) in de weken 1-24 voor overlevenden en verzorgers.
Hypothese 1b. Verbeteringen in primaire en secundaire uitkomsten zullen gedeeltelijk worden gemedieerd door 1) meer implementatie van SMSH-strategieën in week 1-16 en 2) verbeterde percepties van sociale steun en sociaal isolement tegen week 17 voor overlevende en verzorgers.
- Test longitudinale (week 1-24) dyadische onderlinge afhankelijkheid in primaire en secundaire uitkomsten van overlevenden en zorgverleners om te bepalen of er wederkerige effecten zijn tussen leden van de dyade.
- Onderzoek of landelijk versus stedelijk wonen en bijbehorende sociale determinant van gezondheidsfactoren (bijv. etniciteit, sociaal-economische status [SES], leeftijd, verzekering) de effecten van de SMSH+TIP-C-interventie op primaire en secundaire uitkomsten matigen en de sterkte aanpassen van dyadische onderlinge afhankelijkheid in deze uitkomsten voor overlevenden en zorgverleners.
De interventies worden gegeven in het Engels of Spaans, afhankelijk van de taalvoorkeur van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de overlevenden:
- 18 jaar of ouder
- binnen 4 weken na afronding of binnen 2 jaar na afronding van de in opzet curatieve kankerbehandeling
- basisactiviteiten van het dagelijks leven kunnen uitvoeren
- cognitief georiënteerd op tijd, plaats en persoon (recruiter bepaald)
- in staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- toegang tot een telefoon
- een verzorger heeft die elke relatierol kan zijn (bijv. echtgenoot, broer of zus, ouder, vriend) die met hen kan deelnemen.
Inclusiecriteria voor de mantelzorgers:
- 18 jaar of ouder
- in staat om Engels of Spaans te spreken en te begrijpen
- telefonische toegang
- momenteel geen counseling en/of psychotherapie ontvangt
- momenteel niet behandeld voor kanker
Uitsluitingscriteria voor de overlevenden:
- Minder dan 18 jaar oud
- Diagnose van psychotische stoornis
- Verpleeghuis bewoner
- Bedlegerig
- Momenteel onder begeleiding en/of psychotherapie
Uitsluitingscriteria voor mantelzorger:
- Minder dan 18 jaar oud
- Momenteel behandeld voor kanker om het onderscheid tussen "overlevende" en "verzorger" te behouden
- Momenteel onder begeleiding en/of psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Adaptieve op behoeften gebaseerde volgorde
|
Deze groep wordt gedurende 16 weken wekelijks gebeld en krijgt twee vervolgbeoordelingen.
Deelnemers wordt bij elk gesprek gevraagd hun symptomen op een schaal van 0-10 te beoordelen.
Deze groep ontvangt de SMSH, een gedrukt, op bewijzen gebaseerd handboek voor zelfzorgbeheer met specifieke modules, dat zal worden gebruikt voor symptomen met een score van 4 of hoger op een schaal van 0-10.
Voor symptomen ≥7 wordt deelnemers gevraagd om het symptoom aan hun provider te melden.
Bij elk wekelijks gesprek wordt aan de deelnemers gevraagd: of ze zelfbeheersingsstrategieën voor symptomen hebben geprobeerd en, zo ja, welke strategieën werden gebruikt.
Deze gesprekken duren 10-15 minuten.
Als gedurende 8 weken van SMSH de overlevende of verzorger gedurende twee opeenvolgende weken in week 2-8 nood heeft (symptomen 4 of hoger op een schaal van 0-10), wordt TIP-C toegevoegd voor de dyade gedurende 8 weken.
De toevoeging van TIP-C kan starten tussen week 4 en 9. Dyades zetten naast de TIPC ook de SMSH voort.
TIP-C-gesprekken duren 35-45 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controle van de aandacht
Deze groep zal bestaan uit deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de "Attention Control"-arm en die de SMSH + TIP-C adaptieve interventie niet zullen ontvangen.
|
De aandachtscontrolearm krijgt een NCI-brochure: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Ook deze groep wordt gedurende 16 weken wekelijks gebeld en voert twee exit-interviews uit.
De NCI-brochure wordt niet geadresseerd, het doel van deze telefoontjes is alleen om de symptomen van de deelnemer tijdens het onderzoek vast te leggen.
Deze gesprekken duren ongeveer 10 minuten of minder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal en nood in verband met symptomen van overlevenden en verzorgers
Tijdsspanne: De GSDS wordt vastgelegd bij baseline, tijdens de 16 wekelijkse gesprekken en tijdens de twee exit-interviews in week 17 en 24.
|
Symptomen worden gemeten met behulp van de General Symptom Distress Scale (GSDS), een instrument waarmee symptomen snel kunnen worden beoordeeld.
Het evalueert 15 symptomen zoals: depressie, angst, pijn, kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, vermoeidheid, hoesten, slechte eetlust, slaapproblemen, zwelling in handen en voeten, concentratieproblemen en hoofdpijn.
Deelnemers geven de aanwezigheid van elk symptoom aan en beoordelen de ernst ervan op een schaal van 0-10; 0= geen last van dit symptoom, 1=licht verontrustend tot 10=zeer verontrustend.
|
De GSDS wordt vastgelegd bij baseline, tijdens de 16 wekelijkse gesprekken en tijdens de twee exit-interviews in week 17 en 24.
|
|
Verandering in depressie en angst bij overlevenden en verzorgers
Tijdsspanne: De PROMIS-formulieren worden afgenomen in de nulmeting en twee exit-interviews in week 17 en 24.
|
Om meer detail en precisie te krijgen bij het meten van depressieve en angstsymptomen, worden de PROMIS-korte formulieren 8: depressie en angst afgenomen
|
De PROMIS-formulieren worden afgenomen in de nulmeting en twee exit-interviews in week 17 en 24.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van de gezondheidszorg door nabestaanden en verzorgers: ongeplande en geplande bezoeken
Tijdsspanne: Dit gebruik van diensten wordt gemeten bij nulmeting, week 17 en week 24.
|
Ongeplande en geplande gezondheidsbezoeken zoals: ziekenhuisopnames, spoedeisende zorg en SEH-bezoeken en gebruik van gezondheidsonderhoud en nabestaandenzorg zullen worden gemeten.
Elke deelnemer zal worden gevraagd om geplande en ongeplande bezoeken, hun redenen, duur en waar de diensten werden ontvangen te herinneren.
We zullen vragen stellen over alle preventieve gezondheidsdiensten.
Op basis van de huidige richtlijnen wordt voor elke service een beoordeling gemaakt aan de hand van 3 categorieën (aanbevolen service is uitgevoerd, niet of gedeeltelijk uitgevoerd, of niet aanbevolen en uitgevoerd).
|
Dit gebruik van diensten wordt gemeten bij nulmeting, week 17 en week 24.
|
|
De gezondheidsdiensten van overlevenden en verzorgers gebruiken: The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Tijdsspanne: Week 24
|
We zullen het gebruik van gezondheidszorg meten in overeenstemming met de klinische praktijkrichtlijnen voor patiënten in de 24 maanden na voltooiing van de kankerbehandeling.
Overlevenden van darmkanker moeten bijvoorbeeld elke drie tot zes maanden een lichamelijk onderzoek ondergaan, een jaar na de operatie een colonoscopie, een computertomografie (CT) -scan (indien aanbevolen) en ten minste vier CEA-testen.
Onze beoordeling in 3 categorieën voor het gebruik van elke richtlijn zal de belangrijke verschillen voor verschillende diensten vastleggen.
Uitgebreide eerdere onderzoeksdocumenten zelfrapportage is een betrouwbare en geldige methode om gegevens over gezondheidsdiensten te verzamelen, vooral wanneer gestandaardiseerde methoden worden gebruikt en de terugroepperiode kort is (meer dan 12 maanden), zoals in dit project.
Zelfrapportage is de enige redelijke en kosteneffectieve manier om het gebruik van gezondheidszorg te beoordelen, aangezien het onmogelijk zou zijn om toegang te krijgen tot de medische dossiers van de verschillende systemen en betalers.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .