Symptommanagement für ländlich-städtische Krebsüberlebende und Betreuer
Bedarfsorientiertes adaptives Symptommanagement zur Berücksichtigung sozialer Determinanten der Gesundheit auf individueller, zwischenmenschlicher und gemeinschaftlicher Ebene
Da die Zahl der Krebsüberlebenden erheblich zunimmt, ist die Erfüllung der Gesundheitsversorgung und der psychosozialen Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu einer nationalen Priorität geworden. Nach Beendigung der Behandlung leiden Krebsüberlebende immer noch unter einer Reihe von körperlichen und psychischen Symptomen, die einer Behandlung bedürfen. Die Nachbehandlungszeit kann für viele Überlebende neue Herausforderungen darstellen, da sie beim Übergang von der Onkologie zur Primärversorgung auf Kommunikationslücken stoßen, die einen ungedeckten Bedarf an Informationen und der Behandlung anhaltender Symptome hinterlassen. Die Rolle informeller Pfleger bleibt während dieser Nachbehandlungsphase wichtig, und psychosoziale Interventionen, die den Bedürfnissen beider Mitglieder der Dyade entsprechen (z. B. Information, Symptommanagement), sind für Pfleger und Überlebende von großem Wert. Viele geografische und soziale Determinanten der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (z. B. die Entfernung zu spezialisierten Versorgungszentren, verfügbaren Primärversorgern und öffentlichen Verkehrsmitteln) erschweren den Zugang zur Versorgung und die Einhaltung der empfohlenen Gesundheitsrichtlinien für Überlebende und Pflegekräfte, insbesondere für diejenigen, die in ländlichen Gebieten leben . An Krebs erkrankte Landbewohner und ihre Betreuer während der Nachbehandlungszeit sind in der Symptommanagementforschung unterrepräsentiert.
Um die unerfüllten Bedürfnisse (z. B. Informationen, Symptommanagement) von Krebsüberlebenden und ihren Betreuern nach einer Krebsbehandlung zu adressieren, hat dieses Team zwei telefonische Interventionen für Überlebende und ihre Betreuer entwickelt, getestet und untersucht: Symptom Management and Survivorship Handbook (SMSH) und telefonische zwischenmenschliche Beratung (TIP-C).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Kontrollstudie besteht aus mindestens 106 Überlebenden, die ihre Behandlung mit kurativer Absicht beenden oder innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Krebsbehandlung abgeschlossen haben, und ihren informellen Betreuern. Diese Studie wird Teilnehmer mit unterschiedlichem Hintergrund (40 % Latinx) aus städtischen und ländlichen Gebieten (jeweils etwa 50 %) umfassen. Die Dyade (Überlebender-Betreuer) wird nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) Symptom Management and Survivorship Guideline (Handbuch) oder 2) Aufmerksamkeitskontrolle zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang wöchentliche Telefonanrufe, bei denen der Interventionist die General Symptom Management Scale (GSDS) verwendet, um ihre Symptome und das Ausmaß der Symptombelastung zu bewerten. Nach den ersten 8 Wochen in der Handbuchgruppe wird die Symptombelastung des Überlebenden und der Pflegekraft beurteilt. Wenn entweder der Überlebende oder die Pflegekraft in den Wochen 2 bis 8 für zwei aufeinanderfolgende Wochen eine erhöhte psychische Belastung angeben, wird in den Wochen 8 bis 16 TIP-C zu ihrer Handbuchintervention hinzugefügt. Die Teilnehmer der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten eine Broschüre des National Cancer Institute: Facing Forward: Life After Cancer Treatment plus 16 wöchentliche Anrufe zur Beurteilung ihrer Symptome. Unabhängig von der Randomisierung werden alle Teilnehmer in den Wochen 17 und 24 einen Baseline-Anruf und zwei Exit-Interviews absolvieren.
Die konkreten Ziele sind:
Bestimmen Sie, ob die adaptive bedarfsbasierte SMSH+TIP-C-Sequenz im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zu verbesserten Ergebnissen führt.
Hypothese 1a. SMSH+TIP-C führt zu einer geringeren psychischen Belastung und einem summierten Schweregradindex von 14 anderen Symptomen (primäre Ergebnisse) über die Wochen 1-17 und 24, zu einer angemessener geplanten und weniger ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (sekundäre Ergebnisse) über die Wochen 1-24 für Hinterbliebene und Betreuer.
Hypothese 1b. Verbesserungen der primären und sekundären Ergebnisse werden teilweise vermittelt durch 1) eine stärkere Umsetzung von SMSH-Strategien in den Wochen 1-16 und 2) eine verbesserte Wahrnehmung von sozialer Unterstützung und sozialer Isolation bis Woche 17 für Überlebende und Betreuer.
- Testen Sie die dyadische Längsabhängigkeit (Wochen 1-24) in den primären und sekundären Ergebnissen von Überlebenden und Betreuern, um festzustellen, ob es Wechselwirkungen zwischen Dyadenmitgliedern gibt.
- Untersuchen Sie, ob ländlicher versus städtischer Wohnsitz und damit verbundene soziale Determinanten von Gesundheitsfaktoren (z. B. ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status [SES], Alter, Versicherung) die Auswirkungen der SMSH + TIP-C-Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse moderieren und die Stärke ändern der dyadischen Interdependenz in diesen Ergebnissen für Überlebende und Betreuer.
Die Interventionen werden je nach Sprachpräferenz des Teilnehmers auf Englisch oder Spanisch gehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Alvarez
- Telefonnummer: 520-626-0583
- E-Mail: alexisaalvarez@arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona
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Hauptermittler:
- Chris Segrin, Ph.D.
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Kontakt:
- UACC IIT
- E-Mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Überlebenden:
- Alter 18 oder älter
- innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss oder innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss einer Krebsbehandlung mit kurativer Absicht
- in der Lage sind, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
- kognitiv orientiert an Zeit, Ort und Person (Recruiter bestimmt)
- Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen können
- Zugang zu einem Telefon
- hat eine Bezugsperson, die eine beliebige Beziehungsrolle einnehmen kann (z. B. Ehepartner, Geschwister, Elternteil, Freund), die mit ihnen teilnehmen kann.
Einschlusskriterien für die Betreuer:
- Alter 18 oder älter
- Englisch oder Spanisch sprechen und verstehen können
- telefonischer Zugang
- derzeit keine Beratung und/oder Psychotherapie erhalten
- derzeit nicht gegen Krebs behandelt
Ausschlusskriterien für die Überlebenden:
- Unter 18 Jahren
- Diagnose einer psychotischen Störung
- Bewohnerin eines Pflegeheims
- Bettlägerig
- Derzeit in Beratung und/oder Psychotherapie
Ausschlusskriterien für Betreuer:
- Unter 18 Jahren
- Gegenwärtig wegen Krebs behandelt, um die Unterscheidbarkeit von „Überlebender“ und „Betreuer“ zu bewahren
- Derzeit in Beratung und/oder Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Adaptive bedarfsorientierte Sequenz
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Diese Gruppe erhält 16 Wochen lang wöchentliche Anrufe und zwei Folgebewertungen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Symptome bei jedem Anruf auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Diese Gruppe erhält das SMSH, ein gedrucktes, evidenzbasiertes Handbuch zum Selbstpflegemanagement mit spezifischen Modulen, das auf die Verwendung bei Symptomen ausgerichtet ist, die auf einer Skala von 0 bis 10 mit 4 oder höher bewertet werden.
Bei Symptomen ≥7 werden die Teilnehmer gebeten, das Symptom ihrem Anbieter zu melden.
Bei jedem wöchentlichen Anruf werden die Teilnehmer gefragt: ob sie Strategien zur Symptom-Selbstbewältigung ausprobiert haben und wenn ja, welche Strategien verwendet wurden.
Diese Anrufe dauern 10-15 Minuten.
Wenn während der 8-wöchigen SMSH entweder der Überlebende oder die Pflegekraft für zwei aufeinanderfolgende Wochen in den Wochen 2-8 Leiden (Symptome 4 oder höher auf einer Skala von 0-10) haben, wird TIP-C für die Dyade für 8 Wochen hinzugefügt.
Die Zugabe von TIP-C kann zwischen der 4. und 9. Woche beginnen. Dyaden werden das SMSH zusätzlich zum TIPC fortsetzen.
TIP-C-Anrufe dauern 35-45 Minuten.
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, die dem Arm „Aufmerksamkeitskontrolle“ randomisiert wurden und die adaptive SMSH + TIP-C-Intervention nicht erhalten.
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Der Aufmerksamkeitskontrollarm erhält eine NCI-Broschüre: Facing Forward: Life After Cancer Treatment.
Diese Gruppe erhält außerdem 16 Wochen lang wöchentliche Anrufe und führt zwei Exit-Interviews durch.
Die NCI-Broschüre wird nicht adressiert, der Zweck dieser Anrufe besteht nur darin, die Symptome der Teilnehmer während der gesamten Studie aufzuzeichnen.
Diese Anrufe dauern etwa 10 Minuten oder weniger.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl und Distressed im Zusammenhang mit den Symptomen von Überlebenden und Pflegekräften
Zeitfenster: Das GSDS wird zu Studienbeginn, während der 16 wöchentlichen Anrufe und während der beiden Austrittsgespräche in Woche 17 und 24 erfasst.
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Die Symptome werden mit der General Symptom Distress Scale (GSDS) gemessen, einem Instrument, das eine schnelle Einschätzung der Symptome ermöglicht.
Es bewertet 15 Symptome wie: Depressionen, Angstzustände, Schmerzen, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Husten, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Schwellungen an Händen und Füßen, Konzentrationsschwierigkeiten und Kopfschmerzen.
Die Teilnehmer geben das Vorhandensein jedes Symptoms an und bewerten ihren Schweregrad auf einer Skala von 0-10; 0 = kein Auftreten dieses Symptoms, 1 = leicht belastend bis 10 = extrem belastend.
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Das GSDS wird zu Studienbeginn, während der 16 wöchentlichen Anrufe und während der beiden Austrittsgespräche in Woche 17 und 24 erfasst.
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Veränderung der Depression und Angst bei Überlebenden und Pflegekräften
Zeitfenster: Die PROMIS-Formulare werden zu Beginn der Studie und zwei Abschlussgespräche in Woche 17 und 24 durchgeführt.
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Um mehr Details und Präzision bei der Messung von Depressions- und Angstsymptomen zu erhalten, werden die PROMIS-Kurzformen 8: Depression und Angst verabreicht
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Die PROMIS-Formulare werden zu Beginn der Studie und zwei Abschlussgespräche in Woche 17 und 24 durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Überlebende und Pflegekräfte: Ungeplante und geplante Besuche
Zeitfenster: Diese Servicenutzung wird zu Studienbeginn, Woche 17 und Woche 24 gemessen.
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Ungeplante und geplante Gesundheitsbesuche wie: Krankenhausaufenthalte, Notfallversorgung und Besuche in der Notaufnahme sowie Gesundheitserhaltung und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Überlebende werden gemessen.
Jeder Teilnehmer wird gebeten, sich an geplante und außerplanmäßige Besuche, deren Gründe, Dauer und den Ort der Leistungserbringung zu erinnern.
Wir fragen nach allen präventiven Gesundheitsleistungen.
Für jede Leistung wird eine Bewertung anhand von 3 Kategorien (empfohlene Leistung wurde durchgeführt, nicht durchgeführt oder teilweise durchgeführt oder nicht empfohlen und durchgeführt) auf Basis der aktuellen Richtlinien vorgenommen.
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Diese Servicenutzung wird zu Studienbeginn, Woche 17 und Woche 24 gemessen.
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Inanspruchnahme der Gesundheitsdienste für Überlebende und Pflegekräfte: The American Society of Clinical Oncology Survivorship Guidelines
Zeitfenster: Woche 24
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Wir messen die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung gemäß den Richtlinien der klinischen Praxis für Patienten in den 24 Monaten nach Abschluss der Krebsbehandlung.
Zum Beispiel sollten Überlebende von Dickdarmkrebs alle drei bis sechs Monate eine körperliche Untersuchung, ein Jahr nach der Operation eine Darmspiegelung, eine Computertomographie (CT) (falls empfohlen) und mindestens vier CEA-Tests durchführen lassen.
Unsere 3-Kategorie-Bewertung für die Verwendung jeder Richtlinie erfasst die wichtigen Unterschiede für verschiedene Dienste.
Umfangreiche frühere Forschungsdokumente Der Selbstbericht ist eine zuverlässige und gültige Methode, um Daten zur Nutzung von Gesundheitsdiensten zu sammeln, insbesondere wenn standardisierte Methoden verwendet werden und der Rückrufzeitraum kurz ist (über 12 Monate), wie in diesem Projekt.
Die Selbstauskunft ist die einzig vernünftige und kostengünstige Möglichkeit, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zu bewerten, da es unmöglich wäre, über die verschiedenen Systeme und Kostenträger hinweg auf Gesundheitsakten zuzugreifen.
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Segrin, Ph.D., University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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