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糖尿病入院患者におけるリラグルチドの血糖、炎症および内皮機能とインスリン基礎ボーラスに対する効果

2023年12月9日 更新者:Antonino Tuttolomondo、University of Palermo

糖尿病入院患者集団における血糖コントロール、炎症および内皮機能不全のマーカーに対するリラグルチドの効果、スキームインスリン基礎ボーラスと比較した、および病院内死亡率との相関の可能性

この研究の目的は、血糖コントロール、炎症の血清マーカー、内皮機能障害のマーカー、および入院糖尿病患者のグループにおける院内および院外死亡率との相関関係に対するリラグルチドの効果を、入院患者の対照群と比較して評価することです。インスリン基礎ボーラス治療中の糖尿病患者。

調査の概要

詳細な説明

135 人の 2 型糖尿病患者が、パレルモ大学病院の脳卒中治療病棟を伴う内科で募集されました。 Giaccone」を 2022 年 4 月から 2023 年 4 月まで開催。 45 人の患者がリラグルチドで治療され、45 人がリラグルチドと基礎インスリンで治療され、45 人がインスリン基礎ボーラスで治療計画を受けました (対照群)。

この研究は、2001 年に改訂されたヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、すべての患者は、この研究に参加することに書面による同意を与えました。

治療を受けた各患者は、年齢、性別、心血管リスクについて対照患者と比較されました。 2 型糖尿病の診断は、米国糖尿病協会 (ADA) の改訂された基準に基づいており、疾患の発症年齢、現在の症状と体重、家族歴、および実践された治療法を考慮した臨床アルゴリズムを使用しています。 . 動脈性高血圧症は、2017 ESC-ESH 基準に従って定義されました。 脂質異常症は、患者の性別に関係なく、総コレステロール値> 200 mg/dl、トリグリセリド値> 150 mg/dl、およびHDL値< 40 mg/dlに基づいて定義されました。

登録された症例のうち、135 例 (100%) が 2 型糖尿病、110 例 (80%) が動脈性高血圧、74 例 (55%) が高コレステロール血症でした。

募集時に臨床および人体測定データが収集されました。 各患者(症例および対照)から血液サンプルを採取して、血清グルコース、HbA1c、CRP、フェリチン、IL-6を測定しました。 これらの撤退は、募集時から 3 か月と 6 か月間繰り返されました。

Endo-PAT2000を用いたRHI-pat解析によりデジタル内皮機能を評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Palermo、イタリア、90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 軽度から中等度の高血糖 (180-400 mg/dl)
  • 急性イベント(肺炎、急性心虚血、Ictus、IVU)

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • 糖尿病性ケトアシドーシス
  • 高浸透圧昏睡
  • 重度の低血糖
  • 急性膵炎
  • コルチコステロイドの使用
  • 妊娠
  • 慢性腎臓病 (< 30 ml/分) または血液透析

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インスリン デグルデク/リラグルチドで治療を受けた患者
インスリン デグルデク/リラグルチドとメトホルミン、レパグリニド、スルホニル尿素のさまざまな組み合わせによる糖尿病治療。
インスリン デグルデク/リラグルチドの投与
他の名前:
  • インスリン デグルデク/リラグルチド
アクティブコンパレータ:インスリン療法基礎ボーラスで治療された患者
グラルギン インスリンの 1 回投与とアスパルト インスリンの 3 回投与を組み合わせた糖尿病治療法。
グラルギンインスリンの投与
他の名前:
  • グラルギネ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日後、1 か月後、6 か月後の時間の変化 (%)
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
継続的な血糖モニタリングによる範囲内時間 % の評価
7日、1ヶ月、6ヶ月
低血糖イベントの変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
低血糖イベントの変化(症状および血清血糖値 < 60 mg/dl)
7日、1ヶ月、6ヶ月
3 か月目と 9 か月後のベースライン反応性充血指数からの変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
Endopat2000を使用した反応性充血指数の評価による内皮機能の変化(RHIの正常値>1,27)
7日、1ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン血清からの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
C反応性タンパク質(CRP)のベースライン血清レベルからの変動(mg/dl)
7日、1ヶ月、6ヶ月
インターロイキン 6 (IL6) のベースライン血清レベルからの変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
インターロイキン-6 (IL6) のベースライン血清レベルからの変動 (pg/ml)
7日、1ヶ月、6ヶ月
フェリチンのベースライン血清レベルからの変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
フェリチンのベースライン血清レベルからの変動 (mcg/L)
7日、1ヶ月、6ヶ月
院内および院外の死亡率の変化
時間枠:7日、1ヶ月、6ヶ月
院内および院外の死亡率の変化
7日、1ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Antonino Tuttolomondo, Professor、University of Palermo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月9日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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