Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liraglutidin vaikutukset glykemiaan, tulehdukseen ja endoteelin toimintaan vs. insuliinin perusbolus diabetespotilailla

lauantai 9. joulukuuta 2023 päivittänyt: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Liraglutidin vaikutukset verensokeritasapainoon, tulehduksen ja endoteelin toimintahäiriön merkkiaineisiin verrattuna kaavioon Insuliinin perusbolus, diabeettisten laitospotilaiden populaatiossa ja mahdollinen korrelaatio sairaalan sisäisen kuolleisuuden kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida liraglutidin vaikutuksia sokeritasapainoon, seerumin tulehduksen merkkiaineisiin, endoteelin toimintahäiriön markkereihin ja mahdollista korrelaatiota sairaalassa olevien diabeetikoiden ryhmän sisäiseen ja ulkoiseen kuolleisuuteen verrattuna laitospotilaiden kontrolliryhmään. diabeetikko hoidossa insuliinilla Basal-bolus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Palermon yliopistollisen sairaalan sisätautien aivohalvausosastolle "P. Giaccone" huhtikuusta 2022 huhtikuuhun 2023. 45 potilasta hoidettiin liraglutidilla, 45 potilasta hoidettiin liraglutidilla plus perusinsuliinilla ja 45 potilasta hoidettiin perusbolusinsuliinilla (kontrolliryhmä).

Tutkimus toteutettiin vuonna 2001 tarkistetun Helsinki-julistuksen periaatteiden mukaisesti ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Jokaista hoidettua potilasta verrattiin iän, sukupuolen ja kardiovaskulaarisen riskin suhteen kontrollipotilaisiin. Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi perustui American Diabetes Associationin (ADA) tarkistettuihin kriteereihin ja kliiniseen algoritmiin, joka otti huomioon taudin alkamisiän, oireet ja painon, sukuhistorian ja harjoitetun hoidon. . Verenpainetauti määriteltiin vuoden 2017 ESC-ESH-kriteerien mukaan. Dyslipidemia määritettiin potilaan sukupuolesta riippumatta kokonaiskolesterolitasojen > 200 mg/dl, triglyseridien > 150 mg/dl ja HDL-tasojen <40 mg/dl perusteella.

Mukaan otetuista tapauksista 135:llä (100 %) oli tyypin 2 diabetes mellitus, 110:llä (80 %) hypertensio ja 74:llä (55 %) hyperkolesterolemia.

Kliiniset ja antropometriset tiedot kerättiin rekrytoinnin yhteydessä. Jokaiselta potilaalta otettiin verinäytteitä (tapaukset ja kontrollit) seerumin glukoosin, HbA1c:n, CRP:n, ferritiinin, IL-6:n määrittämiseksi. Nämä vetäykset toistettiin sitten kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua rekrytointihetkestä.

Digitaalinen endoteelin toiminta arvioitiin RHI-pat-analyysillä käyttämällä Endo-PAT2000:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 2
  • Lievä tai kohtalainen hyperglykemia (180-400 mg/dl)
  • Akuutit tapahtumat (keuhkokuume, akuutti sydämen iskemia, Ictus, IVU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Diabeettinen ketoasidoosi
  • Hyperosmolaarinen kooma
  • Vaikea hypoglykemia
  • Akuutti haimatulehdus
  • Syöpä
  • kortikosteroidien käyttöä
  • raskaus
  • Krooninen munuaissairaus (< 30 ml/min) tai hemodialyysi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insulin Degludec/Liraglutide -hoitoa saaneilla potilailla
Diabeteshoito Insulin Degludec/Liraglutidilla ja erilaisilla metformiinin, repaglinidin ja sulfonyyliureoiden yhdistelmillä.
Lääke: Insulin Degludec / Liraglutide injektoitava tuote
Insulin Degludec/Liraglutide
Muut nimet:
  • Insuliini Degludec/Liraglutide
Active Comparator: perusbolusinsuliinihoitoa saaneilla potilailla
Diabeteshoito, jossa yhdistelmä glargiini-insuliinia ja kolme aspartinsuliinia.
Lääke: Glargine-insuliini
Glargiiniinsuliinin antaminen
Muut nimet:
  • glargiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajan muutos vaihteluvälissä % 7 päivän, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Ajan arviointi vaihteluvälillä prosentteina jatkuvalla glykeemiseurannalla
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumien muutos (oireet ja seerumin glykemia < 60 mg/dl)
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos lähtötason reaktiivisesta hyperemiaindeksistä 3 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Endoteelin toiminnan muutos Endopat2000:lla ja reaktiivisen hypereremia-indeksin arvioinnissa (normaali RHI > 1,27)
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusseerumista
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumin perustason vaihtelu (mg/dl)
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos interleukiini-6:n (IL6) seerumin lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Interleukiini-6:n (IL6) seerumin perustason vaihtelu (pg/ml)
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Muutos ferritiinin seerumin perustasosta
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Poikkeaminen seerumin ferritiinin lähtötasoista (mcg/l)
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Sairaalan sisäisen ja ulkoisen kuolleisuuden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta
Sairaalan sisäisen ja ulkoisen kuolleisuuden muutos
7 päivää, 1 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Palermo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U Palermo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa