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Wirkungen von Liraglutid auf Glykämie, Entzündung und Endothelfunktion im Vergleich zum Basalbolus von Insulin bei stationären Diabetikern

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Wirkungen von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle, Entzündungsmarker und endotheliale Dysfunktion im Vergleich zu Schema-Insulin-Basal-Bolus bei einer Population stationärer Diabetiker und mögliche Korrelation mit Sterblichkeitsraten innerhalb des Krankenhauses

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle, Serummarker für Entzündungen, Marker für endotheliale Dysfunktion und eine mögliche Korrelation mit der intra- und extraklinischen Sterblichkeitsrate in einer Gruppe von stationären Diabetikern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von stationären Patienten zu bewerten Diabetiker in Behandlung mit Insulin Basal-Bolus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

135 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurden auf der Station für Innere Medizin mit Schlaganfall des Universitätskrankenhauses von Palermo „P. Giaccone“ von April 2022 bis April 2023. 45 Patienten wurden mit Liraglutid behandelt, 45 wurden mit Liraglutid plus Basalinsulin behandelt und 45 erhielten ein Behandlungsregime mit Insulin Basal Bolus (Kontrollgruppe).

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der 2001 überarbeiteten Deklaration von Helsinki durchgeführt, und alle Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie.

Jeder behandelte Patient wurde hinsichtlich Alter, Geschlecht und kardiovaskulärem Risiko mit Kontrollpatienten verglichen. Die Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus basierte auf den überarbeiteten Kriterien der American Diabetes Association (ADA) und einem klinischen Algorithmus, der das Erkrankungsalter, die Symptome und das vorhandene Gewicht, die Familienanamnese und die praktizierte Therapie berücksichtigte . Arterielle Hypertonie wurde nach den ESC-ESH-Kriterien 2017 definiert. Dyslipidämie wurde basierend auf Gesamtcholesterinwerten > 200 mg/dl, Triglyzeriden > 150 mg/dl und HDL-Werten < 40 mg/dl unabhängig vom Geschlecht des Patienten definiert.

Von den eingeschlossenen Fällen hatten 135 (100 %) Typ-2-Diabetes mellitus, 110 (80 %) eine arterielle Hypertonie und 74 (55 %) eine Hypercholesterinämie.

Klinische und anthropometrische Daten wurden zum Zeitpunkt der Rekrutierung erhoben. Blutproben wurden von jedem Patienten (Fälle und Kontrollen) entnommen, um Serumglukose, HbA1c, CRP, Ferritin, IL-6 zu bestimmen. Diese Entnahmen wurden dann drei Monate und sechs Monate nach der Einstellung wiederholt.

Die digitale Endothelfunktion wurde durch die RHI-pat-Analyse unter Verwendung von Endo-PAT2000 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2
  • Leichte bis mäßige Hyperglykämie (180-400 mg/dl)
  • Akute Ereignisse (Lungenentzündung, akute kardiale Ischämie, Iktus, IVU)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Diabetische Ketoazidose
  • Hyperosmolares Koma
  • Schwere Hypoglykämie
  • Akute Pankreatitis
  • Krebs
  • Verwendung von Kortikosteroiden
  • Schwangerschaft
  • Chronische Nierenerkrankung (< 30 ml/min) oder Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die mit Insulin Degludec/Liraglutid behandelt werden
Diabetestherapie mit Insulin Degludec/Liraglutid und verschiedenen Kombinationen aus Metformin, Repaglinid, Sulfonylharnstoffen.
Arzneimittel: Insulin Degludec/Liraglutid Injizierbares Produkt
Verabreichung von Insulin Degludec/Liraglutid
Andere Namen:
  • Insulin Degludec/Liraglutid
Aktiver Komparator: Patienten, die mit einem Basal-Bolus-Insulinregime behandelt werden
Diabetes-Therapie mit der Kombination einer einmaligen Gabe von Glargin-Insulin und dreimaliger Gabe von Aspart-Insulin.
Arzneimittel: Insulin Glargin
Gabe von Glargin-Insulin
Andere Namen:
  • Glargin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitänderung im Bereich % bei 7 Tagen, bei 1 und 6 Monaten
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Bewertung der Zeit im Bereich % durch kontinuierliche glykämische Überwachung
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung hypoglykämischer Ereignisse (Symptome und Serumglykämie < 60 mg/dl)
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Änderung vom Ausgangsindex für reaktive Hyperämie nach 3 und 9 Monaten
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung der Endothelfunktion durch den Einsatz von Endopat2000 mit Auswertung des Reactive Hypereremia Index (Normalwert des RHI > 1,27)
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangsserum
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Abweichung vom Ausgangsserumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/dl)
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Änderung der Serumspiegel von Interleukin-6 (IL6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Abweichung vom Ausgangsserumspiegel von Interleukin-6 (IL6) (pg/ml)
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Änderung der Ferritin-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Abweichung vom Ausgangsserumspiegel von Ferritin (mcg/L)
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung der intra- und extrahospitalen Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage, 1 Monat und 6 Monate
Veränderung der intra- und extrahospitalen Mortalität
7 Tage, 1 Monat und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Ermittler

  • Studienleiter: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U Palermo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulin Glargin

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