Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Liraglutid på glykemi, betennelse og endotelfunksjon vs insulin basalbolus hos diabetikere inneliggende pasienter

9. desember 2023 oppdatert av: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effekter av Liraglutid på glykemisk kontroll, markører for betennelse og endotelial dysfunksjon sammenlignet med skjemaet insulin basal bolus, i en populasjon av diabetiske pasienter og mulig korrelasjon med dødelighet på sykehus

Studien tar sikte på å evaluere effekten av Liraglutid på glykemisk kontroll, serummarkører for betennelse, markører for endotelial dysfunksjon og en mulig korrelasjon med dødelighetsrater intra- og ekstrasykehus i en gruppe sykehusinnlagte diabetikere sammenlignet med en kontrollgruppe av innlagte pasienter. diabetiker i behandling med insulin Basal-bolus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

135 pasienter med type 2 diabetes mellitus ble rekruttert ved avdelingen for indremedisin med slag ved Universitetssykehuset i Palermo "P. Giaccone" fra april 2022 til april 2023. 45 pasienter ble behandlet med liraglutid, 45 ble behandlet med liraglutid pluss basal insulin og 45 ble behandlet med insulin basal bolus (kontrollgruppe).

Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen revidert i 2001, og alle pasienter ga sitt skriftlige samtykke til å delta i denne forskningen.

Hver behandlet pasient ble sammenlignet for alder, kjønn og kardiovaskulær risiko med kontrollpasienter. Diagnosen type 2 diabetes mellitus var basert på de reviderte kriteriene til American Diabetes Association (ADA), og ved bruk av en klinisk algoritme som tok i betraktning sykdommens begynnelsesalder, symptomene og vekten til stede, familiehistorien og terapien som ble praktisert. . Arteriell hypertensjon ble definert i henhold til 2017 ESC-ESH-kriteriene. Dyslipidemi ble definert basert på totalkolesterolnivåer > 200 mg/dl, triglyserider > 150 mg/dl og HDL-nivåer <40 mg/dl uavhengig av pasientens kjønn.

Blant de påmeldte tilfellene hadde 135 (100 %) type 2 diabetes mellitus, 110 (80 %) hadde arteriell hypertensjon og 74 (55 %) hyperkolesterolemi.

Kliniske og antropometriske data ble samlet inn på tidspunktet for rekruttering. Blodprøver ble tatt fra hver pasient (tilfeller og kontroller) for å bestemme serumglukose, HbA1c, CRP, Ferritin, IL-6. Disse uttakene ble deretter gjentatt tre måneder og seks måneder fra rekrutteringstidspunktet.

Den digitale endotelfunksjonen ble evaluert gjennom RHI-pat-analysen ved bruk av Endo-PAT2000.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Lett-moderat hyperglykemi (180-400 mg/dl)
  • Akutte hendelser (lungebetennelse, akutt hjerteiskemi, Ictus, IVU)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Diabetisk ketoacidose
  • Hyperosmolar koma
  • Alvorlig hypoglykemi
  • Akutt pankreatitt
  • Kreft
  • bruk av kortikosteroider
  • svangerskap
  • Kronisk nyresykdom (< 30 ml/min) eller hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter behandlet med Insulin Degludec/Liraglutid
Diabetesbehandling med Insulin Degludec/Liraglutid og ulike kombinasjoner av metformin, repaglinid, sulfonylurea.
Legemiddel: Insulin Degludec / Liraglutid injiserbart produkt
administrering av Insulin Degludec/Liraglutid
Andre navn:
  • Insulin Degludec/Liraglutid
Aktiv komparator: pasienter behandlet med insulinregimet basalbolus
Diabetesbehandling med kombinasjonen av en enkelt administrering av glargininsulin og tre administreringer av aspartinsulin.
Legemiddel: Insulin Glargine
Administrering av glargininsulin
Andre navn:
  • glargine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tid i rekkevidde % ved 7 dager, ved 1 og 6 måneder
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Evaluering av Time in Range % ved kontinuerlig glykemisk overvåking
7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring av hypoglykemiske hendelser (symptomer og serumglykemi < 60 mg/dl)
7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring fra Baseline Reactive Hyperemia Index ved 3 og 9 måneder
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring av endotelfunksjon ved bruk av Endopat2000 med evaluering av Reactive Hypereremia Index (normal verdi av RHI > 1,27)
7 dager, 1 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline serum av C-Reactive-Protein (CRP)
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Variasjon fra baseline serumnivåer av C-Reactive-Protein (CRP) (mg/dl)
7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline serumnivåer av Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Variasjon fra baseline serumnivåer av Interleukin-6 (IL6) (pg/ml)
7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring fra baseline serumnivåer av ferritin
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Variasjon fra baseline serumnivåer av ferritin (mcg/L)
7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring av intra- og ekstrasykehusdødelighet
Tidsramme: 7 dager, 1 måneder og 6 måneder
Endring av intra- og ekstrasykehusdødelighet
7 dager, 1 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Palermo

Etterforskere

  • Studieleder: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U Palermo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere