利拉鲁肽与胰岛素基础推注对糖尿病住院患者血糖、炎症和内皮功能的影响
2023年12月9日 更新者：Antonino Tuttolomondo、University of Palermo
与方案胰岛素基础推注相比，利拉鲁肽对糖尿病住院患者的血糖控制、炎症标志物和内皮功能障碍的影响以及与院内死亡率的可能相关性
该研究旨在评估利拉鲁肽对一组住院糖尿病患者与对照组住院患者的血糖控制、炎症血清标志物、内皮功能障碍标志物以及与院内和院外死亡率的可能相关性的影响糖尿病治疗胰岛素基础推注。
研究概览
详细说明
在巴勒莫大学医院的中风护理内科病房招募了 135 名 2 型糖尿病患者“P. Giaccone”从 2022 年 4 月到 2023 年 4 月。 45 名患者接受利拉鲁肽治疗，45 名患者接受利拉鲁肽加基础胰岛素治疗，45 名患者接受胰岛素基础推注治疗（对照组）。
该研究是根据 2001 年修订的赫尔辛基宣言的原则进行的，所有患者都书面同意参加该研究。
每位接受治疗的患者都与对照患者进行了年龄、性别和心血管风险方面的比较。 2 型糖尿病的诊断基于美国糖尿病协会 (ADA) 的修订标准，并使用考虑了疾病发病年龄、症状和体重、家族史和所实施治疗的临床算法. 动脉高血压根据 2017 年 ESC-ESH 标准定义。 血脂异常的定义基于总胆固醇水平 > 200 mg/dl，甘油三酯 > 150 mg/dl 和 HDL 水平 <40 mg/dl，与患者性别无关。
在登记的病例中，135 例 (100%) 患有 2 型糖尿病，110 例 (80%) 患有动脉高血压，74 例 (55%) 患有高胆固醇血症。
在招募时收集临床和人体测量数据。 从每位患者（病例和对照）采集血样以确定血清葡萄糖、HbA1c、CRP、铁蛋白、IL-6。 然后从招募时起三个月和六个月重复这些提款。
使用 Endo-PAT2000 通过 RHI-pat 分析评估数字内皮功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Palermo、意大利、90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 轻度-中度高血糖 (180-400 mg/dl)
- 急性事件（肺炎、急性心脏缺血、Ictus、IVU）
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 糖尿病酮症酸中毒
- 高渗性昏迷
- 严重低血糖
- 急性胰腺炎
- 癌症
- 使用皮质类固醇
- 怀孕
- 慢性肾病（< 30 毫升/分钟）或血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受德谷胰岛素/利拉鲁肽治疗的患者
使用德谷胰岛素/利拉鲁肽以及二甲双胍、瑞格列奈、磺脲类药物的各种组合进行糖尿病治疗。
|
德谷胰岛素/利拉鲁肽的给药
其他名称：
|
|
有源比较器：使用胰岛素方案基础推注治疗的患者
联合单次甘精胰岛素和三次门冬胰岛素的糖尿病治疗。
|
甘精胰岛素的给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 天、1 个月和 6 个月时的时间变化范围 %
大体时间：7天、1个月、6个月
|
通过连续血糖监测评估时间范围％
|
7天、1个月、6个月
|
|
低血糖事件的变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
低血糖事件的变化（症状和血清血糖< 60 mg/dl）
|
7天、1个月、6个月
|
|
3 个月和 9 个月时基线反应性充血指数的变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
使用 Endopat2000 改变内皮功能并评估反应性高血指数（RHI 正常值 > 1.27）
|
7天、1个月、6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C 反应蛋白 (CRP) 与基线血清的变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
C 反应蛋白 (CRP) 与基线血清水平的变化 (mg/dl)
|
7天、1个月、6个月
|
|
白细胞介素 6 (IL6) 基线血清水平的变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
白细胞介素 6 (IL6) 基线血清水平的变化 (pg/ml)
|
7天、1个月、6个月
|
|
铁蛋白血清基线水平的变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
铁蛋白基线血清水平的变化 (mcg/L)
|
7天、1个月、6个月
|
|
院内和院外死亡率变化
大体时间：7天、1个月、6个月
|
院内和院外死亡率变化
|
7天、1个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Antonino Tuttolomondo, Professor、University of Palermo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2022年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月3日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月9日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.