Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van liraglutide op glycemie, ontsteking en endotheliale functie vs insuline basale bolus bij diabetespatiënten

9 december 2023 bijgewerkt door: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

Effecten van liraglutide op glykemische controle, markers van ontsteking en endotheliale disfunctie in vergelijking met schema insuline basale bolus, in een populatie van diabetespatiënten en mogelijke correlatie met intra-ziekenhuis sterftecijfers

De studie heeft tot doel de effecten van Liraglutide op de glykemische controle, serummarkers van ontsteking, markers van endotheliale disfunctie en een mogelijke correlatie met sterftecijfers binnen en buiten het ziekenhuis te evalueren bij een groep gehospitaliseerde diabetespatiënten in vergelijking met een controlegroep van intramurale patiënten. diabetespatiënt in behandeling op insuline Basale bolus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

135 patiënten met diabetes mellitus type 2 werden gerekruteerd op de afdeling Interne Geneeskunde met Beroerte van het Universitair Ziekenhuis van Palermo "P. Giaccone" van april 2022 tot april 2023. 45 patiënten werden behandeld met liraglutide, 45 werden behandeld met liraglutide plus basale insuline en 45 werden behandeld met insuline basale bolus (controlegroep).

De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Helsinki Declaration herzien in 2001 en alle patiënten gaven hun schriftelijke toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.

Elke behandelde patiënt werd op leeftijd, geslacht en cardiovasculair risico vergeleken met controlepatiënten. De diagnose diabetes mellitus type 2 was gebaseerd op de herziene criteria van de American Diabetes Association (ADA) en met behulp van een klinisch algoritme dat rekening hield met de leeftijd waarop de ziekte begon, de aanwezige symptomen en het gewicht, de familiegeschiedenis en de toegepaste therapie. . Arteriële hypertensie werd gedefinieerd volgens de ESC-ESH-criteria van 2017. Dyslipidemie werd gedefinieerd op basis van totaal cholesterolgehalte > 200 mg/dl, triglyceriden > 150 mg/dl en HDL-gehalte < 40 mg/dl, ongeacht het geslacht van de patiënt.

Van de ingeschreven gevallen hadden 135 (100%) diabetes mellitus type 2, 110 (80%) hadden arteriële hypertensie en 74 (55%) hypercholesterolemie.

Klinische en antropometrische gegevens werden verzameld op het moment van werving. Van elke patiënt (gevallen en controles) werden bloedmonsters genomen om serumglucose, HbA1c, CRP, Ferritin, IL-6 te bepalen. Deze opnames werden vervolgens herhaald drie maanden en zes maanden vanaf het moment van werving.

De digitale endotheliale functie werd geëvalueerd via de RHI-pat-analyse met behulp van Endo-PAT2000.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Milde tot matige hyperglykemie (180-400 mg/dl)
  • Acute gebeurtenissen (pneumonie, acute cardiale ischemie, Ictus, IVU)

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte type 1
  • Diabetische ketoacidose
  • Hyperosmolair coma
  • Ernstige hypoglykemie
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier
  • Kanker
  • gebruik van corticosteroïden
  • zwangerschap
  • Chronische nierziekte (< 30 ml/min) of hemodialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten behandeld met Insuline Degludec/Liraglutide
Diabetestherapie met Insuline Degludec/Liraglutide en verschillende combinaties van metformine, repaglinide en sulfonylureumderivaten.
Geneesmiddel: Insuline Degludec / Liraglutide injecteerbaar product
toediening van Insuline Degludec/Liraglutide
Andere namen:
  • Insuline Degludec/Liraglutide
Actieve vergelijker: patiënten behandeld met het insulineregime Basale bolus
Diabetestherapie met de combinatie van een enkele toediening glargine-insuline en drie toedieningen van Aspart-insuline.
Geneesmiddel: Insuline Glargine
Toediening van glargine-insuline
Andere namen:
  • glargine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tijd in bereik% na 7 dagen, na 1 en 6 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Evaluatie van tijd binnen bereik% door continue glykemische monitoring
7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering van hypoglykemische voorvallen (symptomen en serumglycemie < 60 mg/dl)
7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de reactieve hyperemie-index bij baseline na 3 en 9 maanden
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering van de endotheliale functie door het gebruik van Endopat2000 met de evaluatie van de Reactive Hypereremia Index (normale waarde van RHI > 1,27)
7 dagen, 1 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van het uitgangsserum van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Variatie ten opzichte van de uitgangswaarden van serum C-reactief proteïne (CRP) (mg/dl)
7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van interleukine-6 ​​(IL6) in serum
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Variatie vanaf baseline serumspiegels van interleukine-6 ​​(IL6) (pg/ml)
7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangsserumspiegels van ferritine
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Variatie ten opzichte van de uitgangsserumspiegels van ferritine (mcg/l)
7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering van sterfte binnen en buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 7 dagen, 1 maand en 6 maanden
Verandering van sterfte binnen en buiten het ziekenhuis
7 dagen, 1 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U Palermo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Insuline Glargine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren