Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A liraglutid hatása a glikémiára, a gyulladásra és az endothel funkcióra az inzulin bazális bolussal szemben cukorbetegeknél

2023. december 9. frissítette: Antonino Tuttolomondo, University of Palermo

A liraglutid hatása a glikémiás szabályozásra, a gyulladás és az endothel diszfunkció markerei a Scheme Insulin Basal Bolushoz képest, a diabéteszes fekvőbetegek populációjában és lehetséges összefüggés a kórházon belüli halálozási arányokkal

A tanulmány célja, hogy értékelje a liraglutid hatását a glikémiás kontrollra, a gyulladás szérum markereire, az endothel diszfunkció markereire, valamint a lehetséges korrelációra a kórházon belüli és a kórházon kívüli mortalitási arányokkal egy kórházi cukorbeteg csoportban, összehasonlítva a fekvőbetegek kontrollcsoportjával. cukorbeteg inzulinkezelésben Basal-bolus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

135 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget vettek fel a Palermói Egyetemi Kórház belgyógyászati ​​osztályán, a P. Giaccone" 2022 áprilisától 2023 áprilisáig. 45 beteget liraglutiddal, 45 beteget liraglutiddal plusz bázisinzulinnal kezeltek, és 45 beteget Insulin Basal Bolusszal kezeltek (kontrollcsoport).

A vizsgálatot a 2001-ben felülvizsgált Helsinki Nyilatkozat alapelvei szerint végezték, és minden beteg írásban hozzájárult a kutatásban való részvételhez.

Minden kezelt betegnél összehasonlították a kor, a nem és a kardiovaszkuláris kockázatot a kontroll betegekkel. A 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa az American Diabetes Association (ADA) felülvizsgált kritériumain alapult, és olyan klinikai algoritmus felhasználásával történt, amely figyelembe vette a betegség kezdetének korát, a tüneteket és a testsúlyt, a családi anamnézist és az alkalmazott terápiát. . Az artériás magas vérnyomást a 2017-es ESC-ESH kritériumok szerint határozták meg. A diszlipidémiát 200 mg/dl feletti összkoleszterin, 150 mg/dl triglicerid és 40 mg/dl alatti HDL szint alapján határozták meg, függetlenül a beteg nemétől.

A beíratott esetek közül 135-nek (100%) volt 2-es típusú diabetes mellitusa, 110-nek (80%) artériás magas vérnyomása és 74-nek (55%) hiperkoleszterinémiája.

A klinikai és antropometriai adatokat a felvételkor gyűjtötték. Vérmintát vettünk minden betegtől (esetek és kontrollok) a szérum glükóz, HbA1c, CRP, ferritin, IL-6 meghatározására. Ezeket a visszavonásokat azután a felvételtől számított három hónap és hat hónap elteltével megismételték.

A digitális endoteliális funkciót az RHI-pat analízissel értékeltük Endo-PAT2000 alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Internal Medicine Ward, University of Palermo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Enyhe-közepes hiperglikémia (180-400 mg/dl)
  • Akut események (tüdőgyulladás, akut szív iszkémia, ictus, IVU)

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
  • Hiperozmoláris kóma
  • Súlyos hipoglikémia
  • Akut hasnyálmirigy
  • Rák
  • kortikoszteroidok alkalmazása
  • terhesség
  • Krónikus vesebetegség (< 30 ml/perc) vagy hemodialízis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Insulin Degludec/Liraglutiddal kezelt betegek
Diabétesz terápia Insulin Degludec/Liraglutide és metformin, repaglinid, szulfonilureák különböző kombinációival.
Drog: Inzulin Degludec / Liraglutid injekciós készítmény
Insulin Degludec/Liraglutide alkalmazása
Más nevek:
  • Degludec/Liraglutid inzulin
Aktív összehasonlító: Inzulin rendszerrel kezelt betegek Basal Bolus
Cukorbetegség kezelése a glargin inzulin egyszeri és az aszpart inzulin három adagjának kombinációjával.
Drog: Glargine inzulin
Glargin inzulin beadása
Más nevek:
  • glargin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időváltozás a tartományban %-ban 7 napon, 1 és 6 hónapban
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Az idő kiértékelése tartományban %-ban folyamatos glikémiás monitorozással
7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A hipoglikémiás események változása
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A hipoglikémiás események változása (tünetek és szérumglikémia < 60 mg/dl)
7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Változás a kiindulási reaktív hiperémiás indexhez képest a 3. és a 9. hónapban
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Az endothel funkció változása az Endopat2000 használatával a reaktív hiperémiás index értékelésével (RHI normál értéke > 1,27)
7 nap, 1 hónap és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási szérumához képest
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A C-reaktív fehérje (CRP) kiindulási szérumszintjétől való eltérés (mg/dl)
7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Változás az Interleukin-6 (IL6) kiindulási szérumszintjéhez képest
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Az Interleukin-6 (IL6) kiindulási szérumszintjétől való eltérés (pg/ml)
7 nap, 1 hónap és 6 hónap
Változás a ferritin kiindulási szérumszintjéhez képest
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A ferritin kiindulási szérumszintjétől való eltérés (mcg/l)
7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A kórházon belüli és a kórházon kívüli mortalitás változása
Időkeret: 7 nap, 1 hónap és 6 hónap
A kórházon belüli és a kórházon kívüli mortalitás változása
7 nap, 1 hónap és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Palermo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U Palermo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel