Efeitos da Liraglutida na Glicemia, Inflamação e Função Endotelial vs Insulina Basal em Bolus em Pacientes Diabéticos Internados
Efeitos da Liraglutida no Controle Glicêmico, Marcadores de Inflamação e Disfunção Endotelial Comparados ao Esquema de Insulina Basal em Bolus, em uma População de Diabéticos Internados e Possível Correlação com Taxas de Mortalidade Intra-hospitalar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
135 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 foram recrutados na enfermaria de Medicina Interna com AVC do hospital universitário de Palermo "P. Giaccone" de abril de 2022 a abril de 2023. 45 pacientes foram tratados com liraglutida, 45 foram tratados com liraglutida mais Insulina Basal e 45 foram tratados com Insulina Basal em Bolus (grupo controle).
O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque revisada em 2001 e todos os pacientes deram seu consentimento por escrito para participar desta pesquisa.
Cada paciente tratado foi comparado por idade, sexo e risco cardiovascular com pacientes controle. O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 foi baseado nos critérios revisados da American Diabetes Association (ADA), e utilizando um algoritmo clínico que considerou a idade de início da doença, os sintomas e peso presentes, a história familiar e a terapêutica praticada . A hipertensão arterial foi definida de acordo com os critérios da ESC-ESH de 2017. A dislipidemia foi definida com base nos níveis de colesterol total > 200 mg/dl, triglicerídeos > 150 mg/dl e níveis de HDL < 40 mg/dl independentemente do sexo do paciente.
Dos casos arrolados, 135 (100%) apresentavam diabetes mellitus tipo 2, 110 (80%) hipertensão arterial e 74 (55%) hipercolesterolemia.
Dados clínicos e antropométricos foram coletados no momento do recrutamento. Amostras de sangue foram coletadas de cada paciente (casos e controles) para determinação de glicose sérica, HbA1c, PCR, Ferritina, IL-6. Essas retiradas foram então repetidas três meses e seis meses a partir do momento do recrutamento.
A função endotelial digital foi avaliada através da análise RHI-pat usando Endo-PAT2000.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Palermo, Itália, 90127
- Internal Medicine Ward, University of Palermo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes melito tipo 2
- Hiperglicemia leve a moderada (180-400 mg/dl)
- Eventos agudos (Pneumonia, Isquemia Cardíaca Aguda, Ictus, IVU)
Critério de exclusão:
- Diabetes melito tipo 1
- Cetoacidose diabética
- coma hiperosmolar
- Hipoglicemia grave
- Pancreatite aguda
- Câncer
- uso de corticosteróides
- gravidez
- Doença renal crônica (< 30 ml/min) ou hemodiálise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pacientes tratados com Insulina Degludec/Liraglutida
Terapia do diabetes com Insulina Degludec/Liraglutida e várias combinações de metformina, repaglinida, sulfonilureias.
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administração de Insulina Degludec/Liraglutida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pacientes tratados com regime de insulina em bolus basal
Terapia do diabetes com a combinação de uma única administração de insulina glargina e três administrações de insulina Aspart.
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Administração de insulina glargina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tempo no intervalo% em 7 dias, em 1 e 6 meses
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Avaliação do Tempo na Faixa % por monitoramento glicêmico contínuo
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Mudança de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração de eventos hipoglicêmicos (sintomas e glicemia sérica < 60 mg/dl)
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração do índice basal de hiperemia reativa aos 3 e 9 meses
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração da função endotelial pelo uso do Endopat2000 com avaliação do Índice de Hipereremia Reativa (valor normal de IHR > 1,27)
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do soro basal de proteína C reativa (PCR)
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Variação dos níveis séricos basais de proteína C reativa (PCR) (mg/dl)
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração dos níveis séricos basais de interleucina-6 (IL6)
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Variação dos níveis séricos basais de Interleucina-6 (IL6) (pg/ml)
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração dos níveis séricos basais de ferritina
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Variação dos níveis séricos basais de ferritina (mcg/L)
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração da mortalidade intra e extra-hospitalar
Prazo: 7 dias, 1 mês e 6 meses
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Alteração da mortalidade intra e extra-hospitalar
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7 dias, 1 mês e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonino Tuttolomondo, Professor, University of Palermo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inflamação
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina de ação prolongada
- Liraglutida
- Insulina Glargina
- Xultophy
Outros números de identificação do estudo
- U Palermo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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